Danh sách 5 thuốc gồm: Pharcavir, Zacutas 60, Zacutas 90, Dactasvir 30mg, Dactasvir 60mg, lần lượt có số đăng ký từ VD3-29-19 đến VD3-34-19.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định..

Đối với thuốc Pharcavir chứa hoạt chất tenofovir alafenamide fumarate (thuốc số 1 tại danh mục) phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vemlidy đã được Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này và chỉ được sản xuất, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Đối với thuốc số thứ tự 02, 03, 04, 05 (chứa hoạt chất daclatasvir dihydrochlorid) tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đối với 03 lô sản xuất đầu tiên để Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

PV