Bài báo đáp lại những lời chỉ trích nước ngoài và cung cấp sự rõ ràng đã được chờ đợi từ lâu, đối với sản phẩm của Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya.

Sản phẩm mới của các nhà khoa học Nga, loại vắc xin chống virus Corona được đăng ký đầu tiên trên thế giới, cho thấy không chỉ hiệu quả mà còn an toàn và thực sự quan trọng với cộng đồng khoa học toàn cầu.

Mở đầu cho một loạt bài báo

Lancet đã công bố kết quả của hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên và theo các nhà phát triển vắc xin tại Trung tâm Gamaleya, đây sẽ là bước đầu tiên hướng tới một loạt các công bố về vắc xin Sputnik V trên các tạp chí khoa học.

"Vào tháng 9, một nghiên cứu hoàn chỉnh về vắc xin trên động vật, linh trưởng, chuột đồng Syria, chuột chuyển gen, trong đó vắc xin đã cho thấy hiệu quả bảo vệ 100%. Kết quả thu được ở động vật linh trưởng và chuột đồng Syria trước khi thử nghiệm lâm sàng”, bài báo có đoạn viết.

“Kết quả đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng sau đăng ký đang diễn ra với sự tham gia của 40.000 tình nguyện viên sẽ được công bố vào tháng 10 đến tháng 11".

'Vắc xin với độ an toàn đã được chứng minh'

Tính an toàn của vắc xin Sputnik V là một trong những kết luận chính được trích dẫn trong bài báo. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và giai đoạn thứ hai, các nhà khoa học không tìm thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào từ vắc xin liên quan đến bất kỳ tiêu chí được đánh giá nào.

Không phải tất cả các loại vắc xin ứng cử viên đều có thể tự hào về kết quả như vậy, một số đã ghi nhận có tới 25% gặp tác dụng phụ nghiêm trọng.

Miễn dịch dài hạn

Tạp chí Y khoa Lancet cũng trích dẫn bằng chứng khoa học về hiệu quả của vắc xin Sputnik V. Ví dụ, bằng chứng về khả năng điều trị tạo ra phản ứng miễn dịch lâu dài đối với virus Corona ở 100% những người được tiêm chủng do công nghệ giới thiệu hai giai đoạn độc đáo của nó.

Theo Denis Logunov, phó giám đốc nghiên cứu tại Trung tâm Gamaleya, phản ứng miễn dịch dịch thể và tế bào, đủ để bảo vệ một người khỏi COVID-19, đã được quan sát thấy ở 100% những người được tiêm chủng.

“Mức độ kháng thể ở những người tình nguyện được tiêm chủng cao hơn 1,4-1,5 lần so với những người đã khỏi bệnh. Để tham khảo, vắc xin AstraZeneca của Anh cho thấy mức kháng thể gần bằng mức kháng thể ở những người đã bị nhiễm virus Corona".

Các nhà khoa học tại Trung tâm Gamaleya xác nhận rằng trong bối cảnh thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V, tất cả các tình nguyện viên đã phát triển khả năng miễn dịch tế bào T, được đại diện bởi cả tế bào CD4 + và CD8 +, giúp họ có thể nhận ra và tiêu diệt các tế bào nhiễm virus Corona.

'Thuốc chủng ngừa sẽ hoạt động trong 100% trường hợp'

Một trong những nỗi sợ hãi lớn nhất của cộng đồng khoa học liên quan đến việc sử dụng vắc xin vectơ adenoviral ở người - công nghệ được sử dụng trong Sputnik V - là khả năng miễn dịch đã có từ trước đối với adenovirus ở một số người.

Nói cách khác, có một mối lo ngại rằng khả năng miễn dịch của con người có thể không cho phép lượng adenovirus người cần thiết vào cơ thể.

Điều này đóng vai trò như một loại "taxi" trong vắc xin, cung cấp vật liệu di truyền vỏ ngoài của virus Corona vào các tế bào (điều quan trọng là bản thân virus Corona không xâm nhập vào cơ thể với vắc xin, nó loại bỏ hoàn toàn khả năng nhiễm trùng).

Do những người thường bị bệnh với adenovirus (như cảm lạnh thông thường), họ có thể đã phát triển khả năng miễn dịch, điều này về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của vắc xin adenovirus. Tuy nhiên, kết quả của các thử nghiệm do các nhà khoa học của Trung tâm Gamaleya trình bày đã chứng minh ngược lại: miễn dịch có sẵn không ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin.

“Chúng tôi đã chọn liều lượng an toàn tối ưu, cung cấp phản ứng miễn dịch hiệu quả cho 100% những người được tiêm chủng, bao gồm cả những người mới bị nhiễm adenovirus. Điều này làm giảm tính cấp thiết của việc phát triển vắc xin mới dựa trên các nền tảng chưa được thử nghiệm".

Theo đại diện của Trung tâm Gamaleya, ý nghĩa của các nền tảng chưa được xác minh là sự phát triển của một số công ty phương Tây, bắt đầu xuất phát từ những lo ngại liên quan đến adenovirus ở người.

Một số phát triển này, chẳng hạn như công nghệ mRNA (vắc xin của Moderna) hoặc adenovirus của tinh tinh (vắc xin của AstraZeneca), chưa bao giờ được sử dụng để tạo ra vắc xin đã đăng ký.

Trung tâm Gamaleya kết luận rằng, các loại thuốc như vậy cần được thử nghiệm lâu dài vì lo ngại về ảnh hưởng của chúng đối với các chức năng sinh sản của cơ thể, hoặc các đặc tính gây ung thư cao có thể dẫn đến ung thư.

Trong bài báo, các nhà khoa học Nga đề cập đến các nghiên cứu về tính an toàn của nền tảng mà vắc xin Sputnik V được sản xuất.

“Kể từ năm 1953, hơn 250 thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện trên toàn cầu và hơn 75 bài báo quốc tế đã được xuất bản khẳng định tính an toàn của vắc xin và thuốc dựa trên nền tảng này”, Giáo sư Denis Logunov giải thích.

"Các loại thuốc dựa trên vector adenoviral ở người đã được sử dụng trong hơn 15 năm. Đặc biệt, đây là vắc xin Ebola và Gendicine chống ung thư, đã được sử dụng ở Trung Quốc hơn 12 năm".

Công nghệ hai vector độc đáo

Theo giáo sư Alexander Gintsburg, tính năng độc đáo của Sputnik V là sử dụng hai adenovirus, loại huyết thanh 5 và 26, trong hai lần tiêm chủng riêng biệt. Ngày nay, nhiều chuyên gia công nhận việc tiêm vắc xin kép là một yếu tố có thể tăng cường đáng kể khả năng miễn dịch đối với virus Corona.

Tuy nhiên, nếu cùng một véc tơ được sử dụng cho hai lần tiêm chủng, hệ thống miễn dịch sẽ kích hoạt cơ chế bảo vệ và bắt đầu từ chối loại thuốc tiêm lần thứ hai. Vấn đề này được giải quyết bằng cách sử dụng hai vectơ trong Sputnik V, giúp tránh hiệu ứng trung hòa được mô tả.

Gamaleya đối đầu với AstraZeneca

Đáp lại những lời chỉ trích về việc không đủ số lượng tình nguyện viên cho vắc xin hai vector, các nhà khoa học Nga nhớ lại rằng họ đã cố gắng thử nghiệm hệ thống này trên nhiều người hơn, ví dụ như một trong những ứng cử viên vắc xin hàng đầu, AstraZeneca, đã làm.

Gã khổng lồ dược phẩm của Anh đã sử dụng ít tình nguyện viên hơn bốn lần trong hai giai đoạn thử nghiệm đầu tiên để xác định hiệu quả của vắc xin hai vector của họ.

"Số lượng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Sputnik V của Nga trong giai đoạn 1 và 2, được thực hiện với hai mũi tiêm, cao gấp 4 lần số người mà AstraZeneca tham gia", Kirill Dmitriev, giám đốc điều hành của Quỹ đầu tư trực tiếp Nga, nói.

'Công nghệ An toàn Duy nhất'

Tuần trước, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo về việc có thể sử dụng đăng ký cấp tốc cho các ứng viên vắc xin do tình hình dịch tễ học hiện tại, mà không có giai đoạn thứ ba của thử nghiệm lâm sàng trên hàng chục nghìn tình nguyện viên.

Các nhà chức trách Anh cũng nói về khả năng của một cách tiếp cận tương tự. Đồng thời, theo các cơ quan quản lý của các quốc gia này, việc đăng ký nhanh sẽ chỉ có thể thực hiện được đối với các vắc xin đã được chứng minh tính hiệu quả và an toàn của chúng.

Theo các bác sĩ chuyên khoa của Nga, không có nhiều loại thuốc đáp ứng được những yêu cầu này.

Kirill Dmitriev cho biết: "Cho đến nay, nền tảng duy nhất đáp ứng các tiêu chí này là nền tảng vector adenoviral ở người. Nó đã được chứng minh tính an toàn của mình qua nhiều thập kỷ nghiên cứu".

Công bố của tạp chí Y khoa Lancet là 'Câu trả lời cuối cùng'

Kirill Dmitriev, Giám đốc điều hành của Quỹ đầu tư trực tiếp Nga, giải thích rằng việc công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng của The Lancet là "câu trả lời cuối cùng trong vòng câu hỏi chống lại Nga" sau khi Sputnik V đăng ký vào ngày 11 tháng 8.

"Đổi lại, Nga hiện có thể đặt một số câu hỏi cho cộng đồng quốc tế. Chúng tôi đang kêu gọi công bố dữ liệu chính thức chứng minh hiệu quả lâu dài của vắc xin adenovirus hoặc mRNA của tinh tinh, không có bất kỳ nguy cơ gây ung thư nào và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản khi đã sử dụng”, Dmitriev nói.

“Chúng tôi cũng muốn biết lý do tại sao AstraZeneca đang thúc đẩy tuyên bố từ chối trách nhiệm pháp lý về các tác dụng phụ không mong muốn".