Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, biến thể SARS-CoV-2 được phát hiện đầu tiên tại Anh hồi giữa tháng 12/2020, đến nay đã lây lan ra 50 nước và vùng lãnh thổ. Biến thể được phát hiện tại Nam Phi cũng đã xuất hiện tại 23 nước và vùng lãnh thổ.

Vấn đề đặt ra các biến thể này có ảnh hưởng như thế nào đối với việc thử nghiệm và sản xuất vắc xin hay không? Vấn đề này đã được báo chí đặt ra tại tại Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC.

Theo Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm của Bộ Y tế, đến nay các nhà khoa học chưa có bằng chứng cụ thể những biến chủng hiện nay có ảnh hưởng tác động đến việc sử dụng và bảo vệ  của vắc xin. Ông Thái cho rằng, phải cần thời gian và các số liệu khoa học để khẳng định.

Cũng liên quan đến vấn đề này, theo Giáo sư Đặng Đức Anh Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương, biến chủng vi rút SARS – CoV -2 chưa ảnh hưởng đến quá trình sản xuất vắc xin hiện nay.

Công nghệ mà vắc xin COVIVAC đang áp dụng có sử dụng đoạn Protein S. Các đột biến biến chủng SARS – CoV-2 ở Anh hay Nam Phi mới chỉ đột biến một số điểm trên đoạn gen S.

Trong khi, đoạn gen của Protein S tương đối dài, nên một vài điểm đột biến không ảnh hưởng đến tính kháng nguyên của đoạn Protein S.

Do vậy, theo số liệu hiện được cập nhật trên thế giới đối với các loại vắc xin khác sử dụng kháng nguyên Protein S, các biến thể mới của SARS – CoV – 2 không ảnh hưởng đến tính kháng nguyên của các vắc xin đoạn thời điểm này.

Các chuyên gia cũng cho rằng, biến chủng SARS – CoV -2 ở Nam Phi cũng không ảnh hưởng đến quá trình sản xuất vắc xin hiện nay.

Bởi, sự đột biến đó chỉ ở vài điểm, khiến vi rút SARS – CoV – 2 lây lan nhan hơn so với chủng vi rút cũ.

Tuy nhiên, lâm sàng không nặng hơn so với chủng khác cũng như tỉ lệ tử vong không có sự khác biệt.

Đối với vi rút, đột biến xảy ra thường xuyên, ví dụ như chủng vi rút cúm thông thường hàng năm vẫn đều ghi nhận được sự đột biến, thay đổi.

Các nhà sản xuất dựa theo thông tin để lựa chọn chủng vi rút cúm phù hợp nhất để sản xuất vắc xin.

Đối với vắc xin COVIVAC một số đột biến của SARS – CoV – 2 sẽ không ảnh hưởng đến quá trình thử nghiệm và miễn dịch của vắc xin”.

Các chuyên gia cũng cho rằng về lý thuyết, đột biến một vài điểm không thay đổi kháng nguyên, đó là lý do tại sao các nhà khoa học trên thế giới tiếp tục tạo ra vắc xin dựa trên chủng ban đầu.

Trước đó, Báo Công luận đưa tin, sáng ngày 21/1, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.

Đây là vắc xin ngừa COVID -19 thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm trên người mang theo hy vọng có thêm một loại vắc xin chất lượng để ngừa COVID -19 do Việt Nam sản xuất.

Theo các chuyên gia, vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID -19, đó là vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

COVIVAC là sản phẩn hợp tác của IVAC với các trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế.

Công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle, gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS- CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trừng gà có phôi.

Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam .

Vắc xin COVIVAC được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIDVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1.

Thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm giai đoạn I được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là  GS. Đặng Đức Anh  - Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương; Giáo sư Tạ Văn Thành Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội; PGS Phạm Thị Vân Anh Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sáng – Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 5 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng dược.

Mỗi người tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tọa được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Trinh Phúc