Pfizer/BioNTech xin cấp phép vắc xin Covid cho trẻ em dưới 5 tuổi
(CLO) Các cơ quan quản lý Mỹ đang xem xét loại vắc xin Covid-19 đầu tiên dành cho trẻ em dưới 5 tuổi, nhóm tuổi duy nhất chưa đủ điều kiện để tiêm, sau khi Pfizer và BioNTech bắt đầu quy trình xin phê duyệt vào thứ Ba (1/2).
Các công ty cho biết họ đã bắt đầu gửi dữ liệu để được cấp phép sử dụng khẩn cấp mặc dù chúng chưa đạt được mục tiêu chính trong thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Họ đang gửi dữ liệu theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ để giải quyết nhu cầu cấp thiết về sức khỏe cộng đồng ở nhóm tuổi này.
Một người đi ngang qua logo Pfizer ở quận Manhattan của Thành phố New York, New York, Hoa Kỳ, ngày 1 tháng 4 năm 2021. Ảnh: REUTERS / Carlo Allegri
"Việc có sẵn một loại vắc xin an toàn và hiệu quả cho trẻ em trong độ tuổi này đang là ưu tiên", Ủy viên FDA Janet Woodcock cho biết. FDA cho biết một ủy ban bên ngoài gồm các cố vấn chuyên gia sẽ họp vào ngày 15 tháng 2 để thảo luận về việc cấp phép.
Các công ty dược phẩm cho biết họ đang yêu cầu FDA cấp phép cho hai liều đầu tiên của chế độ ba liều theo kế hoạch. Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết sẽ cần ba liều vắc xin để "đạt được mức độ bảo vệ cao chống lại các biến thể hiện tại và tiềm năng trong tương lai".
Các công ty dự kiến sẽ hoàn tất việc đệ trình dữ liệu lên FDA trong những ngày tới. Pfizer và BioNTech đang thử nghiệm liều 3 microgram vắc xin trong nhóm tuổi, so với liều 10 microgram ở trẻ 5 đến 11 tuổi và 30 microgram đối với người từ 12 tuổi trở lên.
Các công ty cho biết họ hy vọng sẽ có đủ nguồn cung cấp các mũi tiêm 3 microgram nếu FDA cho phép loại vắc xin này.
Vẫn chưa rõ có bao nhiêu bậc cha mẹ sẽ chọn tiêm chủng cho con mình. Việc tiêm phòng cho trẻ em còn chậm ở Mỹ với chỉ khoảng 22% trẻ từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi kể từ khi chiến dịch tiêm chủng cho nhóm tuổi đó bắt đầu vào tháng 11.
Mai Anh (theo Reuters)