Thuốc cổ truyền phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành

Đây là bước tiến quan trọng trong kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 32/2025/TT-BYT quy định về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Quy định mới này siết chặt trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong việc công bố và kiểm soát chất lượng, đồng thời nâng cao chuẩn mực trong lưu hành và sử dụng các sản phẩm y học cổ truyền.

Thông tư nêu rõ: mọi vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng nếu chưa được quy định trong dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu. Trường hợp đã có tiêu chuẩn trong dược điển nhưng cơ sở muốn công bố tiêu chuẩn cao hơn, cũng phải thực hiện công bố.

Ngược lại, nếu cơ sở áp dụng đúng tiêu chuẩn đã ban hành trong dược điển, chỉ cần tự công bố và được phép kinh doanh ngay mà không cần làm hồ sơ thủ tục công bố.

Đối tượng công bố bao gồm các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong nước; các cơ sở khám chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; các doanh nghiệp nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Thông tư cũng quy định các hình thức và trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu, trong đó phân biệt rõ giữa thu hồi tự nguyện và bắt buộc.

Thu hồi tự nguyện áp dụng khi cơ sở kinh doanh tự phát hiện sản phẩm vi phạm hoặc vì lý do thương mại. Trong trường hợp này, cơ sở phải ra văn bản thu hồi, gửi đến các đơn vị phân phối, sử dụng; đồng thời báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước thời điểm cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra mẫu.

Tuy nhiên, nếu sản phẩm đã bị cơ quan chức năng lấy mẫu kiểm tra, hoặc phát hiện có phản ứng phụ nghiêm trọng, kém hiệu quả điều trị, thì không được xem xét là thu hồi tự nguyện. Đây là thu hồi bắt buộc, và có thể bị xử lý nghiêm theo quy định hiện hành.

Đáng chú ý, Thông tư 32/2025 cũng liệt kê 9 trường hợp thuốc cổ truyền bị thu hồi bắt buộc phải tiêu hủy, trong đó có: hết hạn dùng, hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; vi phạm chất lượng mức độ 1, 2 hoặc mức độ 3 không thể khắc phục; là thuốc giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, sản xuất từ nguyên liệu không đạt chuẩn mà không xử lý được…

Những quy định này được đánh giá là siết chặt đầu vào và đầu ra của thị trường thuốc cổ truyền, đồng thời giúp ngành y học cổ truyền Việt Nam phát triển đúng hướng bền vững, khoa học, chuẩn mực và an toàn hơn.

Việc Bộ Y tế ban hành Thông tư này thể hiện rõ định hướng chuẩn hóa và minh bạch hóa chất lượng trong lĩnh vực y học cổ truyền lĩnh vực có vai trò quan trọng nhưng lâu nay còn tồn tại nhiều sản phẩm “trôi nổi”, không rõ nguồn gốc, không đảm bảo hiệu quả điều trị.

Thông tư không chỉ giúp bảo vệ người tiêu dùng mà còn tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh, thúc đẩy các cơ sở sản xuất, kinh doanh đầu tư vào chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín của ngành y học cổ truyền Việt Nam trong nước và quốc tế.