Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Bộ Y tế ban hành ngày 4/5/2018, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018. Thông tư này sẽ thay thế toàn bộ các thông tư trước đó, gồm thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010.

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành.

Cụ thể, thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược: vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể; sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược; thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử và các sản phẩm chỉ được phép lưu hành khi đã có kết quả kiểm nghiệm an toàn.

P.V