Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac của Cty sinh phẩm Nha Trang

(CLO) Cục Quản lý Dược có Công văn số 24800/QLD-CL ngày 20/12/2016 về việc đình chỉ lưu hành thuốc do không đạt chuẩn chất lượng.

Theo đó, thuốc bị đình chỉ là thuốc Men vi sinh sống Biolac, số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (tên mới là Cty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang – số 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà) sản xuất.

Men vi sinh sống Biolac của Cty Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang
Men vi sinh sống Biolac của Cty Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang

Công văn cho biết: Căn cứ văn thư số 85/VXSP đề ngày 01/12/2016 của Cty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Theo đó, kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Cty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Cty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 06/01/2017, Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lo thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Cty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Phương Linh