Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên bao phim Daeshin Protase

­(CLO) Cục Quản lý Dược có Công văn số 25123/QLD-CL ngày 26/12/2016 về việc đình chỉ lưu hành thuốc do không đạt chuẩn chất lượng.

Thuốc Viên bao phim Daeshin Protase bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc. Ảnh minh họa.
Thuốc Viên bao phim Daeshin Protase bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc. Ảnh minh họa.

Theo đó, thuốc bị đình chỉ lưu hành toàn quốc là thuốc Viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), Số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu.

Li do bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bromelain.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Cty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Cty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 09/01/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Cty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Daeshin Protase là một loại thuốc thuộc dòng Protase. Thuốc này được các bác sĩ chỉ định trong điều trị làm giảm các triệu chứng viêm (phù, tấy, đau, đỏ) do gãy xương bong gân, trĩ, viêm trực tràng, sau khi cắt trĩ, cai sữa, viêm vú, các tình trạng tụ máu, huyết khối.

Phương Linh

Bình luận