7 cơ sở sản xuất thuốc chưa đạt tiêu chuẩn EU - GMP

Thứ bảy, 28/12/2019 15:46 PM - 0 Trả lời

(CLO) Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cho biết Cục đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Theo đó, 7 cơ sở sản xuất thuốc chưa đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

Theo Cục Quản lý Dược, thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

7 cơ sở không đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU - GMP.

Theo đó, dựa trên các hồ sơ gửi thẩm định, Cục Quản lý Dược đã thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu theo danh sách.

Theo đó, có 7 cơ sở gồm: Biocon Limited; Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant; Lek Pharmaceuticals d.d. ( Lek d.d); Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH; Mega Lifesciences Public Company Limited; Vetter PharmaFertigung GmbH&Co. KG; Intas Pharmaceuticals Limited India không đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với các lý do cụ thể.

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận.