Điều chỉnh kích thước chữ

Công tác tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã xong từ lâu, chỉ chờ cấp phép

(CLO) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch và đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.

Audio

Sáng 4/10, nguồn tin từ Học viện Quân Y cho biết, công tác tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã hoàn tất từ lâu.

Đến nay, hồ sơ của Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức y khoa thông qua và chỉ chờ đợi được cấp phép.

Trước đó, trao đổi với phóng viên Báo Nhà báo & Công luận nguồn tin từ phía công ty Nanogen cho biết, hiện hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của vắc xin này đã được nộp đầy đủ lên Hội đồng cấp phép.

Nếu vắc xin Nanocovax được thông qua đây là tín hiệu vui, Việt Nam có thêm một vũ khí để chống dịch COVID-19.

cong tac tiem thu nghiem vac xin nanocovax da xong tu lau chi cho cap phep hinh 1

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên được Việt Nam sản xuất và đưa ra thử nghiệm trên người, được đánh giá an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch.

Được biết, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Bộ Y tế đề nghị Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Bộ Y tế cũng đã yêu cầu Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.

Công ty này còn được yêu cầu phải cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trinh Phúc

Bình Luận
 
 
Tin mới
Dự báo thời tiết 18/10: Hà Nội trời lạnh, nhiệt độ 18-10 độ

(CLO) Theo Trung tâm khí tượng thủy văn Quốc gia dự báo thời tiết 18/10: Khu vực Hà Nội sáng ngày có lúc có mưa, mưa rào. Trời lạnh với nhiệt độ thấp nhất phổ biến 18-20 độ.

Bắt kẻ nổ súng bắn người trước quán cơm từ thiện ở Hải Phòng

(CLO) Đỗ Mạnh Tuấn, kẻ nổ súng gây thương tích cho người trước quán cơm từ thiện đã bị lực lượng công an Hải Phòng bắt giữ tại một nhà nghỉ ở huyện Vĩnh Bảo.

Các thị trưởng thúc giục Mỹ chấp nhận hiệp ước cấm vũ khí hạt nhân

(CLO) Một nhóm thị trưởng có ảnh hưởng lớn ở Mỹ đã nhất trí thông qua một nghị quyết kêu gọi Washington chấp nhận Hiệp ước Cấm vũ khí hạt nhân (TPNW), như một bước tiến cuối cùng để xóa bỏ thế giới vũ khí hạt nhân.

Xâm phạm chỗ ở công dân, Đường “Nhuệ” cùng con nuôi tiếp tục hầu tòa

(CLO) Đường “Nhuệ” cùng con nuôi đã cho đàn em đến trụ sở Công ty TNHH chế biến gỗ Lâm Quyết vầ đuổi hết công nhân ra khỏi công ty, chiếm giữ đồ đạc, đe dọa đánh, giết và đưa hình ảnh gia đình ông Lẫm, bà Quyết lên mạng xã hội.

Chuẩn bị chạy thử nhà máy nhiệt điện Thái Bình 2

(CLO) Dự án nhà máy nhiệt điện Thái Bình 2 đã hoàn thành 86% tiến độ tổng thể, đang trong giai đoạn chuẩn bị triển khai chạy thử.

Hơn 136 nghìn tấn gạo dự trữ đến với người dân gặp khó khăn do dịch COVID-19

(CLO) Hơn 136 nghìn tấn gạo dự trữ quốc gia đã được các Cục Dự trữ Nhà nước cấp phát đến tay hàng triệu người dân tại những vùng bị ảnh hưởng bởi dịch COVID-19.

Người sơ tán Afghanistan đón nhận cuộc sống mới ở Hàn Quốc

(CLO) Gần hai tháng sau bước ngoặt ở Kabul, khi Taliban tiếp quản thủ đô của nước này, hàng vạn người Afghanistan đã, đang tìm kiếm cuộc sống mới ở nơi xứ lạ. Hàn Quốc là một trong những quê hương mới của người tị nạn Afghanistan.

Nghệ An: Người đàn ông bị cuốn vào cống nước, vợ giải cứu bất thành

(CLO) Khi thấy miệng cống bị rác thải che lấp, anh T. lấy chân để gỡ rác thì bị dòng nước cuốn vào trong. Người vợ lập tức gọi điện chính quyền địa phương đến ứng cứu nhưng không kịp.

Trên “mở khóa” dưới “cài then”

(CLO) Nghị quyết 128 của Chính phủ được xem như chủ trương “mở khóa”, chuyển hướng chiến lược phòng, chống dịch sang “thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid -19”. Tuy nhiên, mỗi địa phương lại triển khai một kiểu, thậm chí một số nơi vẫn “cài then”, “mua dây” thay vì cởi nút thắt, tháo điểm nghẽn.