Đây là nhận định của Phó Chủ tịch Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) Võ Tân Thành tại Tọa đàm “Rà soát-kiến nghị các quy định pháp luật, thủ tục hành chính liên quan đến nhập khẩu, mua sắm và đấu thầu trang thiết bị y tế và thuốc tân dược” diễn ra ngày 8/7.

Theo Phó Chủ tịch VCCI Võ Tân Thành, tại TP. Hồ Chí Minh, tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế theo phát biểu của Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc tại buổi tiếp xúc cử tri ở TP. Hồ Chí Minh mới đây, được ví như cuộc “khủng hoảng về y tế” và yêu cầu TP. Hồ Chí Minh cần sớm ngăn chặn.

Thực trạng trên ngoài nguyên nhân chủ quan do việc sợ sai, ngại đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế còn xuất phát từ nhiều nguyên nhân khách quan như: quy trình mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh; bất cập pháp lý về đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế; quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm còn nhiều bất cập về yêu cầu danh mục hồ sơ, tình hình phân loại trang thiết bị y tế, thủ tục cấp số lưu hành, cho đến thời gian giải quyết các thủ tục.

Qua rà soát của Bộ Y tế cho thấy, đến ngày 31/12/2022, có 9.797 số đăng ký lưu hành sẽ hết hiệu lực. Còn tính theo mốc hết hạn vào ngày 30/6, đã có 7.718 hồ sơ gửi tới xin gia hạn. Bao gồm 5.609 hồ sơ thuốc nội, 1.874 hồ sơ thuốc ngoại và 235 hồ sơ liên quan đến vắc xin, sinh phẩm.

Theo Phó Chủ tịch VCCI, thực trạng trên đã ảnh hưởng nghiêm trọng, gây đứt gãy hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc, gây thiếu thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, phòng chống dịch của ngành y tế trong năm 2022 và những năm tiếp theo.

Nguyên nhân chủ yếu theo ông Võ Tân Thành là do bất cập về quy trình, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Luật Dược 2016, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành gồm nhiều tài liệu, giấy chứng nhận khác nhau, đặc biệt các giấy tờ pháp lý chứng minh việc lưu hành thuốc; quy trình thẩm định, xác thực giấy tờ theo Luật Quản lý dược quá phức tạp, mất nhiều thời gian, phải xác thực 100 % các loại giấy tờ mà không áp dụng cơ chế quản lý rủi ro mặt dù tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính.

Theo ông Võ Tân Thành, khó khăn lớn nhất là do cách hiểu không thống nhất đối với cùng một văn bản pháp luật nên mất rất nhiều thời gian để giải trình, làm rõ.

Ví dụ như cách hiểu khác nhau về việc áp dụng cơ chế gia hạn đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có số đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 31/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn ảnh hưởng dịch COVID-19 theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15.

Một số ý kiến cho rằng, các mặt hàng thuốc này sẽ được tự động gia hạn mà doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì, nhưng một số khác lại cho rằng phải được Bộ Y tế cấp phép gia hạn. Thực tế, một số thuốc đã được doanh nghiệp nhập về nhưng vì cách hiểu khác nhau này nên không thể tham dự thầu.

“Thời gian qua, mặc dù Bộ Y tế đã có nhiều văn bản đề nghị các địa phương, cơ sở y tế chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu để đảm bảo phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh. Song trên thực tế, rất nhiều bệnh viện vẫn chờ đợi kết quả đấu thầu trực tiếp cấp quốc gia và đàm phán giá. Nguyên nhân là các bệnh viện quan ngại về khó khăn, rủi ro có thể gặp phải khi chủ động đấu thầu như nguy cơ xuất toán liên quan các thuốc đã trúng thầu” - Phó Chủ tịch VCCI cho biết, đồng thời khẳng định, hiện Chính phủ và các bộ ngành liên quan đã và đang tích cực rà soát các văn bản pháp lý liên quan nhằm sớm giải quyết những vướng mắc trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế.