Đây là đề xuất của Bộ Y tế trong dự thảo Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Đáng chú ý, dự thảo Thông tư này đề xuất quy định quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Theo đó, Bộ Y tế đề xuất áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất và trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Hiện nay, các thầy thuốc Đông y thường dùng giấy báo gói thuốc. Theo nhiều chuyên gia, việc làm đó không an toàn vì mực in giấy báo có thể gây nhiễm độc chì cho cơ thể người bệnh sau khi sắc thuốc uống.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.

Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm thuốc đạt thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Dự thảo đề xuất người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thế Vũ