Hồ sơ vắc xin Nanocovax có thể sửa chữa để nộp xin cấp phép khẩn cấp

Như tin đã đưa, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã họp để tiếp tục xét hồ sơ của nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax.

Lần này, phía nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax đã bổ sung các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ) và Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh), là 2 chủng virus phổ biến hiện nay theo yêu cầu.

Trao đổi với phóng viên báo Nhà báo & Công luận, Giáo sư Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn. Có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Như vậy, theo quy định hiện hành (ban hành ngày 19-8 vừa qua), trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vắc xin trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc xin.

Hoặc Hội đồng tư vấn có thể đề nghị bổ sung hồ sơ, nếu thấy cần thiết, như tại phiên họp ngày 29/8 vừa qua.

Trước đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hội đồng đã yêu cầu, phía Nanocovax bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Với việc Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấm đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn, có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp là một bước tiến lớn, mở ra hy vọng về một vắc xin do Việt Nam sản xuất được cấp phép.