Trung Quốc sở hữu 3 vắc xin COVID-19 ở giai đoạn thử nghiệm cuối

Ba loại vắc xin của Trung Quốc hiện đang dẫn đầu cuộc đua, trong đó Sinovac thuộc sở hữu tư nhân và Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (Sinopharm) đều mong đợi dữ liệu tạm thời từ các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của họ vào cuối năm nay.

Trong cuộc họp báo hôm thứ Ba tuần trước, Wang Tao, giám đốc thẩm định của cơ quan quản lý các sản phẩm y tế quốc gia của Trung Quốc cho biết, quy trình phê duyệt sẽ được xúc tiến khi có đủ dữ liệu để chứng minh tính an toàn và hiệu quả, cũng như bằng chứng cho thấy khả năng sản xuất có thể đáp ứng chất lượng tiêu chuẩn.

Zhang Yuntao, Phó chủ tịch của Tập đoàn Biotec Quốc gia Trung Quốc, một bộ phận của Sinopharm, trước đó nói rằng công tác chuẩn bị cho việc đánh giá "phê duyệt có điều kiện" đã bắt đầu cho hai loại vắc xin của họ, một khi đã được cấp phép, sẽ cho phép chúng được sử dụng cho công chúng Trung Quốc.

Tuy nhiên, trước bất kỳ dữ liệu tạm thời nào được cung cấp, hàng trăm nghìn người đã được tiêm vắc xin COVID-19 thử nghiệm, sau khi Trung Quốc cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUL) gây tranh cãi cho ba ứng viên vắc xin dẫn đầu, với nhiều người tự trả tiền từ túi hoặc yêu cầu người sử dụng lao động của họ đáp ứng chi phí.

Ngược lại, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thắt chặt các yêu cầu của EUL, để đối phó với áp lực gia tăng không được cho là phải gấp rút phê duyệt để đáp ứng mong muốn của Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump, về vắc xin trước cuộc bầu cử tháng 11.

Theo các yêu cầu mới, Pfizer cho biết dữ liệu tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 dự kiến ​​sẽ bị hoãn lại đến tuần thứ ba của tháng 11, trong khi Moderna cũng cho biết dữ liệu tạm thời của họ sẽ không có sẵn cho đến tháng sau.

Các thử nghiệm cho hai ứng cử viên khác - đang được phát triển bởi Oxford / AstraZeneca và Johnson và Johnson - đã được tiếp tục vào thứ Sáu tuần trước, sau khi họ bị tạm dừng vì những lý do không rõ nguyên nhân được một số người tham gia thử nghiệm báo cáo.

Nhu cầu sử dụng vắc xin COVID-19 của Trung Quốc tăng lên

Vắc xin Trung Quốc có thể được đưa ra nước ngoài trước khi chúng giành được sự chấp thuận có điều kiện ở Trung Quốc, thông qua EUL do các cơ quan quản lý quốc gia khác cấp.

Tháng trước, vắc xin thử nghiệm của Sinopharm đã trở thành ứng cử viên COVID-19 đầu tiên của Trung Quốc nhận được EUL ở nước ngoài, khi Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất đã phê duyệt nó cho các nhân viên y tế tuyến đầu của mình.

Các quốc gia khác cũng đang xem xét đưa EULs vào vắc xin của Trung Quốc. Achmad Yurianto, Tổng giám đốc Phòng ngừa và Kiểm soát Dịch bệnh tại Bộ Y tế Indonesia, cho biết đất nước của ông có kế hoạch mua 18 triệu liều từ Sinovac, Sinopharm và CanSino của Trung Quốc, và có thể cấp EUL sớm nhất là vào tháng 11, theo The Jakarta Post.

Một nguồn tin thân cận với một trong những công ty này cho biết, một số nước đang phát triển đã tiếp cận các đại sứ quán Trung Quốc để chuyển lời quan tâm của họ trong việc mua sắm vắc xin cho EUL.

Ông nói: “Những quốc gia này thường là những quốc gia không có năng lực sản xuất vắc xin”. Tuy nhiên, ông từ chối nêu tên vì chính phủ Trung Quốc đã cấm các nhà phát triển vắc xin nói chuyện với truyền thông mà không được chấp thuận.

Tuy nhiên, các cơ quan quản lý cá nhân vẫn sẽ phải đánh giá dữ liệu trước khi đưa ra quyết định cuối cùng, ngay cả khi Trung Quốc sẵn sàng cung cấp vắc xin. Chẳng hạn, Indonesia đã cử một nhóm đến Trung Quốc vào ngày thứ Năm (22/10) để kiểm tra địa điểm sản xuất của ba nhà sản xuất vắc xin là Sinovac, Sinopharm và CanSino, theo Penny Lukito, người đứng đầu Cục Quản lý Thực phẩm và Đồ uống của nước này cho biết trong một tuyên bố trên Thứ sáu (23/10).

Nhiều quốc gia cũng phải đối mặt với áp lực trong nước về việc sử dụng vắc xin Trung Quốc, như với Brazil vào tuần trước, khi cơ quan quản lý của họ cuối cùng đã chấp thuận việc nhập khẩu 6 triệu liều vắc xin CoronaVac do Sinovac sản xuất, cho chương trình tiêm chủng quốc gia.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đang tổ chức các cuộc họp đánh giá trước với các nhà phát triển vắc xin Trung Quốc, sau khi mời các công ty muốn đăng ký EUL của WHO bày tỏ sự quan tâm, nhưng các chuyên gia cho biết, trước tiên cơ quan này sẽ yêu cầu dữ liệu về hiệu quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3.

Vắc xin Trung Quốc thay đổi cuộc chơi?

Đại dịch COVID-19 có thể là một thay đổi cuộc chơi đối với ngành công nghiệp vắc xin của Trung Quốc, vốn từ lâu đã tập trung vào thị trường nội địa, mặc dù đây là một trong những nhà cung cấp lớn nhất thế giới, sản xuất 700 triệu liều vắc xin hiện có hàng năm - khoảng 20% sản lượng​ vắc xin toàn cầu.

Jennifer Huang Bouey, một nhà nghiên cứu chính sách cấp cao tại Rand Corporation, cho biết hầu hết các nhà sản xuất vắc xin trong số 5.300 đến 7.000 của Trung Quốc là nhỏ và thị trường bị phân mảnh. Bà nói: “Họ nhắm tới các hợp đồng của chính phủ để cung cấp mức độ bao phủ rẻ nhưng cơ bản… nó được thúc đẩy bởi quy mô dân số hơn là khả năng cạnh tranh của các công ty”.

Việc sơ tuyển của WHO cho một loại vắc xin có nghĩa là vắc xin đã đáp ứng các yêu cầu quy định cao của cơ quan và được các cơ quan Liên hợp quốc và các quốc gia thành viên của WHO khuyến nghị mua sắm.

Theo WHO, Đông Nam Á là thị trường xuất khẩu vắc xin lớn nhất của Trung Quốc, chỉ chiếm 2,37% mua sắm vắc xin ở các nước này trong năm 2018. Cùng năm, Trung Quốc cung cấp 0,9% vắc xin cho khu vực đông Địa Trung Hải, trong đó bao gồm Trung Đông và Bắc Phi, 0,42% ở châu Âu và 0,62% ở khu vực tây Thái Bình Dương, bao gồm một phần châu Á, các đảo Polynesia và Úc.

Các đại gia dược phẩm của Mỹ và châu Âu là những nhà cung cấp vắc xin lớn nhất ở phương Tây, trong khi Ấn Độ là nhà cung cấp lớn nhất cho các nước Đông Nam Á, châu Phi và Trung Đông.

Bắc Kinh đã hứa cung cấp vắc xin COVID-19 cho hàng chục quốc gia đang phát triển, sau cam kết của Chủ tịch Tập Cận Bình vào tháng 5 là đưa vắc xin của họ trở thành hàng hóa toàn cầu. Sau nhiều tháng do dự, Trung Quốc cuối cùng đã đồng ý tham gia Covax, cơ chế phân phối vắc xin do liên minh Gavi do Bill Gates hậu thuẫn, Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh (CEPI) và WHO.

Các chuyên gia cho biết, động thái này sẽ thúc đẩy niềm tin của quốc tế vào vắc xin Trung Quốc và đưa ngành công nghiệp vắc xin của Trung Quốc vào chuỗi cung ứng của thế giới trong dài hạn.

Jerome Kim, tổng giám đốc Viện vắc xin quốc tế cho biết: “Cái hay đối với việc Trung Quốc đóng góp cho Covax là vắc xin phải đạt tiêu chuẩn trước của WHO và của Viện vắc xin quốc tế do Liên hợp quốc thành lập”.

Ông nói: “Vì vậy, việc yêu cầu họ (các công ty Trung Quốc) tăng cường sản xuất và tham gia vào các cơ chế toàn cầu là cơ hội tốt để CEPI và Gavi thực sự bắt đầu đưa năng lực của Trung Quốc vào chuỗi cung ứng vắc xin toàn cầu”.

Cho đến nay, những ứng viên vắc xin COVID-19 hàng đầu Trung Quốc trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 vẫn chưa được đưa vào danh mục vắc xin Covax, nhưng cả Trung Quốc và Gavi đều chỉ ra rằng, có thể thêm nhiều vắc xin Trung Quốc vào danh mục.

Yanzhong Huang cho biết: “Nếu bạn có một số tổ chức y tế toàn cầu lớn - WHO, CEPI, Gavi - đều chấp nhận vắc xin do Trung Quốc sản xuất, mua chúng và cho WHO, chuẩn bị trước, thì điều đó thực sự hợp pháp hóa vắc xin do Trung Quốc sản xuất”, một thành viên cấp cao về sức khỏe toàn cầu tại Hội đồng Quan hệ Đối ngoại cho biết.

“Điều đó cũng có thể được sử dụng để bác bỏ những lời chỉ trích rằng vắc xin Trung Quốc không an toàn hoặc không hiệu quả, vì vậy nó sẽ giúp Trung Quốc quảng bá và tiếp thị vắc xin của mình ra quốc tế”.

Ngành công nghiệp vắc xin Trung Quốc đã bị ảnh hưởng bởi các vụ bê bối trong quá khứ nhưng các nhà phân tích cho biết, những vụ việc này chủ yếu liên quan đến các nhà sản xuất nhỏ do chính quyền địa phương quản lý. Ngược lại, các ứng cử viên của COVID-19 được phát triển bởi các nhà sản xuất vắc xin tốt nhất của Trung Quốc và nhận được sự giám sát chặt chẽ hơn.

Sinopharm và Sinovac đều có các loại vắc xin khác đã được WHO kiểm định trước. Một công ty con của Sinopharm là đơn vị đầu tiên nhận được sự sơ tuyển của WHO đối với vắc xin viêm não Nhật Bản, sau nhiều năm hỗ trợ từ một số cơ quan của Liên hợp quốc để giúp nó đạt tiêu chuẩn. “Họ biết WHO muốn gì”, Jerome Kim nói và thêm rằng Trung Quốc đang cung cấp 80% vắc xin viêm não Nhật Bản ở châu Á.

Vượt rào

Trung Quốc sẽ phải chịu áp lực rất lớn trong việc sản xuất đủ liều lượng đáp ứng nhu cầu trong nước đồng thời thực hiện cam kết với nhiều nước. Zheng Zhongwei, một quan chức của Ủy ban Y tế Quốc gia, cho biết hôm thứ Năm rằng năng lực của Trung Quốc đã được nâng cao để sản xuất 610 triệu liều vào cuối năm nay. Vào cuối tháng 9, Trung Quốc cho biết công suất của họ sẽ tăng lên 1 tỷ liều vào năm 2021.

Sinovac cho biết họ đặt mục tiêu có thể sản xuất 100 triệu liều vào cuối năm nay và có kế hoạch mở rộng công suất lên 300 triệu liều. Sinopharm có kế hoạch tăng hơn ba lần công suất hàng năm, từ gần 300 triệu liều lên 1 tỷ vào đầu năm tới.

Một ứng cử viên thứ tư của Trung Quốc - vắc xin vectơ adenovirus do CanSino phát triển - đã được chấp thuận cho quân nhân, nhưng không phải dân thường. Cơ quan này đang có kế hoạch sản xuất 200 triệu liều mỗi năm tại một cơ sở mới. Tuy nhiên, hai giai đoạn đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng cho thấy nó gây ra phản ứng miễn dịch kém mạnh mẽ hơn, trong khi có tác dụng phụ mạnh hơn.

Chuyển giao công nghệ quốc tế cũng có thể tăng năng lực sản xuất. Sinovac đang hợp tác với Bio Farma của Indonesia và Viện Butantan của Brazil để sản xuất vắc xin nếu chúng được chấp thuận. Trước đây,  Sinovac cũng có một loại vắc xin đủ tiêu chuẩn của WHO.

Trong bối cảnh cuộc đua sở hữu vắc xin COVID-19 đang tiến triển chậm chạp, Trung Quốc đang cho thấy họ đang nắm trong tay cơ hội tốt để trở thành nhà sản xuất vắc xin COVID-19 hàng đầu thế giới.

Lời hứa của Chủ tịch Tập Cận Bình có thể sẽ thành hiện thực sau khi các  công ty Trung Quốc công bố thử nghiệm lâm sàng của 3 ứng viên vắc xin vào cuối năm nay.