Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 30 loại thuốc tại Việt Nam
(CLO) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo đó, trong 30 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam này, chủ yếu được sản xuất ở Hàn Quốc (16/30 loại). Cùng với đó là các loại thuốc sản xuất tại: Đức, Pháp, Ấn Độ, Tây Ban Nha, Singapore...
Cục Quản lý Dược vừa có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc. Ảnh minh họa
Các thuốc bị thu hồi, có thuốc làm giảm triệu chứng trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp (Celofirm 200); thuốc sát trùng quanh mắt trước khi phẫu thuật (Sofilim Eye drop).
Ngoài ra, có các thuốc điều trị chứng bệnh dạ dày - ruột, rối loạn tiêu hóa; điều trị bệnh lý ký sinh trùng, nhiễm khuẩn hô hấp...
Việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành của 30 thuốc này là do cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Thuốc được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cũng liên quan đến lĩnh vực thuốc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 100 triệu đồng đối với một công ty dược do nhiều lần vi phạm các quy định về lưu hành thuốc.
Theo đó, quyết định xử phạt được áp dụng đối với Công ty cổ phần Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính: số 166-170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên).
Lý do xử phạt là công ty đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500 mg có số đăng ký VD-34964-21, theo quy định của pháp luật.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các tình tiết tăng nặng là Công ty cổ phần Pymepharco đã có vi phạm trên nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), vi phạm điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Không có tình tiết giảm nhẹ.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Pymepharco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Được biết, thuốc Ciprofloxacin là kháng sinh, được chỉ định điều trị cho các nhiễm khuẩn nặng. Thuốc được sử dụng theo đơn của bác sĩ.