Theo dõi báo trên:
Theo Bộ Y tế, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax trong thời gian từ 8h00 đến 15h chiều hôm nay (29/8) đã cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Vắc xin Nanocovax chưa được cấp phép (ảnh TL).
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau: Thứ nhất, Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Thứ hai, các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.
Thứ ba, sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng trên cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Thích
Tags:
(CLO) Người phát ngôn Bộ Ngoại giao Phạm Thu Hằng nêu rõ, Việt Nam lấy làm tiếc trước việc Hoa Kỳ công bố quyết định áp mức thuế đối ứng lên các mặt hàng xuất khẩu của Việt Nam sang Hoa Kỳ và tin rằng quyết định trên chưa phù hợp với thực tế hợp tác kinh tế - thương mại cùng có lợi giữa hai nước.
(CLO) Giấc mơ sở hữu một chiếc iPhone mới có thể trở nên đắt đỏ hơn bao giờ hết do chính sách thuế mới từ Tổng thống Mỹ Donald Trump.
(CLO) Ngày 4/4, tại Trụ sở Tỉnh ủy, Thường trực Tỉnh ủy tổ chức hội nghị công bố quyết định của Ban Thường vụ Tỉnh ủy về công tác cán bộ.
(CLO) Sau gần 4 tháng báo Nhà báo và Công luận có bài phản ánh về Dự án khu đền thờ Nguyễn Cao có tổng mức đầu tư hơn 100 tỷ đồng do Ban Quản lý các dự án xây dựng TX Quế Võ làm chủ đầu tư, Công ty CP xây dựng Phú Đạt là nhà thầu xây dựng có dấu hiệu kém chất lượng, vừa làm đã hỏng, đến nay công trình chỉ được sửa chữa qua loa. PV cũng phát hiện thêm dự án đền Đậu, TX Quế Võ có dấu hiệu bị thi công không đúng thiết kế, kém chất lượng.
(CLO) Thông tin từ Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an tỉnh Nghệ An cho biết, đơn vị vừa bắt giữ Nguyễn Thùy Linh (sinh năm 1991), trú tại xã Lưu Sơn, huyện Đô Lương. Linh là đối tượng đang bị cơ quan Công an truy nã về tội “Buôn bán hàng cấm”.
(CLO) Ngày 4/4, tại TP HCM diễn ra Hội nghị quảng bá, xúc tiến du lịch và giới thiệu chương trình ưu đãi thu hút khách du lịch đến Quảng Nam năm 2025, do Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Quảng Nam phối hợp cùng các cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức.
(CLO) Sáng 4/4, UBND tỉnh Thanh Hóa phối hợp với Hội nước sạch và Môi trường Việt Nam tổ chức hội thảo “Chuyển đổi xanh: Động lực phát triển bền vững khu vực Bắc Trung bộ”.
(CLO) Làn sóng kêu gọi tẩy chay hàng hóa Mỹ bùng nổ trên mạng xã hội sau khi Tổng thống Donald Trump công bố chính sách áp thuế toàn cầu.
(CLO) Phó Thủ tướng Mai Văn Chính đề nghị 04 Đảng bộ tiếp tục chủ động, rà soát nội dung công việc chuẩn bị đại hội; quán triệt Chỉ thị số 35-CT/TW, ngày 14/6/2024, Kết luận số 118-KL/TW, ngày 18/01/2025 của Bộ Chính trị và các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn của Trung ương, kế hoạch và hướng dẫn của Ban Thường vụ Đảng ủy Chính phủ đến các chi bộ.
(CLO) Tỉnh Phú Thọ dừng, hoãn, hủy nhiều hoạt động vui chơi, giải trí dịp giỗ Tổ Hùng Vương 2025, trong hai ngày quốc tang nguyên Chủ tịch Lào Khamtay Siphandone.
(CLO) Tự nhận là Trưởng phòng Địa chính huyện và “vẽ” ra các cơ hội việc làm, đất tái định cư, một phụ nữ tại huyện Kỳ Anh đã lừa đảo chiếm đoạt hơn 1,1 tỷ đồng của nhiều người dân.
(CLO) Giữa cơn địa chấn trên khắp các thị trường tài chính toàn cầu, Tổng thống Donald Trump vẫn giữ thái độ lạc quan đáng kinh ngạc.
(CLO) Xe điện trẻ em – món đồ chơi tưởng chừng vô hại, nhưng lại đang trở thành mối nguy tiềm tàng khi được sử dụng thiếu kiểm soát tại các công viên, khu vui chơi công cộng. Không mũ bảo hiểm, không biện pháp bảo hộ, thậm chí có trường hợp trẻ em điều khiển xe với tốc độ cao, luồn lách giữa dòng người đông đúc, gây nguy hiểm cho những người xung quanh.
(CLO) Tổng thống Mỹ Donald Trump vừa công bố một loạt thuế quan mới, gây ra nhiều tranh cãi về công thức tính toán và mục tiêu kinh tế đằng sau quyết định này.
(CLO) Sáng 4/4, Ban Tuyên giáo và Dân vận Tỉnh ủy Hà Tĩnh phối hợp với Sở Văn hóa, Thể thao & Du lịch và Hội Nhà báo tỉnh tổ chức hội nghị giao ban báo chí quý I năm 2025 nhằm đánh giá kết quả hoạt động báo chí thời gian qua và triển khai nhiệm vụ trong thời gian tới.
(CLO) Với tiềm năng phát triển dài hạn và là vùng trũng về giá, thị trường BĐS Quy Nhơn đã thu hút một lượng lớn nhà đầu tư từ các thành phố lớn như TP HCM, Hà Nội và cả dòng vốn đầu tư từ nước ngoài.
(CLO) Vinmec Times City đã giúp một phụ nữ hiếm muộn đón con đầu lòng sau nhiều năm mong mỏi và 3 lần chuyển phôi thất bại. “Mục tiêu của Vinmec không chỉ là giúp các cặp vợ chồng mang thai, mà còn phải đưa em bé IVF khỏe mạnh về nhà”, TS.BS Tô Minh Hương, người trực tiếp điều trị ca IVF khó, chia sẻ.
(CLO) Mới đây, Ban Chỉ đạo liên ngành Trung ương về an toàn thực phẩm đã công bố kế hoạch thực hiện “Tháng hành động vì an toàn thực phẩm” năm 2025.
(CLO) Sở Y tế tỉnh Gia Lai vừa có văn bản yêu cầu Trung tâm y tế huyện Chư Sê phối hợp với cơ quan Công an điều tra vụ việc người nhà bệnh nhân tấn công bác sĩ ngay tại phòng bệnh.
(CLO) Một người nhà của bệnh nhân đang điều trị tại Trung tâm y tế huyện Chư Sê (Gia Lai) cho rằng bác sĩ khám bệnh ngứa mắt, sau đó tấn công bác sĩ này. Khi điều dưỡng hỏi tại sao đánh bác sĩ thì người này nói “tao thích thì tao đánh và tiếp tục đe dọa bác sĩ”.
Vào ngày 31/3-1/4, hội nghị quốc tế ENT Masterclass® được diễn ra tại BVĐK Hồng Ngọc, đánh dấu lần đầu tiên tổ chức đào tạo bác sĩ tai mũi họng hàng đầu thế giới - ENT Masterclass® đến Việt Nam. Sự kiện đã mang đến những cập nhật y khoa, đồng thời tạo cầu nối giữa các chuyên gia trong và ngoài nước.
(CLO) Sở Y tế TP HCM đã chỉ đạo về công tác chuẩn bị nguồn nhân lực y tế để triển khai hiệu quả các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ngay khi cơ sở mới của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Hóc Môn hoạt động.
(CLO) Theo các bác sĩ, những bệnh nhi mắc sởi nặng thường có bệnh nền như bệnh teo cơ tủy, suy dinh dưỡng, bệnh down và bệnh lý mãn tính khác...
"Cứ nghĩ mình sẽ phải sống chung với tiểu đường cả đời trong lo âu, nhưng không ngờ tôi đã tìm ra giải pháp giúp đường huyết ổn định, cơ thể khỏe mạnh hơn!" – Chú Huỳnh (63 tuổi, Sơn Dương, Tuyên Quang) chia sẻ với ánh mắt đầy sự phấn khởi.
(CLO) Bộ Y tế đề xuất nâng mức hỗ trợ tiền đóng BHYT lên tối thiểu 50% đối với học sinh từ lớp 1 đến lớp 12, thay vì mức hỗ trợ 30% như hiện nay.
(CLO) Theo báo cáo, từ đầu năm đến nay toàn thành phố ghi nhận 1275 trường hợp mắc sởi tại tất cả 30 quận/huyện/thị xã, 328 xã/phường/thị trấn (1 trường hợp tử vong).
