Trong đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1, tại Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo, TP HCM, bị phạt 200 triệu đồng với 4 hành vi vi phạm.
Doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi đưa vào lưu hành đối với ba thuốc Metrad (VD-27990-17), Mizho (VD-29825-18) và KENMAG (VD-25253-16).
Công ty cũng không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký, không cung cấp thông tin liên quan đến ba thuốc trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; đồng thời sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa được cấp phép hoặc chưa được công bố theo quy định để sản xuất các thuốc này.
Một sai phạm khác liên quan đến nguyên liệu Gelatin. Doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma, tại xã Phú Hòa Đông, TP HCM, bị phạt 144 triệu đồng do 3 hành vi vi phạm liên quan đến hai thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV.
Ảnh: Website doanh nghiệp
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo đối với những thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Doanh nghiệp cũng không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với những thay đổi lớn, cũng như những thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải được phê duyệt.
Ngoài ra, công ty thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phước Sanh Pharma, tại xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh, bị phạt 72 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan có thẩm quyền về các thay đổi trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sai phạm liên quan đến ba thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Doanh nghiệp đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với hai thuốc Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Tổng số tiền xử phạt đối với ba doanh nghiệp là 416 triệu đồng.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu các doanh nghiệp chấp hành nghiêm quy định về đăng ký, sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Các sai phạm được nêu trong quyết định xử phạt chủ yếu liên quan đến thủ tục đăng ký, thay đổi hồ sơ lưu hành và việc tuân thủ quy trình sản xuất, kiểm nghiệm theo hồ sơ đã được phê duyệt; thông tin trên không đồng nghĩa các thuốc nêu trên đều bị kết luận là thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng.
