Bộ Y tế gia hạn thêm 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo TS. Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, trong số gần 1.500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 1.095 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 335 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 57 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm, sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cùng đó, cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cùng đó, cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc. Trong 9 tháng đầu năm 2024, Bộ Y tế đã thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược năm 2016 cho 12.333 thuốc; qua đó duy trì thường xuyên có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc. Đồng thời, triển khai các giải pháp bảo đảm công tác mua sắm vaccine; xây dựng Danh mục và cơ chế dự trữ, mua sắm thuốc có nguy cơ thiếu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Về công tác quản lý giá thuốc, mặc dù tình hình thị trường quốc tế có nhiều biến động; tuy nhiên, với việc triển khai đồng bộ các biện pháp quản lý giá thuốc quy định tại Luật Dược, Nghị định hướng dẫn Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đã giúp thị trường dược phẩm vẫn được duy trì bình ổn, không có hiện tượng đầu cơ tích trữ, găm hàng đẩy giá lên cao

Đến nay, Bộ Y tế đã giải quyết 33.938 hồ sơ công bố mỹ phẩm, số lượng hồ sơ đang giải quyết là 3.695 hồ sơ. Giải quyết đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng nghiên cứu, kiểm nghiệm cho 28/28 đơn hàng. Thực hiện kiểm tra, đánh giá 10 cơ sở đề nghị và cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMPASEAN) cho 14 cơ sở.