Đề xuất Bộ Y tế cấp phép cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Thứ năm, 06/01/2022 05:39 AM - 0 Trả lời

(CLO) Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Thông tin từ Bộ Y tế cho hay, Ủy ban Thường vụ Quốc hội vừa qua đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

de xuat bo y te cap phep cho 3 thuoc chua hoat chat molnupiravir dieu tri covid 19 hinh 1 — Thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Theo Bộ Y tế, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trinh Phúc

Tin mới

Sóc Trăng: Nâng cao chất lượng thông tin thời sự trên báo chí địa phương

(CLO) Chiều ngày 22/11, Hội Nhà báo tỉnh Sóc Trăng đã tổ chức Hội thảo nghiệp vụ báo chí “Nâng cao chất lượng thông tin thời sự trên báo chí địa phương”.

Công tác hội

Nóng 18h: Đề xuất áp thuế theo hàm lượng đường với nước ngọt

(CLO) Bản tin Nóng 18h: Đề xuất áp thuế theo hàm lượng đường với nước ngọt; Hàng không tăng thêm 3.000 chuyến bay, bổ sung lượng vé Tết; Bước đầu xác định niên đại gần 150 bộ hài cốt tại phố Tây Sơn…

Bản tin nóng 18h

Trao giải cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường'

(CLO) Ngày 22/11, Báo Giáo dục và Thời đại đã tổ chức trao giải cuộc thi viết Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường. Cuộc thi do Bộ Giáo dục và Đào tạo tổ chức, Báo Giáo dục và Thời đại là đơn vị thường trực.

Nghề báo

Hải Phòng: Không có việc tạm dừng các thủ tục hành chính liên quan giấy chứng nhận quyền sử dụng đất

(CLO) Việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến giấy chứng nhận quyền sử dụng đất của người dân và tổ chức như chuyển mục đích sử dụng đất; chia tách, hợp thửa... nếu phù hợp quy định thì vẫn được thực hiện theo quy định.

Đời sống

Hà Tĩnh: Bắt 6 đối tượng buôn bán, vận chuyển trên 2,2 tấn pháo

(CLO) Ngày 22/11, Công an huyện Đức Thọ (Hà Tĩnh) cho biết, vừa phối hợp với Phòng An ninh mạng và phòng chống tội phạm Công nghệ cao Công an Hà Tĩnh, Công an TP Hà Nội, Quãng Ngãi, Gia Lai phá thành công Chuyên án buôn bán, vận chuyển hàng cấm (pháo) với quy mô lớn, bắt giữ 06 đối tượng, thu giữ trên 2.200kg pháo các loại cùng nhiều tang vật liên quan.

Đời sống

Khởi tố 4 đối tượng tổ chức cho người khác xuất cảnh trái phép tại Quảng Ninh

(CLO) Ngày 22/11, Cơ quan CSĐT Công an huyện Tiên Yên (Quảng Ninh) vừa ra Quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can 4 đối tượng về tội Tổ chức cho người khác xuất cảnh trái phép.

Vụ án

Quảng Nam đăng cai Hội nghị Quốc tế về du lịch nông thôn 2024

(CLO) Sáng 22/11, tại khu nghỉ dưỡng Hoiana (huyện Duy Xuyên), Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch (VH-TT&DL) phối hợp với UBND tỉnh Quảng Nam tổ chức họp báo công bố việc đăng cai Hội nghị Quốc tế về Du lịch Nông thôn lần đầu tiên của UN Tourism (tổ chức du lịch thế giới), diễn ra vào năm 2024 tại Quảng Nam.

Du lịch

Cựu Thủ tướng Đức Merkel nói gì về Ukraine, Putin và Trump trong cuốn hồi ký mới?

(CLO) Những trích đoạn từ cuốn hồi ký sắp xuất bản của cựu Thủ tướng Đức Angela Merkel đề cập đến mọi thứ, từ cuộc xung đột ở Ukraine cho đến Tổng thống Nga Vladimir Putin và Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump.

Thế giới 24h

Thủ tướng Israel được mời đến Hungary sau lệnh bắt giữ của Tòa án Hình sự Quốc tế

(CLO) Ngày 22/11, Thủ tướng Viktor Orban cho biết ông sẽ mời Thủ tướng Israel Benjamin Netanyahu đến thăm Hungary, đồng thời đảm bảo rằng lệnh bắt giữ ông Netanyahu của Tòa án Hình sự Quốc tế (ICC) sẽ "không được thực hiện".

Thế giới 24h

Oreshnik, 'siêu tên lửa' mà Nga vừa phóng vào Ukraine là gì?

(CLO) Nga tuyên bố các hệ thống phòng không hiện đại trên thế giới, bao gồm của Mỹ và châu Âu, không thể đánh chặn loại tên lửa đạn đạo mới Oreshnik mà nước này vừa phóng vào thành phố Dnipro ở miền trung Ukraine.

Thế giới 24h

Giải thưởng Sách Quốc gia lần thứ VII với nhiều điểm mới nổi bật

(CLO) Để tiếp tục nâng cao chất lượng, đưa Giải thưởng Sách Quốc gia xứng tầm với vị thế là một giải thưởng cấp quốc gia, đồng thời tạo sự lan tỏa mạnh mẽ đến gần hơn với bạn đọc, Bộ Thông tin và Truyền thông đã ban hành Điều lệ và Quy Giải thưởng mới với nhiều điểm mới. Thông tin này được đưa ra tại buổi họp báo do Hội Xuất bản Việt Nam tổ chức sáng nay ngày 22/11 tại Hà Nội.

Đời sống văn hóa

Elon Musk chỉ trích việc Úc cấm trẻ em dùng mạng xã hội

(CLO) Tỷ phú Elon Musk, chủ sở hữu mạng xã hội X, đã chỉ trích dự luật của Úc, trong đó cấm trẻ em dưới 16 tuổi sử dụng mạng xã hội và phạt các mạng xã hội lên tới 49,5 triệu AUD (32 triệu USD) đối với các vi phạm.

Báo chí - Công nghệ

Doanh thu sụt giảm 95%, gần 50 triệu cổ phiếu Thiên Nam (TNA) bị đình chỉ giao dịch, phải chuyển sàn UpCom

(CLO) Từ ngày 29/11/2024 tới đây, gần 50 triệu cổ phiếu của CTCP Thương mại Xuất nhập khẩu Thiên Nam (Mã: TNA) bị đình chỉ giao dịch sẽ chuyển sang sàn UpCom. Doanh thu Quý 3 của đơn vị giảm tới 95% gây thua lỗ nặng.

Kinh doanh - Tài chính

Địa ốc Hoàng Quân (HQC) nợ tăng vọt tăng 71%, dòng tiền kinh doanh âm 1.185 tỷ đồng

(CLO) Kết quả kinh doanh của Địa ốc Hoàng Quân tuy có cải thiện nhưng mới chỉ hoàn thành 26% mục tiêu cả năm. Trong khi lượng nợ vay gia tăng mạnh để bù đắp dòng tiền kinh doanh đang âm tới 1.185 tỷ đồng trong 9 tháng đầu năm.

Kinh doanh - Tài chính

Khai mạc Triển lãm Hành động vì Cộng đồng với chủ đề 'Cộng đồng kiến tạo'

(CLO) Sáng 22/11, tại Văn Miếu-Quốc Tử Giám đã diễn ra Triển lãm Hành động vì Cộng đồng - Human Act Prize 2024 với chủ đề “Cộng đồng kiến tạo”.

Nghề báo

VFF hướng tới việc xây dựng, phát huy tốt các hoạt động tập thể cho bóng đá Việt Nam

(CLO) Ngày 22/11, tại Hội trường Liên đoàn Bóng đá Việt Nam (VFF), Đại hội thường niên VFF năm 2024 khoá IX (nhiệm kỳ 2022 - 2026) đã chính thức diễn ra với sự tham dự của lãnh đạo Liên đoàn Bóng đá trong nước và quốc tế.

Thể thao

Bình Luận

Tin khác

Tiềm năng to lớn của kết hợp đông y và tây y trong điều trị bệnh

(CLO) Theo PGS.TS.BS Trịnh Thị Diệu Thường, trong bối cảnh y học hiện đại phát triển vượt bậc, xu hướng kết hợp giữa y học cổ truyền và y học hiện đại ngày càng được quan tâm, mở ra hướng đi mới trong việc nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ.

Sức khỏe

425 gian hàng tham gia Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền toàn quốc 2024

(CLO) Hội chợ được kỳ vọng góp phần hình thành chuỗi giá trị liên kết giữa người nông dân nuôi trồng dược liệu, các doanh nghiệp và người tiêu dùng. Đồng thời, giới thiệu dược liệu, sản phẩm dược liệu đặc hữu, đặc thù của Việt Nam với quốc tế.

Sức khỏe

Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM nỗ lực xây dựng môi trường y tế xanh, bền vững

(CLO) Đoàn công tác của Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế đã có buổi làm việc với Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM, nhằm đánh giá công tác triển khai tăng trưởng xanh và xây dựng nền y tế xanh, bền vững.

Sức khỏe

Bến Tre tiên phong thí điểm xử lý nước lợ thành nước sạch dùng cho y tế

(CLO) Bệnh viện đa khoa khu vực Cù Lao Minh (huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre) là cơ sở đầu tiên tại miền Tây Nam Bộ thí điểm mô hình xử lý nước lợ thành nước sạch, mang lại nhiều hiệu quả tích cực trong công tác chăm sóc sức khoẻ cho bệnh nhân.

Sức khỏe

Ông Đỗ Xuân Tuyên được bổ nhiệm lại chức Thứ trưởng Bộ Y tế

(CLO) Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định bổ nhiệm lại ông Đỗ Xuân Tuyên giữ chức Thứ trưởng Bộ Y tế.

Sức khỏe

Chư Păh (Gia Lai): Lợn chết bất thường dương tính với vi rút Dịch tả lợn Châu Phi

(CLO) Sáng 17/11, Chi Cục thú y vùng V (Cục Thú Y) vừa phát hành thông báo số 1793/TYV5-TH về kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lợn nhận từ thị trấn Ia Ly (huyện Chư Păh, tỉnh Gia Lai). Mẫu xét nghiệm có kết quả dương tính với vi rút Dịch tả lợn Châu Phi.

Sức khỏe

Gia Lai: Đình chỉ 2 cơ sở nha khoa hoạt động không phép

(CLO) Hai cơ sở nha khoa hoạt động không phép trên địa bàn TP. Pleiku (tỉnh Gia Lai) vừa bị đình chỉ và xử phạt hành chính 90 triệu đồng.

Sức khỏe

Hải Phòng: Người đàn ông bị thương nặng, da cháy đen sau tiếng nổ lớn

(CLO) Ngày 16/11, lãnh đạo UBND xã Du Lễ (Kiến Thụy, Hải Phòng) thông tin ban đầu về vụ nổ khiến 1 người bị thương.

Sức khỏe

Bộ Y tế thông tin về điều chỉnh giá khám chữa bệnh theo mức lương cơ sở 2,34 triệu đồng

(CLO) Đến thời điểm hiện nay, Bộ Y tế đã phê duyệt giá khám chữa bệnh cho một số bệnh viện gồm 5 bệnh viện hạng đặc biệt và khoảng 10 bệnh viện hạng nhất theo mức lương cơ sở mới.

Sức khỏe

Kiểm soát, ngăn ngừa, không để bệnh sởi lây lan, bùng phát trên diện rộng

(CLO) Mới đây (ngày 14/11/2024), Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính ký ban hành Công điện yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan và các địa phương tăng cường công tác phòng, chống bệnh sởi gửi Bộ trưởng các Bộ: Y tế, Giáo dục và Đào tạo, Thông tin và Truyền thông; Tổng Giám đốc: Đài Truyền hình Việt Nam, Đài Tiếng nói Việt Nam, Thông tấn xã Việt Nam; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Sức khỏe