Quy định mới 'thanh lọc' thuốc vi phạm

Trước vấn nạn thuốc kém chất lượng, thuốc giả, Bộ Y tế vừa chính thức ban hành Thông tư số 30/2025/TT-BYT. Văn bản quan trọng này không chỉ hướng dẫn chi tiết các tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc mà còn đưa ra quy trình thu hồi và xử lý thuốc vi phạm cực kỳ chặt chẽ và thần tốc, hứa hẹn một cuộc "thanh lọc" thị trường dược phẩm chưa từng có.

Điểm nhấn đáng chú ý nhất của Thông tư 30 là quy trình thu hồi thuốc bắt buộc, với tốc độ xử lý nhanh chóng chưa từng có. Ngay khi tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm, dù là từ Hội đồng tư vấn, cơ sở kiểm nghiệm, cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong nước hay thông báo từ nước ngoài, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải hành động trong vòng 24 giờ.

Trong thời hạn này, các cơ quan chức năng phải khẩn trương:

• Xác định mức độ vi phạm: Đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe người sử dụng, ngay cả khi có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm.
• Ra văn bản xử lý, thu hồi: Sở Y tế sẽ ra văn bản thu hồi ngay lập tức đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 trên địa bàn.
• Ban hành quyết định thu hồi (Cục Quản lý Dược): Đối với các trường hợp vi phạm nghiêm trọng theo Luật Dược, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành quyết định thu hồi chính thức trong vòng 24 giờ, nêu rõ mọi thông tin chi tiết của lô thuốc hoặc toàn bộ các lô thuốc bị thu hồi.

Quy trình này đảm bảo thuốc vi phạm sẽ bị "truy sát" và loại bỏ khỏi hệ thống phân phối một cách nhanh chóng nhất, hạn chế tối đa nguy cơ ảnh hưởng đến người bệnh.

Thông tư cũng đưa ra các quy định cụ thể về việc xử lý thuốc vi phạm, cho phép khắc phục hoặc tái xuất đối với một số trường hợp nhất định:

• Thuốc vi phạm mức độ 3, không thuộc diện phải tiêu hủy ngay lập tức.
• Thuốc vi phạm quy định về nhãn mác, tờ hướng dẫn sử dụng.
• Bộ kit có thành phần không đạt chất lượng nhưng có thể tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ riêng.

Tuy nhiên, việc khắc phục hoặc tái xuất chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý Dược. Cơ sở có thuốc vi phạm phải nộp quy trình khắc phục chi tiết và chịu hoàn toàn trách nhiệm. Thời gian Bộ Y tế xem xét tối đa là 60 ngày cho việc khắc phục và 15 ngày cho việc tái xuất.

Ngược lại, Thông tư siết chặt các trường hợp bắt buộc phải tiêu hủy thuốc, bao gồm:

• Thuốc hết hạn dùng, hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển.
• Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc 2 (mức độ nguy hiểm cao).
• Thuốc bị thu hồi mức độ 3 nhưng không thể khắc phục hoặc tái xuất.
• Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc chứa chất cấm.
• Thuốc thuộc diện phải tiêu hủy theo quy định pháp luật về xử phạt hành chính.

Thông tư 30 phân cấp rõ ràng trách nhiệm hủy thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, kiểm nghiệm, bệnh viện. Người đứng đầu các cơ sở này phải thành lập Hội đồng hủy thuốc, đảm bảo an toàn cho con người, súc vật và môi trường. Toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc thuộc về cơ sở có thuốc bị tiêu hủy.

Đáng chú ý, việc hủy vắc xin được quy định đặc biệt chặt chẽ. Cơ sở phải thông báo kế hoạch hủy cho Sở Y tế sở tại ít nhất 7 ngày làm việc trước khi thực hiện, và Sở Y tế có trách nhiệm giám sát. Quy trình hủy vắc xin phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất thải y tế, chất thải nguy hại.

Đối với các cơ sở bán lẻ, phòng khám, việc hủy thuốc sẽ được thực hiện thông qua hợp đồng với các đơn vị xử lý rác thải công nghiệp chuyên biệt, dưới sự giám sát của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng.

Thông tư 30/2025/TT-BYT được kỳ vọng sẽ là "lá chắn thép" mới, góp phần làm lành mạnh hóa thị trường dược phẩm, mang lại sự yên tâm tối đa cho người dân khi sử dụng thuốc.