Theo Bộ Y tế, việc đề xuất xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm nhằm mục đích để giải quyết kịp thời các tồn tại, bất cập bức thiết, trên cơ sở đảm bảo cải cách thủ tục hành chính, tăng cường phân cấp, phân quyền quản lý, đồng thời nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm thực phẩm, trong đó có thực phẩm chức năng; triển khai kịp thời kiến nghị của các bộ, ngành; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ của pháp luật và phù hợp với tình hình kinh tế, xã hội, nâng cao hiệu lực, hiệu quả thực thi quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm.

Đề xuất bổ sung quy định giải thích về thực phẩm bổ sung

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất bổ sung quy định giải thích về định thực phẩm bổ sung.

Cụ thể, Bộ Y tế cho biết, Bộ đề xuất sửa đổi bổ sung khái niệm về thực phẩm bổ sung (quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế quy định về quản lý thưc phẩm chức năng) để kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm này. Hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa quy định và làm rõ các khái niệm trên, dẫn đến doanh nghiệp khó phân loại sản phẩm hoặc phân loại không đúng bản chất của sản phẩm công bố như tình trạng phóng đại sữa phát triển chiều cao, sữa điều trị xương khớp, sữa giúp ngủ ngon…

Cụ thể, tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất bổ sung khoản 1a Điều 3 như sau: Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác, được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày. Thực phẩm bổ sung chỉ được công bố thành phần bổ sung. Không được ghi, công bố khuyến cáo sức khỏe hoặc công dụng của thành phẩn bổ sung.

Bổ sung quy định về hồ sơ tự công bố sản phẩm

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi quy định về hồ sơ tự công bố sản phẩm.

Theo khoản 1 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:

a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:

a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

c) Giấy ủy quyền tự công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất (nếu có) (theo mẫu số 16 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC), bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).