Đó là “lý lẽ” được đại diện Bộ Y tế viện dẫn khi đặt ra vấn đề sửa Luật Dược 2016.

1. “Luật Dược “mở van” cho thị trường dược phẩm” - đó là tiêu đề của một bài báo được xuất bản cách đây hơn 5 năm - thời điểm Luật Dược (2016) sửa đổi chính thức có hiệu lực từ ngày 1/1/2017. Đó có lẽ cũng là kỳ vọng của dư luận, đặc biệt là những người bệnh cũng như chính các doanh nghiệp dược phẩm về Luật Dược.

Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 chương, 116 điều quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; tất cả những vấn đề liên quan đến đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; vấn đề quản lý thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,…

Thời điểm đó, Luật Dược (sửa đổi) được cho là đã lấp đầy nhiều “lỗ hổng” của Luật Dược ban hành năm 2005, trong đó, “nóng” nhất là việc quản lý giá và chất lượng thuốc. Theo đó, tất cả các hành vi: bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán lẻ vắc-xin; bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết; lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi,... đều bị nghiêm cấm, với những chế tài mạnh. Riêng với việc quản lý giá thuốc, luật có quy định các cơ sở kinh doanh dược sẽ phải niêm yết công khai giá. Bộ Y tế chịu trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc; triển khai giải pháp điều hòa cung cầu và kiểm soát hàng tồn kho để bình ổn giá thuốc; tổ chức tiếp nhận, xem xét và công bố giá kê khai.

Tóm lại, kỳ vọng của dư luận, của những đại biểu Quốc hội đã bấm nút thông qua Luật Dược sửa đổi cách đây 5 năm là rất lớn, rằng người bệnh sẽ không bao giờ chịu cảnh thiếu thuốc, thuốc với chất lượng đảm bảo và giá cả đúng với giá trị thực sẽ đến được với những người đang cần đến nó…

2. Nhưng chỉ 5 năm sau, chính ngành Y tế đã phải thừa nhận rằng: Luật Dược sửa đổi đã không đáp ứng được bao nhiêu trong số những kỳ vọng ấy.

Theo đại diện Bộ Y tế, quá trình triển khai Luật Dược, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 thời gian qua cho thấy một số quy định còn gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược cũng như ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám chữa bệnh.

Việc thẩm định, xem xét quá nhiều hồ sơ gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này...

Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra tại Hà Nội ngày 8/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thừa nhận Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể. Công tác đánh giá tổng kết Luật Dược phải được tiến hành một cách khách quan, toàn diện và đầy đủ, tức là phải từ các góc nhìn, từ phía cơ quan quản lý, đến doanh nghiệp và người dân, đánh giá được toàn bộ các nội dung mang tính chủ yếu, cốt lõi của Luật.

“Ví dụ với nội dung về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không thì chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.

Cũng tại Hội nghị, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép thuốc, vaccine mới… Đơn cử như quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài.

“Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10, năm 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn đăng ký kinh doanh thuốc” - theo ông Trung, điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược thì dẫn chứng việc trong hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, bắt buộc thuốc đăng ký lưu hành phải có giấy CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược).

Tuy nhiên, thời gian vừa qua, không chỉ trong thời gian chống dịch, mà nhiều trường hợp khác, giấy này chỉ được cấp khi nhà máy sản xuất thuốc đó có đề nghị với cơ quan quản lý tại nước sở tại với mục đích xuất khẩu tới các quốc gia khác thì mới cấp giấy CPP. Nhưng hiện nay, nhiều nước không còn cấp giấy GMP hoặc cấp theo quy định quốc gia, như Trung Quốc, Ấn Độ...

“Nếu chúng ta tiếp tục thực hiện quy định phải có giấy GMP thì các doanh nghiệp không thể nhập khẩu nguyên liệu hay dược liệu để sản xuất thuốc”, ông Lâm chia sẻ quan điểm.

Rõ ràng, 5 năm trước, Luật Dược đã được sửa đổi để khơi thông dòng thuốc đến người bệnh dễ dàng hơn, nhưng thực tế, lại ngược lại, giữa thời cơ chế thị trường, nhan nhản doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước, nhưng người bệnh và bệnh viện vẫn trong cảnh… thiếu thuốc.

3. “Nhịn đói thì không chết chứ thiếu thuốc thì nguy to” - đó là chia sẻ đầy vẻ bi hài của một người bệnh đang điều trị tại Bệnh viện K3 Tân Triều (Hà Nội). Trong sự “nguy to” ấy, có cả sự đe dọa tính mạng của người bệnh. Sẽ không ai lường hết một bệnh nhân ung thư sẽ đi đến đâu nếu thuốc đặc trị cho căn bệnh nan y của mình, nhất là khi họ không có điều kiện tài chính để tiếp cận các nguồn thuốc ngoài bệnh viện.

“Cơn khát” thuốc bảo hiểm y tế vẫn đang lan tràn tại nhiều bệnh viện, từ tuyến tỉnh, thành phố cho tới Trung ương suốt nhiều tháng qua, bất chấp những lên tiếng từ các bệnh viện, chuyên gia, báo chí, lẫn cả những chỉ đạo từ Chính phủ…

Hồi trung tuần tháng 6/2022, Bộ Y tế đã chỉ rõ 5 nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế. Bên cạnh những nguyên nhân như: tâm lý lo ngại, sợ sai, sợ được thanh tra, kiểm tra, do vậy không dám làm, không dám đấu thầu, mua sắm của một số địa phương và đơn vị, một số doanh nghiệp, nhà cung cấp cũng e ngại trong việc cung ứng hàng hóa cho các đơn vị công do liên quan đến giá chưa hợp lý, thủ tục đấu thầu, thủ tục thanh toán phức tạp, khó khăn… có cả những nguyên nhân như: Tình trạng hết hạn số đăng ký của một số loại thuốc dẫn tới chậm thầu so với dự kiến đề ra; Do một số khó khăn, chậm có kết quả đấu thầu tập trung Quốc gia, đàm phán giá một số thuốc mua sắm tập trung quốc gia, dẫn tới các cơ sở phải thực hiện hình thức mua sắm tại cơ sở và không chủ động được thời gian, số lượng mua sắm… Những nguyên nhân ấy, rõ ràng, có “liên đới” mật thiết tới Luật Dược.

5 năm, Luật Dược sửa đổi rồi lại đứng trước sửa đổi… đó có lẽ là điều không hề mong muốn của chính ngành y tế. Tuy nhiên, nói như đại diện của Bộ Y tế: “Đây là một trong những giải pháp quan trọng trước mắt, khả thi, mang tính bền vững để tháo gỡ vướng mắc hiện tại trong hệ thống y tế”, thì việc sửa Luật âu cũng là giải pháp được trông mong nhất hiện nay hòng giải tỏa “cơn khát” thuốc vốn đang có dấu hiệu trầm kha.

Nguyễn Hà