Bộ Y tế quy định rõ về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

Một trong những nội dung đáng chú ý của Thông tư là quy định cụ thể về các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại – một nhóm cơ sở y tế có vai trò quan trọng nhưng chưa được định danh rõ ràng trong thực tiễn.

Những cơ sở nào được xem là "không vì mục đích thương mại"?

Theo Thông tư, các cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại bao gồm: đơn vị sự nghiệp công lập; cơ sở thuộc lực lượng vũ trang không kinh doanh dược và không thuộc trường hợp đặc biệt theo quy định tại Luật Dược; cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở cai nghiện, cơ sở y tế có khoa/bộ phận dược hoặc tham gia sản xuất, pha chế, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, thử tương đương sinh học, thử lâm sàng, kiểm nghiệm thuốc; cơ sở tiêm chủng, tổ chức khoa học công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động giảng dạy và nghiên cứu liên quan đến dược.

Hoạt động dược không vì mục đích thương mại được hiểu là các hoạt động không tạo ra lợi nhuận, bao gồm toàn bộ quy trình từ sản xuất, bảo quản đến thử nghiệm, cấp phát thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Việc đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn "Thực hành tốt" (GPP, GMP...) tại các cơ sở dược không vì mục đích thương mại vẫn được thực hiện theo quy chuẩn chung của Bộ Y tế, bảo đảm chất lượng trong cung ứng, kiểm soát thuốc.

Tăng minh bạch với thủ tục công bố cơ sở có tổ chức kệ thuốc

Cũng trong Thông tư 31, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc – hình thức phổ biến tại các địa phương, nhất là vùng nông thôn.

Theo đó, trước khi hoạt động, các cơ sở kinh doanh cần nộp 01 bộ hồ sơ công bố đến Sở Y tế nơi đặt kệ thuốc, theo quy định về thủ tục hành chính một cửa. Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc thông qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến, tuân thủ các quy định tại các nghị định mới như Nghị định 59/2022, Nghị định 68/2024 và Nghị định 69/2024 liên quan đến định danh và xác thực điện tử, chữ ký số chuyên dùng công vụ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp tỉnh phải ban hành quyết định công bố hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do từ chối, đồng thời đăng tải danh sách các cơ sở đủ điều kiện công khai trên trang thông tin điện tử.

Khi nào bị hủy công bố?

Thông tư cũng quy định rõ 5 trường hợp sẽ bị hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, bao gồm:

1. Cơ sở hoặc kệ thuốc chấm dứt hoạt động;
2. Cơ sở không đáp ứng quy định tại Luật Dược;
3. Nội dung công bố không đúng thẩm quyền hoặc trái pháp luật;
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố;
5. Cơ sở hoặc kệ thuốc không hoạt động trong 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý địa phương.

Thông tư 31/2025/TT-BYT được kỳ vọng sẽ tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước đối với hoạt động dược, đảm bảo thuốc được sản xuất, cấp phát và sử dụng đúng quy chuẩn chuyên môn, đặc biệt tại các cơ sở không vì mục đích thương mại.

Đồng thời, việc chuẩn hóa thủ tục công bố và quản lý hoạt động kệ thuốc góp phần đảm bảo an toàn dược phẩm và quyền lợi người dân, nhất là tại các vùng khó khăn, nơi kệ thuốc là kênh cung cấp dược phẩm phổ biến.