Công tác tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã xong từ lâu, chỉ chờ cấp phép

Thứ hai, 04/10/2021 10:07 AM - 0 Trả lời

(CLO) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch và đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.

Sáng 4/10, nguồn tin từ Học viện Quân Y cho biết, công tác tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã hoàn tất từ lâu.

Đến nay, hồ sơ của Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức y khoa thông qua và chỉ chờ đợi được cấp phép.

Trước đó, trao đổi với phóng viên Báo Nhà báo & Công luận nguồn tin từ phía công ty Nanogen cho biết, hiện hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của vắc xin này đã được nộp đầy đủ lên Hội đồng cấp phép.

Nếu vắc xin Nanocovax được thông qua đây là tín hiệu vui, Việt Nam có thêm một vũ khí để chống dịch COVID-19.

cong tac tiem thu nghiem vac xin nanocovax da xong tu lau chi cho cap phep hinh 1

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên được Việt Nam sản xuất và đưa ra thử nghiệm trên người, được đánh giá an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch.

Được biết, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Bộ Y tế đề nghị Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Bộ Y tế cũng đã yêu cầu Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.

Công ty này còn được yêu cầu phải cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trinh Phúc

Bình Luận

Tin khác

Bệnh viện Bạch Mai trao tặng giấy khen cho điều dưỡng ép tim cứu sống du khách tại Đà Nẵng

Bệnh viện Bạch Mai trao tặng giấy khen cho điều dưỡng ép tim cứu sống du khách tại Đà Nẵng

(CLO) Liên quan đến hành động đẹp của điều dưỡng Đặng Thị Hạ đã giúp cứu sống một du khách tại Đà Nẵng, Ban giám đốc Bệnh viện Bạch Mai đã tổ chức biểu dương, trao tặng giấy khen của Giám đốc Bệnh viện cho điều dưỡng Hạ.

Sức khỏe
Kon Tum: Người phụ nữ 51 tuổi tử vong sau hai năm bị chó cắn

Kon Tum: Người phụ nữ 51 tuổi tử vong sau hai năm bị chó cắn

(CLO) Bà D. nhập viện điều trị vì bệnh lý sỏi thận, nhưng trong quá trình điều trị, người bệnh có những triệu chứng giống bệnh dại như: Sợ nước, sợ gió, sợ tiếng động…Trước đó bà D. từng bị chó cắn nhưng không đi tiêm vắc xin ngừa dại.

Sức khỏe
Bệnh viện đa khoa Vân Đình: Đổi mới để nâng chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh

Bệnh viện đa khoa Vân Đình: Đổi mới để nâng chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh

(CLO) Với mục tiêu đổi mới để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, phục vụ người dân, Bệnh viện đa khoa Vân Đình đã áp dụng các quy trình vận hành theo tiêu chuẩn y tế quốc tế ISO 15189 cho Khoa Xét nghiệm.

Sức khỏe
Thái Bình: Còn nhiều vướng mắc khi triển khai mua sắm, đấu thầu thuốc, hóa chất, vật tư y tế

Thái Bình: Còn nhiều vướng mắc khi triển khai mua sắm, đấu thầu thuốc, hóa chất, vật tư y tế

(CLO) Thời gian vừa qua, các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Thái Bình đã xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt và triển khai đấu thầu mua sắm với 252 danh mục, trong đó đã lựa chọn được 218 danh mục trúng thầu còn 32 danh mục không trúng thầu.

Sức khỏe
Đà Nẵng tặng giấy khen cho nữ điều dưỡng Bạch Mai cứu sống du khách ngừng tim

Đà Nẵng tặng giấy khen cho nữ điều dưỡng Bạch Mai cứu sống du khách ngừng tim

(CLO) Sở Du lịch Đà Nẵng gửi thư cảm ơn, tặng giấy khen cho nữ điều dưỡng bệnh viện Bạch Mai cấp cứu kịp thời, cứu sống nam du khách người Ấn Độ.

Sức khỏe