Những thách thức lớn trong quá trình thử nghiệm

Việc công ty dược phẩm hàng đầu của Mỹ Pfizer không đạt được mục tiêu tự đặt ra - có bằng chứng về tính hiệu quả vào tháng 10 - là lời nhắc nhở mới nhất rằng, câu chuyện phát triển vắc xin là một quá trình dài, phức tạp và không tuân theo thời hạn chính trị.

Mặc dù chính phủ và các công ty dược phẩm đang bơm hàng tỷ đô la vào cuộc đua vắc xin, đưa các mũi tiêm vào thử nghiệm nhanh hơn bao giờ hết và thu hút hàng chục nghìn tình nguyện viên tham gia các nghiên cứu, vắc xin CVOID-19 vẫn có thể còn nhiều tháng nữa.

“Tất cả các mốc thời gian của chính phủ và nhà sản xuất thuốc đều giả định rằng chúng tôi có một loại vắc xin được chứng minh là thực sự hoạt động và an toàn trước cuối năm”, Peter Hotez, nhà virus học và là hiệu trưởng của Trường Y học Nhiệt đới Quốc gia tại Baylor College cho biết của Y học. "Nhưng chúng tôi vẫn không có gì đảm bảo", Ông cho biết thêm, các loại vắc xin thường mất nhiều năm để sản xuất.

Bốn ứng viên vắc xin COVID-19 hiện đang trong quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối của Hoa Kỳ và mặc dù chúng đã phải đối mặt với những khó khăn và có nguy cơ không đạt mục tiêu mà Tổng thống Donald Trump hứa hẹn sẽ có vắc xin trước Ngày bầu cử, 3/11.

Hai công ty đầu tư nghiên cứu vắc xin COVID-19 là Johnson & Johnson và AstraZeneca mới đây buộc phải tạm dừng các thử nghiệm của họ vì lo ngại về an toàn, nhưng Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vẫn "bật đèn xanh" vào tuần trước để họ tiếp tục các nghiên cứu.

Công ty dược phẩm Pfizer, một lựa chọn yêu thích của ông Trump, hy vọng rằng họ sẽ biết trong tháng này liệu thử nghiệm của họ có hiệu quả hay không. Đó là tất cả nhưng không thể. Mặc dù 36.000 người đã nhận được cả hai liều vắc xin hoặc giả dược, công ty vẫn chưa ghi nhận 32 trường hợp nhiễm virus Corona trong số những người tham gia. Đó là tiêu chuẩn mà Pfizer đặt ra cho lần đầu tiên được mong đợi cháy bỏng về dữ liệu thử nghiệm, được gọi là phân tích tạm thời.

Điều đó có thể có nghĩa là nhiều tình nguyện viên trong cuộc thử nghiệm của Pfizer đơn giản là chưa tiếp xúc với virus SARS-CoV2. Nó cũng có thể có nghĩa là vắc xin có hiệu quả, nhưng chưa có đủ số trường hợp nhiễm trùng trong nhóm dùng giả dược để chứng minh điều đó.

Theo kế hoạch, chi tiết của công ty cho thử nghiệm Giai đoạn III - hoặc giai đoạn cuối - thì có 26 trường hợp nhiễm trùng trong nhóm dùng giả dược và 6 trường hợp trong nhóm vắc xin sẽ báo hiệu rằng mũi tiêm này có hiệu quả 77%.

Umer Raffat, một nhà phân tích tại Evercore ISI, nói rằng các thử nghiệm vắc xin khác có thể cho thấy tỷ lệ lây nhiễm chậm hơn dự kiến ​​ở những người tham gia.

Ông nói: “Nếu mọi người đăng ký thử nghiệm vắc xin này và không cảm thấy sốt hoặc đau nhức cánh tay sau khi tiêm, họ biết rằng họ đã tiêm giả dược, vì vậy họ vẫn thận trọng và đeo khẩu trang. Sự thận trọng thêm đó có thể làm giảm tỷ lệ lây nhiễm, làm chậm trễ dữ liệu tiết lộ liệu vắc xin có hoạt động hay không”.

Công ty thứ tư có vắc xin trong một thử nghiệm giai đoạn cuối của Hoa Kỳ, Moderna, đã lặng lẽ tiến tới mục tiêu nộp đơn xin FDA xem xét vào cuối tháng 11. Nhưng vắc xin của công ty dựa trên công nghệ mới chưa từng được sử dụng trong một mũi tiêm đã được đưa ra thị trường.

Nhiều nhà sản xuất vắc xin cũng đang có sự lạc quan, với tốc độ hoạt động chưa từng có của virus Corona cho đến nay, nhưng họ vẫn thận trọng do biết rằng, việc đạt đến giai đoạn cuối của thử nghiệm lâm sàng không đảm bảo thành công cuối cùng.

Việc tiêm ngừa virus Corona của Johnson & Johnson dựa trên một công nghệ đã được thử nghiệm mà công ty sử dụng trong vắc xin Ebola gần đây của mình. Ứng cử viên của Johnson & Johnson là vắc xin duy nhất trong số ứng viên dẫn đầu cung cấp một liều thuốc và không cần bảo quản lạnh nhiều như những ứng viên khác.

Mũi tiêm ngừa virus Corona của Johnson & Johnson “có một số ưu điểm thực sự”, Giám đốc Viện Y tế Quốc gia Francis Collins cho biết trong một sự kiện của National Press Club hôm thứ Sáu.

Tuy nhiên, Giám đốc điều hành Alex Gorsky đã né tránh thời hạn hoàn thanh khi chỉ nói rằng, Johnson & Johnson có thể bắt đầu xem xét theo quy định đối với vắc xin COVID-19 của mình vào cuối năm nay hoặc đầu năm sau.

Ông cũng kỳ vọng rằng, vắc xin đầu tiên được cấp phép khẩn cấp sẽ chấm dứt đại dịch, và lưu ý rằng mùa hè tới các nỗ lực tiêm chủng hàng loạt sẽ là chưa từng có.

“Thế giới chưa bao giờ cố gắng thực hiện một điều gì đó khá lớn hoặc khá phức tạp như vậy”, ông nói trong hội nghị Fortune’s Brainstorm Health. “Đó là lý do tại sao tôi nghĩ đến vắc xin, một yếu tố rất quan trọng để chấm dứt đại dịch này, nhưng điều đó vẫn là một câu hỏi lớn”.

Công chúng nghi ngờ đối với quy trình phê duyệt vắc xin COVID-19

Một phần không thể thiếu của thách thức là phân phối vắc xin và đảm bảo rằng mọi người sẽ sử dụng chúng. Chín nhà sản xuất thuốc bao gồm Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna và AstraZeneca gần đây đã đồng ký một bức thư ngỏ, cam kết tuân thủ khoa học và đặt sự an toàn lên hàng đầu. Nhưng niềm tin của công chúng vẫn đang giảm.

Theo một cuộc thăm dò gần đây của POLITICO và Morning Consult, gần một nửa số cử tri trong các đảng phái tin rằng Tổng thống Trump đang gây áp lực buộc FDA phải cung cấp vắc xin sớm.

Những lo ngại đó sẽ không tan biến nếu Joe Biden đắc cử Tổng thống Mỹ. Trong khi các cử tri trong cuộc thăm dò của POLITICO / Morning Consult cho rằng, thà để ông giám sát việc phát triển vắc xin thay vì ông Trump, chỉ 47% nói rằng họ tin tưởng Joe Biden hơn.

FDA đã tìm cách dập tắt nỗi sợ hãi của công chúng bằng hướng dẫn trong tháng này, nhằm củng cố các tiêu chuẩn cho bất kỳ loại vắc xin nào được phép sử dụng khẩn cấp. Nhưng trong một cuộc họp của các chuyên gia cố vấn cho cơ quan này vào tuần trước, câu hỏi về niềm tin của người tiêu dùng vẫn là điều chưa thể giải đáp.

Các quan chức chính phủ và các nhà khoa học về bệnh truyền nhiễm đưa ra khả năng rằng, những người Mỹ bình thường sẽ không muốn tiêm vắc xin COVID-19 đầu tiên và một số cộng đồng nhất định - bao gồm cả những người Mỹ da đen trong lịch sử bị lạm dụng bởi nghiên cứu y tế - sẽ từ chối một mũi tiêm cuối cùng.

Bên cạnh đó, câu hỏi về việc khi nào Hoa Kỳ có thể có đủ liều lượng vắc xin để chủng ngừa hầu hết người Mỹ, cũng là vấn đề nan giải. Chính quyền Trump đã đặt hàng trước hàng triệu liều của một số loại vắc xin COVID-19, và hy vọng rằng ít nhất một liều sẽ chứng minh hiệu quả, nhưng việc đăng ký mua sớm đó sẽ chỉ điều trị được một phần nhỏ dân số.

Vắc xin COVID-19 sẽ được phân phối dựa trên các nhóm ưu tiên, ban đầu ở cấp liên bang là các nhân viên chăm sóc sức khỏe, những người dễ bị tổn thương và những người có khả năng lây lan virus trước. Tuy nhiên, chính quyền địa phương và tiểu bang rồi cuối cùng sẽ yêu cầu cho khu vực của họ, đặc biệt là nếu nguồn cung cấp có hạn.

“Có một chút bực bội, nhưng tôi nghĩ sẽ không thực tế nếu kỳ vọng rằng điều này sẽ được phổ biến rộng rãi cho người lớn tuổi và những người có các tình trạng nguy cơ cao vào đầu năm 2021. Điều đó rõ ràng sẽ không xảy ra”, Edward Belongia, giám đốc tại Viện nghiên cứu Marshfield Clinic, người đã tư vấn cho CDC trong ủy ban vắc xin của mình cho biết.

Trong khi những mũi tiêm đầu tiên có thể được phê duyệt vào những tuần cuối cùng của năm 2021, các quan chức y tế liên bang, các nhà sản xuất thuốc và chính ông Trump đã nói rằng một kho dự trữ để tiêm chủng cho tất cả người Mỹ sẽ không khả thi trước tháng 4 năm 2021. Từ đó, nhiệm vụ gian nan tiếp theo là tiếp cận những người dễ bị tổn thương, bị cô lập và những người hoài nghi vẫn tiếp tục.

“Mọi người đang theo dõi quá trình này rất chặt chẽ. Chúng tôi phải làm đúng ngay lần đầu tiên", Belongia nói. “Chúng tôi đã mất rất nhiều niềm tin của công chúng và quá trình này cần diễn ra tốt đẹp, không có trục trặc".