Sáng ngày 17/12, Học viện Quân Y đã tiến hành tổ chức tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin ngừa COVID -19 đầu tiên của Việt Nam - Nanocovax.

Phát biểu tại buổi lễ, ông Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho rằng đây là một dấu mốc quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19 của Việt Nam.

Để chuẩn bị cho lần tiêm thử nghiệm đầu tiên trên người của vắc xin Nanocovax, Học viện Quân y đã có sự chuẩn bị hết sức kỹ lưỡng, lường trước mọi rủi ro để đảm bảo an toàn cho người tình nguyện.

"Trên thế giới, thì vắc xin khi tiêm là an toàn, tuy nhiên Học viện Quân y vẫn luôn chuẩn bị chu đáo nhất, nếu bất cứ tình huống nào xảy ra đều được xử lý kịp thời" - Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh.

Trước khi thực hiện mũi vắc xin Covid-19 đầu tiên, tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định, trong giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng, chỉ đánh giá về tính an toàn của vắc xin, an toàn của người tình nguyện là chú trọng trước hết.

Giai đoạn 2 của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên 500 người tình nguyện và giai đoạn 3 sẽ tiêm trên 10.000 người tình nguyện sẽ đánh giá về sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Tiến sĩ Quang cho hay, trước mắt, trong sáng nay, các tình nguyện viên được tiêm đầu tiên sẽ được theo dõi sức khỏe ngay tại đơn vị thử nghiệm lâm sàng trong 72 giờ.

Sau đó, khi về lại gia đình, sẽ có nhân viên y tế tiếp tục hỗ trợ theo dõi sức khỏe.

Bộ Y tế đã thành lập 3 đoạn giám sát trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo an toàn cho người tiêm cũng như đảm bảo tính chính xác, khách quan của số liệu nghiên cứu.

Đây là những yếu tố quan trọng để đưa ra quyết định cấp phép lưu hành sau 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Đến thời điểm này, đã có 300 tình nguyện viên đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax. 

Tất cả 300 tình nguyện viện đã được khám sức khỏe kỷ lưỡng trước khi tiêm vắc xin.

Quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax  sẽ có 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi. Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.

Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.

Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi  tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trinh Phúc