Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của Pfizer

Thứ bảy, 12/06/2021 20:29 PM - 0 Trả lời

(CLO) Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. Ảnh: AFP/TTXVN

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. Ảnh: AFP/TTXVN

Vaccine Comirnaty là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Comirnaty là công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam. Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Thế Vũ

Tin khác

Cảnh giác cao độ với cúm gia cầm nhưng không hoang mang, gây hại cho ngành chăn nuôi!

Cảnh giác cao độ với cúm gia cầm nhưng không hoang mang, gây hại cho ngành chăn nuôi!

(NB&CL) Sau khi ghi nhận trường hợp một bệnh nhân bị tử vong do cúm gia cầm, nhiều người đã cẩn trọng khi không sử dụng thực phẩm như trứng, thịt gia cầm trong khi đó cũng có người chủ quan vẫn ăn tiết canh, trứng sống. Chuyên gia cho rằng, những phản ứng như trên đều không phù hợp.

Sức khỏe
Khối ngành sức khỏe đua nhau tuyển sinh bằng điểm học bạ: Ưu tiên chất lượng hay số lượng?

Khối ngành sức khỏe đua nhau tuyển sinh bằng điểm học bạ: Ưu tiên chất lượng hay số lượng?

(CLO) Việc các trường mở rộng hình thức tuyển sinh, mở rộng chỉ tiêu đối với phương thức xét tuyển học bạ cho thấy vấn đề tuyển sinh ở nhiều trường ngày càng cạnh tranh, khó hút thí sinh.

Sức khỏe
Điều dưỡng Bạch Mai cứu sống người ngừng tim: Tầm quan trọng của cấp cứu ngoại viện!

Điều dưỡng Bạch Mai cứu sống người ngừng tim: Tầm quan trọng của cấp cứu ngoại viện!

(CLO) Theo các chuyên gia, việc cấp cứu ngoại viện hết sức quan trọng, nếu nhiều người dân có kỹ năng thì cơ hội cứu sống người bệnh khỏi nguy cấp rất cao.

Sức khỏe
Vụ tấn công website của Viện Tim TP HCM không gây rò rỉ thông tin người bệnh

Vụ tấn công website của Viện Tim TP HCM không gây rò rỉ thông tin người bệnh

(CLO) Ngày 27/3, Sở Y tế TP HCM đã thông tin làm rõ về việc webiste lấy số khám bệnh của Viện Tim TP HCM bị tấn công mạng, gây ảnh hưởng đến việc cấp số thứ tự cho người bệnh.

Sức khỏe
TP HCM sẽ phát triển 3 Trung tâm cấp cứu 115 và các trạm cấp cứu hàng không, đường thủy

TP HCM sẽ phát triển 3 Trung tâm cấp cứu 115 và các trạm cấp cứu hàng không, đường thủy

(CLO) Đây là nội dung nằm trong Đề án “Phát triển hệ thống cấp cứu ngoài bệnh viện tại TP HCM theo hướng chuyên nghiệp giai đoạn từ nay đến năm 2030 và những năm tiếp theo” vừa được UBND TP HCM phê duyệt.

Sức khỏe