Thuốc chống ung thư của Nga chính thức vào Việt Nam
(CLO) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định số 628/QĐ-QLD, cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 loại vắc xin và sinh phẩm y tế, trong đó có thuốc chống ung thư Pembroria do Nga sản xuất, thời hạn hiệu lực 3 năm.
Theo quyết định, Pembroria có hoạt chất Pembrolizumab (100mg/4ml), được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng. Thuốc do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất và được một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo thông tin từ đơn vị đăng ký, Pembrolizumab là hoạt chất được sử dụng rộng rãi trong liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư, có hơn 14 chỉ định lâm sàng cho các loại ung thư khác nhau như ung thư phổi, u hắc tố, đại trực tràng, cổ tử cung, vú, thận... Loại thuốc này được kỳ vọng góp phần mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư Việt Nam.
Thống kê từ GLOBOCAN năm 2022 cho thấy, Việt Nam ghi nhận 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư. Trong đó, các loại ung thư phổ biến nhất là ung thư vú, gan, phổi và đại trực tràng, với tỷ lệ mắc mới và tử vong ngày càng gia tăng.
Cùng với Pembroria, trong đợt cấp phép này, Bộ Y tế cũng phê duyệt 13 vắc xin và sinh phẩm y tế khác điều trị các bệnh lý như đột quỵ, lupus, loãng xương, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh máu và đa xương cứng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ đúng hồ sơ đã đăng ký, đồng thời báo cáo định kỳ về chất lượng, hiệu quả, tính an toàn của thuốc. Doanh nghiệp phải cập nhật dữ liệu nghiên cứu lâm sàng pha III và báo cáo tiến độ nghiên cứu 3 tháng/lần kể từ khi được cấp phép.
Động thái này được đánh giá là bước tiến quan trọng trong việc mở rộng nguồn thuốc điều trị ung thư, góp phần tăng cơ hội tiếp cận thuốc mới cho người bệnh tại Việt Nam.
Đại diện Cục Quản lý dược cho biết, ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đang được lưu hành.
Trước đó cuối năm 2017, Cục Quản lý dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Keytruda cũng có hoạt chất Pembrolizumab 100mg/4ml, là sản phẩm của Công ty Merck Sharp & Dohme (MSD), một công ty dược phẩm của Mỹ.
Thuốc thuộc kháng thể đơn dòng, thuốc chống ung thư bao gồm u hắc tố, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ, ung thư đường tiết niệu, và một số loại ung thư khác,... cũng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.