Theo dõi báo trên:
Trong Công văn của Cục Quản lý Dược nêu rõ:
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất theo danh mục đính kèm.
2. Yêu cầu các Công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, Công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.
Đồng thời ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Các đơn vị gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; Công bố thông tin việc thu hồi lô tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất trên Trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các Công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
P.V
Thích
Tags:
(CLO) Sở Y tế TP HCM đã phát hiện và xử lý nghiêm hộ kinh doanh chuyên tắm hơi, massage… ngang nhiên quảng cáo là phòng khám thuộc hệ thống thẩm mỹ viện Hàn Quốc chuyên điều trị giãn tĩnh mạch bằng công nghệ cao độc quyền.
(CLO) Theo danh sách xử phạt Sở Y tế TP HCM vừa công bố, Viện đào tạo thẩm mỹ quốc tế Nanozelle Academy cùng nhiều cơ sở thẩm mỹ khác đã bị đình chỉ hoạt động do có hàng loạt vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh, quảng cáo...
(CLO) Tổ công tác đặc biệt của Sở Y tế TP HCM vừa kiểm tra và xử lý một cơ sở mang tên LuxCell trên địa bàn quận 3, có dấu hiệu hành nghề khám chữa bệnh trái phép.
(CLO) Giáo sư Hiranaka Takafumi - “Cha đẻ” của phương pháp phẫu thuật thay khớp gối không cắt gân cơ sẽ có chuyến làm việc đặc biệt tại Việt Nam từ ngày 21/4 - 22/4 tới. Ông sẽ thăm khám và phối hợp cùng các bác sĩ Đơn nguyên Chấn thương chỉnh hình, phẫu thuật thay khớp gối nhân tạo cho bệnh nhân người Việt tại Bệnh viện Đa khoa Hồng Ngọc (Hà Nội).
(CLO) Theo dự thảo, trung tâm y tế huyện chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, an toàn thực phẩm, dân số và các dịch vụ y tế khác theo quy định của pháp luật.
