Pembroria® của Nga không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học, chưa được nhập về Việt Nam, bảo hiểm y tế không chi trả

Thuốc chưa có tại Việt Nam, chưa phải "phát minh mới"

Theo nguồn tin riêng của Báo Nhà báo & Công luận, sáng 13/11, một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho biết thuốc Pembroria® do Công ty JSC BIOCAD (Nga) sản xuất, hiện chưa được nhập về Việt Nam. Dự kiến đến năm 2026 mới có thể được phân phối trên thị trường.

“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, nhưng không mang tính phát minh hay mới mẻ gì cả. Pembroria® chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư nhiều năm nay”, nguồn tin khẳng định.

Chuyên gia cũng cho biết, hiện y học thế giới đã có hàng trăm loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư với các cơ chế khác nhau. Việc so sánh “thuốc nào tốt hơn” là khập khiễng, bởi mỗi loại có ưu nhược điểm riêng, phụ thuộc vào loại ung thư và phác đồ điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.

Không phải “thuốc thần kỳ” chữa mọi loại ung thư

Theo các chuyên gia, Pembroria® thuộc nhóm thuốc điều trị miễn dịch (miễn dịch checkpoint inhibitors), có tác dụng ức chế tế bào ung thư, nhưng chỉ hiệu quả với một số loại ung thư nhất định như ung thư phổi, hắc tố, dạ dày, trực tràng...

“Không thể nói chung là ‘thuốc trị ung thư’, vì ung thư có hàng trăm loại khác nhau. Việc lựa chọn thuốc nào, liều lượng ra sao phải do bác sĩ quyết định trên từng trường hợp cụ thể”, vị này nhấn mạnh.

Ngoài ra, thuốc vẫn phải theo dõi an toàn sau khi được cấp phép, thông qua các nghiên cứu giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu quả và hạn chế rủi ro.

Vẫn đang trong giai đoạn theo dõi sau cấp phép

Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế, cấp ngày 31/10/2025, thuốc Pembroria® được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với điều kiện phải định kỳ 3 tháng một lần báo cáo tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III – giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và độ an toàn sau cấp phép.

“

Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda…

Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược cho biết: “Thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng cần thiết để được cấp phép. Việc tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III’ là quy trình theo dõi bổ sung sau cấp phép, không có nghĩa là thuốc vẫn đang thử nghiệm.”

Bà Vinh cũng khẳng định: “Việt Nam đang áp dụng quy trình còn chặt chẽ hơn cả Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ mỗi 3 tháng để cập nhật dữ liệu an toàn, đảm bảo người bệnh được bảo vệ tối đa”.

Chuyên gia ung thư: “Bệnh nhân sẽ có thêm lựa chọn với giá rẻ hơn”

Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, việc thuốc tương tự sinh học như Pembroria® được cấp phép không phải là đột phá y học, nhưng lại mang ý nghĩa tích cực về mặt tiếp cận điều trị.

“Đây không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học. Tuy nhiên, khi có thêm sản phẩm biosimilar, bệnh nhân sẽ có cơ hội dùng thuốc pembrolizumab với chi phí thấp hơn đáng kể, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị miễn dịch ung thư”, PGS Phương cho biết.

1

Năm 2014

Về bản chất, Pembroria® không phải là phát minh mới, mà là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) có thể hiểu là “phiên bản bản sao” của Keytruda, loại thuốc điều trị ung thư nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển.

Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2014, trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch ung thư phổ biến nhất thế giới, và được Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.

2

Năm 2025

Sự ra đời của Pembroria® mang đến hi vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí rất cao cho người bệnh ung thư. Tại Việt Nam, giá dự kiến của Pembroria® khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda có giá từ 55 đến 65 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.

Dù cả hai loại thuốc này chưa được bảo hiểm y tế chi trả, việc xuất hiện thuốc tương tự sinh học được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho người bệnh.

Theo các chuyên gia, Pembrolizumab hoạt động bằng cách chặn cơ chế ức chế miễn dịch mà tế bào ung thư sử dụng để “ẩn mình”.
Thông thường, các tế bào ung thư tiết ra một loại protein giúp chúng “bắt tay” với tế bào T thành phần cốt lõi của hệ miễn dịch và gửi tín hiệu “ngừng tấn công”.
Pembroria®/Keytruda ngăn chặn tín hiệu đó, “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp tế bào T tái kích hoạt và tiêu diệt khối u.

Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả với nhiều loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi, thận, cổ tử cung…, theo thông tin từ trang chính thức của Pembroria®

Cần truyền thông chính xác, tránh “ảo tưởng thuốc tiên”

Nhiều chuyên gia bày tỏ lo ngại trước việc các kênh TikTok và mạng xã hội lan truyền thông tin sai lệch, gán ghép Pembroria® là “phát minh mới của Nga chữa khỏi ung thư”.

“Dư luận đang bị điều hướng sai lệch. TikTok không có cơ chế kiểm chứng khiến nhiều người tin theo đám đông mà không biết đúng sai. Điều này rất nguy hiểm vì có thể tạo ra tâm lý ảo tưởng, khiến người bệnh tự ý tìm mua thuốc, bỏ qua chỉ định của bác sĩ”, nguồn tin cảnh báo.

Các chuyên gia khuyến nghị người dân cần tỉnh táo trước thông tin chưa kiểm chứng, chỉ nên tham khảo nguồn chính thống từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc các bệnh viện chuyên khoa ung bướu.

“Pembroria® không phải ‘thuốc thần kỳ’ chữa ung thư, mà là một loại thuốc miễn dịch tương tự thuốc gốc đã có từ lâu. Việc sử dụng phải có chỉ định, phác đồ cụ thể và được giám sát chặt chẽ”, PGS.TS Phạm Cẩm Phương nhấn mạnh.

Tại Nga, Pembroria® được cấp phép lưu hành từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: khi lo ngại nguồn cung Keytruda bị gián đoạn do các lệnh trừng phạt kinh tế, Chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép cơ chế đăng ký thuốc “cấp tốc”.

Lợi thế lớn nhất của Pembroria® là giá thấp hơn khoảng 25% so với thuốc gốc, giúp sản phẩm nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công. Chỉ sau một quý, thị phần thuốc này tăng vọt từ 11% lên 83%, trở thành lựa chọn chủ đạo trong nhóm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Nga.