Điều chỉnh kích thước chữ

Hồ sơ vắc xin Nanocovax có thể sửa chữa để nộp xin cấp phép khẩn cấp

(CLO) Giáo sư Trương Việt Dũng cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn và có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Audio

Như tin đã đưa, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã họp để tiếp tục xét hồ sơ của nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax.

Lần này, phía nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax đã bổ sung các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ) và Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh), là 2 chủng virus phổ biến hiện nay theo yêu cầu.

ho so vac xin nanocovax co the sua chua de nop xin cap phep khan cap hinh 1

Vắc xin Nanocovax có thể được cấp phép trong thời gian tới.

Trao đổi với phóng viên báo Nhà báo & Công luận, Giáo sư Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn. Có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Như vậy, theo quy định hiện hành (ban hành ngày 19-8 vừa qua), trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vắc xin trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc xin.

Hoặc Hội đồng tư vấn có thể đề nghị bổ sung hồ sơ, nếu thấy cần thiết, như tại phiên họp ngày 29/8 vừa qua.

Trước đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hội đồng đã yêu cầu, phía Nanocovax bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Với việc Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấm đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn, có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp là một bước tiến lớn, mở ra hy vọng về một vắc xin do Việt Nam sản xuất được cấp phép.

Trinh Phúc

Bình Luận
 
 
Tin mới

(CLO) Thủ tướng Phạm Minh Chính nhấn mạnh ASEAN - Australia cần nỗ lực nối lại các dòng chảy thương mại - đầu tư bị tác động bởi COVID-19, khuyến khích và tạo điều kiện để doanh nghiệp tiếp cận trở lại thị trường của nhau, tham gia sâu rộng hơn vào chuỗi cung ứng khu vực.

Truy tìm thanh niên livestream chửi bới rồi nổ nhiều phát súng ở TP. HCM

(CLO) Nam thanh niên đã dùng mạng xã hội livestream chửi bới khi đi trên xe máy. Sau đó, người này còn nổ nhiều phát súng trong quá trình di chuyển.

Từ ngày mai (28/10) các hàng quán ở TP. HCM được phục vụ ăn uống tại chỗ

(CLO) TP. HCM vừa có văn bản chính thức cho hàng quán được phục vụ ăn uống tại chỗ từ ngày 28/10, nhưng phải đóng cửa trước 21h hằng ngày.

Các cơ quan thông tấn, báo chí là lực lượng tiên phong đi đầu trong đấu tranh phản bác quan điểm sai trái

(CLO) Ngày 27/10, Báo điện tử Đảng Cộng sản Việt Nam phối hợp với Vụ Báo chí - Xuất bản, Ban Tuyên giáo Trung ương tổ chức hội thảo khoa học “Báo chí với nhiệm vụ bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng”. Đồng chí Nguyễn Trọng Nghĩa, Bí thư Trung ương Đảng, Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương dự, chỉ đạo Hội thảo.

Lý do Antonio Conte phù hợp với MU?

(CLO) Antonio Conte là một HLV tài năng cùng tư duy chiến thắng là yếu tố quan trọng MU cần lúc này để giải tỏa cơn khát danh hiệu, hoặc ít nhất không để thất bại những trận cầu như cuộc chạm trán với Liverpool.

Nghệ An: Kẻ “máu lạnh” giết mẹ của bạn, cướp tài sản lĩnh án chung thân

(CLO) Ngày 27/10, TAND tỉnh Nghệ An mở phiên sơ thẩm hình sự xét xử Phan Văn Thắng (30 tuổi) trú xã Thanh Long, huyện Thanh Chương (Nghệ An) về tội giết người.

Sẽ có 16 chuyến bay hộ chiếu vắc-xin được khai thác trong 3 tháng tới

(CLO) Bộ Giao thông Vận tải (GTVT) vừa chấp thuận với đề xuất của Vietnam Airlines triển khai 16 chuyến bay hộ chiếu vắc-xin giai đoạn từ tháng 11/2021 đến tháng 1/2022.

Phó Thủ tướng Lê Văn Thành: Muốn làm nhanh, làm mạnh thì phải làm đúng

(CLO) Ngày 27/10, tại trụ sở Bộ GTVT, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Văn Thành chủ trì cuộc họp về tình hình thực hiện một số nhiệm vụ trọng tâm của Bộ, trong đó, có việc triển khai hệ thống thu phí điện tử không dừng và các dự án BOT.

Hướng dẫn 4 nhóm giải pháp miễn, giảm thuế hỗ trợ doanh nghiệp, người dân

(CLO) Chính phủ vừa ban hành Nghị định hướng dẫn 4 nhóm giải pháp miễn, giảm thuế nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, người dân vượt qua khó khăn do tác động của dịch bệnh COVID-19.