Đơn giản hóa thủ tục cấp phép dược, giảm điều kiện nhân sự cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Theo đó, Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình ký Quyết định số 2111/QĐ-TTg ngày 22/9/2025 phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế năm 2025.

Đơn giản hóa thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược

Về lĩnh vực kinh doanh dược, Quyết định cắt giảm, đơn giản hóa việc cấp/cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Nội dung đơn giản hóa cụ thể như sau:

Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

Quyết định cũng đơn giản hóa việc cấp/ cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Cụ thể:

Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược.

Về thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động, Quyết định cũng cắt giảm điều kiện thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng (quy định tại khoản 3 Điều 26 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

Đơn giản hóa điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm

Đối với lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, Quyết định cắt giảm, đơn giản hóa việc cấp/cấp lại/điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Cụ thể như sau:

Đơn giản hóa điều kiện về nhân sự: từ "người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc" thành "người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các ngành sau: hóa học, sinh học, dược học."

Đơn giản hóa điều kiện về cơ sở vật chất: từ "yêu cầu có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm" thành "yêu cầu có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất".

Cắt giảm điều kiện về Hệ thống quản lý chất lượng có yêu cầu kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm chờ đóng gói.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (22/9/2025).

Quốc Trần