Doanh nghiệp nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam mới được phép đứng tên đăng ký thuốc

Động thái này thực hiện theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Chỉ thị 13/CT-TTg ngày 17/5/2025 về việc tăng cường chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong tình hình mới, đồng thời nhằm đảm bảo quyền lợi sức khỏe cho người dân.

Theo công văn, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc thực hiện nghiêm quy định về kinh doanh, báo cáo, sử dụng nguyên liệu theo đúng Luật Dược 2016.

Tăng cường kiểm tra, giám sát, đặc biệt với các nguyên liệu thuộc diện kiểm soát đặc biệt, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm và báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược để tổng hợp, xử lý.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo sử dụng nguyên liệu đúng mục đích, tuân thủ các quy định hiện hành, thực hiện đúng và đầy đủ nghĩa vụ báo cáo khi được yêu cầu.

Cục cũng nghiêm cấm các hành vi vi phạm quy định tại Điều 6 Luật Dược, bao gồm: sản xuất, kinh doanh dược phẩm giả, không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng, quảng cáo sai sự thật...

Cùng với việc siết quản lý, Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo Điều 54 Luật Dược 2016 (đã sửa đổi, bổ sung năm 2024).

Theo đó, tất cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ một số trường hợp đặc biệt như: thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất tại cơ sở khám chữa bệnh, thuốc nhập khẩu có giấy phép đặc biệt, thuốc cổ truyền theo quy định...

Chỉ các cơ sở có chức năng sản xuất, xuất – nhập khẩu, hoặc bán buôn thuốc tại Việt Nam và các doanh nghiệp nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam mới được phép đứng tên đăng ký.

Để được cấp giấy đăng ký lưu hành, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về an toàn, hiệu quả, chất lượng, được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP), theo đúng quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Đối với sản phẩm nhập khẩu, nhà sản xuất nước ngoài phải được đánh giá và thẩm định chất lượng thông qua kiểm tra thực tế, hồ sơ hoặc thỏa thuận công nhận lẫn nhau với cơ quan quản lý dược Việt Nam.

Việc siết chặt quản lý từ khâu nguyên liệu đến đăng ký lưu hành được đánh giá là giải pháp căn cơ để tăng cường minh bạch, bảo vệ người dân và duy trì kỷ cương pháp luật trong ngành dược.

Cục Quản lý Dược khuyến nghị các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nghiêm túc thực hiện các yêu cầu mới; đồng thời đề nghị các Sở Y tế chủ động kiểm tra và báo cáo tình hình thực hiện về Bộ Y tế.