Chưa thử nghiệm xong giai đoạn 3, không thể cấp phép vắc xin

Thứ tư, 23/06/2021 11:39 AM - 0 Trả lời

(CLO) Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, vắc xin ngừa COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Hiện nay vắc xin Nanocovax chưa xong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 nhưng đã đề xuất cấp phép là nóng vội, chủ quan (ảnnh Quang Hùng).

Hiện nay vắc xin Nanocovax chưa xong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 nhưng đã đề xuất cấp phép là nóng vội, chủ quan (ảnnh Quang Hùng).

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin phòng COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xincủa Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trinh Phúc

Tin khác

Cảnh giác cao độ với cúm gia cầm nhưng không hoang mang, gây hại cho ngành chăn nuôi!

Cảnh giác cao độ với cúm gia cầm nhưng không hoang mang, gây hại cho ngành chăn nuôi!

(NB&CL) Sau khi ghi nhận trường hợp một bệnh nhân bị tử vong do cúm gia cầm, nhiều người đã cẩn trọng khi không sử dụng thực phẩm như trứng, thịt gia cầm trong khi đó cũng có người chủ quan vẫn ăn tiết canh, trứng sống. Chuyên gia cho rằng, những phản ứng như trên đều không phù hợp.

Sức khỏe
Khối ngành sức khỏe đua nhau tuyển sinh bằng điểm học bạ: Ưu tiên chất lượng hay số lượng?

Khối ngành sức khỏe đua nhau tuyển sinh bằng điểm học bạ: Ưu tiên chất lượng hay số lượng?

(CLO) Việc các trường mở rộng hình thức tuyển sinh, mở rộng chỉ tiêu đối với phương thức xét tuyển học bạ cho thấy vấn đề tuyển sinh ở nhiều trường ngày càng cạnh tranh, khó hút thí sinh.

Sức khỏe
Điều dưỡng Bạch Mai cứu sống người ngừng tim: Tầm quan trọng của cấp cứu ngoại viện!

Điều dưỡng Bạch Mai cứu sống người ngừng tim: Tầm quan trọng của cấp cứu ngoại viện!

(CLO) Theo các chuyên gia, việc cấp cứu ngoại viện hết sức quan trọng, nếu nhiều người dân có kỹ năng thì cơ hội cứu sống người bệnh khỏi nguy cấp rất cao.

Sức khỏe
Vụ tấn công website của Viện Tim TP HCM không gây rò rỉ thông tin người bệnh

Vụ tấn công website của Viện Tim TP HCM không gây rò rỉ thông tin người bệnh

(CLO) Ngày 27/3, Sở Y tế TP HCM đã thông tin làm rõ về việc webiste lấy số khám bệnh của Viện Tim TP HCM bị tấn công mạng, gây ảnh hưởng đến việc cấp số thứ tự cho người bệnh.

Sức khỏe
TP HCM sẽ phát triển 3 Trung tâm cấp cứu 115 và các trạm cấp cứu hàng không, đường thủy

TP HCM sẽ phát triển 3 Trung tâm cấp cứu 115 và các trạm cấp cứu hàng không, đường thủy

(CLO) Đây là nội dung nằm trong Đề án “Phát triển hệ thống cấp cứu ngoài bệnh viện tại TP HCM theo hướng chuyên nghiệp giai đoạn từ nay đến năm 2030 và những năm tiếp theo” vừa được UBND TP HCM phê duyệt.

Sức khỏe