Bộ Y tế gia hạn thêm 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chủ nhật, 22/12/2024 17:33 PM - 0 Trả lời

(CLO) Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Theo TS. Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, trong số gần 1.500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 1.095 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 335 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 57 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm, sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

bo y te gia han them 1500 giay dang ky luu hanh thuoc nguyen lieu lam thuoc hinh 1

Việc gia hạn đăng ký lưu hành thuốc góp phần giảm bớt tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế (ảnh minh họa- nguồn internet).

Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cùng đó, cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cùng đó, cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Trinh Phúc

Tin mới

Triển lãm Quốc phòng quốc tế Việt Nam 2024: Để lại dấu ấn tốt đẹp với bạn bè quốc tế

Triển lãm Quốc phòng quốc tế Việt Nam 2024: Để lại dấu ấn tốt đẹp với bạn bè quốc tế

(CLO) Chiều 22/12, tại Hà Nội, Bộ Quốc phòng đã tổ chức Hội nghị tổng kết, khen thưởng Triển lãm Quốc phòng Quốc tế Việt Nam năm 2024.

Tin tức
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Phải thay đổi quan niệm về chất lượng và môi trường sống của nhà ở xã hội

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Phải thay đổi quan niệm về chất lượng và môi trường sống của nhà ở xã hội

(CLO) Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu phải thay đổi quan niệm về chất lượng và môi trường sống của nhà ở xã hội. Đồng thời, yêu cầu các cơ quan nghiên cứu để tiếp tục hoàn thiện các chính sách phải hỗ trợ cho người mua, thuê mua, thuê nhà ở xã hội, đặc biệt các chính sách phải trong 5-10 năm chứ không chỉ 2 năm.

Tin tức
Dự báo thời tiết ngày 23/12: Bắc Bộ sáng sớm trời rét

Dự báo thời tiết ngày 23/12: Bắc Bộ sáng sớm trời rét

(CLO) Theo Trung tâm dự báo Khí tượng thuỷ văn, khu vực Bắc Bộ, Thanh Hóa và Nghệ An có mưa vài nơi, sáng sớm có nơi có sương mù, trời rét; vùng núi có nơi rét đậm, rét hại. Khu vực từ Hà Tĩnh đến Bình Định có mưa, mưa rào rải rác và có nơi có dông. Các khu vực khác có mưa vài nơi.

Tin tức
Thủ tướng Phạm Minh Chính chúc mừng Giáng sinh linh mục, tu sĩ, đồng bào Công giáo tại Giáo xứ Lào Cai

Thủ tướng Phạm Minh Chính chúc mừng Giáng sinh linh mục, tu sĩ, đồng bào Công giáo tại Giáo xứ Lào Cai

(CLO) Chiều 22/12, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã tới thăm, chúc mừng các linh mục, tu sĩ, đồng bào Công giáo tại Giáo xứ Lào Cai và tặng quà một số gia đình giáo dân nhân dịp Giáng sinh.

Tin tức
Tai nạn trực thăng ở Thổ Nhĩ Kỳ, 4 người thiệt mạng

Tai nạn trực thăng ở Thổ Nhĩ Kỳ, 4 người thiệt mạng

(CLO) Sáng Chủ Nhật, một chiếc trực thăng cứu thương của Bộ Y tế Thổ Nhĩ Kỳ đã gặp tai nạn nghiêm trọng khi đang cố gắng hạ cánh trên nóc một bệnh viện ở tỉnh Mugla của Thổ Nhĩ Kỳ. Vụ tai nạn đã khiến 4 người thiệt mạng, bao gồm hai phi công, một bác sĩ và một nhân viên y tế.

Thế giới 24h
Mỹ 'bắn nhầm' hai phi công của mình trên Biển Đỏ

Mỹ 'bắn nhầm' hai phi công của mình trên Biển Đỏ

(CLO) Hai phi công của Hải quân Mỹ đã sống sót sau khi chiếc máy bay chiến đấu của họ bị chính quân đội Mỹ bắn hạ trên Biển Đỏ vào Chủ nhật.

Thế giới 24h
Nhiều hoạt động ý nghĩa hướng về biên cương Tổ quốc

Nhiều hoạt động ý nghĩa hướng về biên cương Tổ quốc

(CLO) Trong 4 ngày 19 - 22/12/2024 đoàn công tác Cơ quan đại điện Cục Truyền thông CAND tại TP Hồ Chí Minh (Bộ Công an) phối hợp với đoàn thiện nguyện Ngân hàng TMCP Quân đội (MB) tổ chức chương trình "Tết ấm áp" năm 2024 tại tỉnh Hà Giang.

Nghề báo
Bộ Y tế gia hạn thêm 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ Y tế gia hạn thêm 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(CLO) Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Sức khỏe
Thủ tướng Phạm Minh Chính dự Lễ khánh thành Dự án tái thiết khu dân cư thôn Làng Nủ

Thủ tướng Phạm Minh Chính dự Lễ khánh thành Dự án tái thiết khu dân cư thôn Làng Nủ

(CLO) Sáng 22/12, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính dự Lễ khánh thành Dự án tái thiết khu dân cư thôn Làng Nủ, xã Phúc Khánh, huyện Bảo Yên; thôn Nậm Tông, xã Nậm Lúc và thôn Kho Vàng, xã Cốc Lầu, huyện Bắc Hà, tỉnh Lào Cai - nơi vào tháng 9/2024 xảy ra thảm hoạ lũ quét, sạt lở đất do bão số 3 gây ra.

Tin tức
Ukraine và Nga không đạt thỏa thuận trung chuyển khí đốt dù có sự hòa giải của Azerbaijan

Ukraine và Nga không đạt thỏa thuận trung chuyển khí đốt dù có sự hòa giải của Azerbaijan

(CLO) EU và Ukraine đề nghị Azerbaijan hỗ trợ đàm phán với Nga về thỏa thuận vận chuyển 40 tỷ m³ khí đốt qua Ukraine, hết hạn cuối 2024.

Thị trường - Doanh nghiệp
Hòa Bình: Dấu hỏi đằng sau “tiêu chí lạ do lỗi đánh máy” tại phòng GD&ĐT huyện Lương Sơn?

Hòa Bình: Dấu hỏi đằng sau “tiêu chí lạ do lỗi đánh máy” tại phòng GD&ĐT huyện Lương Sơn?

(CLO) Gần đây, có một số kiến nghị về những bất thường trong quá trình đấu thầu tại phòng GD&ĐT huyện Lương Sơn. Các nhà thầu cho biết, có dấu hiệu “cài cắm” tiêu chí để loại trừ các đối thủ cạnh tranh. Tuy nhiên, theo lãnh đạo phòng GD&ĐT, đây chỉ do lỗi đánh máy...

Điều tra
Dính chấn thương nặng, tiền đạo Văn Toàn nghỉ hết AFF Cup 2024

Dính chấn thương nặng, tiền đạo Văn Toàn nghỉ hết AFF Cup 2024

(CLO) Kết quả khám cho thấy tiền đạo Văn Toàn bị dính “chấn thương nặng” và phải nghỉ thi đấu cho khi hết mùa giải AFF Cup 2024.

Thể thao
Ấn tượng không gian triển lãm Quân đội Việt Nam tại Phố đi bộ Hồ Gươm

Ấn tượng không gian triển lãm Quân đội Việt Nam tại Phố đi bộ Hồ Gươm

(CLO) Hàng nghìn người dân đổ xô về khu phố đi bộ hồ Gươm (quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) để tham quan, chụp hình bên không gian triển lãm 80 năm văn hoá, văn nghệ Quân đội nhân dân Việt Nam được bày trí ấn tượng, trang hoàng phần nào hồi ức lại thời kỳ oanh liệt đấu tranh bảo vệ đất nước.

Đời sống văn hóa
Dự báo chỉ số VN-Index và nhịp hồi tái cơ cấu danh mục chứng khoán

Dự báo chỉ số VN-Index và nhịp hồi tái cơ cấu danh mục chứng khoán

(CLO) “Chỉ số VN-Index có thể tăng lên vùng quanh 1.270 điểm. Nhà đầu tư nên tận dùng nhịp phục hồi để tái cơ cấu danh mục đầu tư, hạ bớt tỷ trọng đòn bẩy nếu đang ở mức cao…”, chuyên gia chứng khoán đến từ VNDirect dự báo.

Kinh doanh - Tài chính
Cháy rừng vượt kiểm soát ở Úc: Hàng trăm người phải sơ tán khẩn cấp

Cháy rừng vượt kiểm soát ở Úc: Hàng trăm người phải sơ tán khẩn cấp

(CLO) Ngày 22/12, chính quyền bang Victoria, Úc, thông báo một đám cháy rừng lớn đang vượt tầm kiểm soát tại khu vực Công viên Quốc gia Grampians, cách thành phố Melbourne khoảng 241 km về phía tây.

Thế giới 24h
Nghiên cứu xây dựng công trình cắt qua đường biên giới để vận chuyển hàng hóa sang Trung Quốc bằng đường ray đơn

Nghiên cứu xây dựng công trình cắt qua đường biên giới để vận chuyển hàng hóa sang Trung Quốc bằng đường ray đơn

(CLO) Chính phủ yêu cầu nghiên cứu xây dựng công trình cắt qua đường biên giới tại Khu cửa khẩu Kim Thành và cửa khẩu quốc tế Bản Vược (tỉnh Lào Cai) để vận chuyển hàng hóa (container) sang Trung Quốc bằng đường ray đơn.

Tin tức
Bình Luận

Tin khác

Tình trạng sức khỏe 4 nạn nhân vụ cháy ở Phạm Văn Đồng đã khả quan hơn!

Tình trạng sức khỏe 4 nạn nhân vụ cháy ở Phạm Văn Đồng đã khả quan hơn!

(CLO) Theo thông tin từ các các bác sĩ, hiện tình trạng các nạn nhân đã khả quan, ổn định hơn tuy nhiên cũng chưa thể nói trước được các biến chứng tiếp theo của phổi, di chứng về nhận thức, tinh thần sau này.

Sức khỏe
Bộ Y tế đạt 8/9 chỉ tiêu của ngành, lĩnh vực do Chính phủ giao

Bộ Y tế đạt 8/9 chỉ tiêu của ngành, lĩnh vực do Chính phủ giao

(CLO) Trong năm 2024, ngành y tế đã đạt, vượt 8/9 chỉ tiêu của ngành, lĩnh vực do Chính phủ giao tại Nghị quyết số 01/NQ-CP; cùng đó, ngành tập trung đẩy mạnh xây dựng, hoàn thiện thể chế, chính sách, nâng cao năng lực quản lý nhà nước; Tiếp tục kiện toàn, sắp xếp tổ chức bộ máy theo hướng tinh gọn, hiệu lực, hiệu quả...

Sức khỏe
Đồ ăn vặt không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm ở cổng trường gây đau bụng, buồn nôn, cha mẹ và thầy cô cần làm gì?

Đồ ăn vặt không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm ở cổng trường gây đau bụng, buồn nôn, cha mẹ và thầy cô cần làm gì?

(CLO) Chuyên gia khuyến cáo thực phẩm không rõ nguồn gốc, không được bảo quản và chế biến không đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm có thể gây ngộ độc cho người dùng.

Sức khỏe
Khai trương Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh hiện đại, chuyên sâu tại Quận 8 TP.HCM

Khai trương Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh hiện đại, chuyên sâu tại Quận 8 TP.HCM

Sáng 19/12, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh chính thức ra mắt và đưa vào hoạt động Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh - Quận 8, TP.HCM, điều trị đa khoa, trong đó trọng tâm chuyên sâu Vô sinh - Hiếm muộn nam nữ, Nam khoa, Sản Phụ khoa.

Sức khỏe
Hà Nội: Báo cáo mới nhất tình hình các nạn nhân vụ cháy ở đường Phạm Văn Đồng

Hà Nội: Báo cáo mới nhất tình hình các nạn nhân vụ cháy ở đường Phạm Văn Đồng

(CLO) Theo thông báo mới nhất, các bệnh nhân đã chuyển đến Bệnh viện Bạch Mai để được tiếp cận y tế tốt nhất, được điều trị bởi những chuyên gia hàng đầu.

Sức khỏe
Hà Nội: Kiểm tra chéo công tác bảo đảm an toàn thực phẩm tại Quảng Bình

Hà Nội: Kiểm tra chéo công tác bảo đảm an toàn thực phẩm tại Quảng Bình

(CLO) Hiện Chi cục ATVSTP tỉnh Quảng Bình quản lý 1.049 cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, thực phẩm chức năng, nhà hàng, khách sạn, bếp ăn tập thể…

Sức khỏe
Nạn nhân vụ cháy chung cư ở Khương Hạ, Thanh Xuân được tái khám miễn phí

Nạn nhân vụ cháy chung cư ở Khương Hạ, Thanh Xuân được tái khám miễn phí

(CLO) Ngay trong ngày 18/12, sau buổi gặp gỡ và trao quà, các bệnh nhân đã được các thầy thuốc, y bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai kiểm tra, đánh giá toàn diện sức khỏe với quy trình 12 bước khám bệnh. Các bệnh nhân được kiểm tra các chỉ số sinh tồn, làm các xét nghiệm và chụp chiếu cận lâm sàng, thăm khám kiểm tra các chuyên khoa Tim mạch, Hô hấp, Tai Mũi Họng, Thần kinh, Tâm thần….

Sức khỏe
Bắc Giang: Bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng chống ngộ độc thực phẩm trong trường học

Bắc Giang: Bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng chống ngộ độc thực phẩm trong trường học

(CLO) Sở Giáo dục và Đào tạo tỉnh Bắc Giang vừa ban hành Công văn về việc tăng cường công tác bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), phòng chống ngộ độc thực phẩm trong trường học.

Sức khỏe
Bộ Y tế nhắc phải tăng cường giám sát an toàn thực phẩm tại khu vực trường học

Bộ Y tế nhắc phải tăng cường giám sát an toàn thực phẩm tại khu vực trường học

(CLO) Thức ăn đường phố, bao gồm cả quà vặt cổng trường, nguyên nhân xác định thường là bị nhiễm khuẩn như Ecoli - loại vi khuẩn gây tiêu chảy, bệnh đường ruột và khuẩn gây tả. Đáng lo ngại, hàng ăn vặt được bán trên những xe lưu động rất khó kiểm soát...

Sức khỏe