Cục Quản lý dược vừa công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco, trụ sở tại quận Ba Đình, Hà Nội, cơ sở sản xuất tại Hưng Yên.
Theo quyết định ban hành, doanh nghiệp mắc 3 nhóm vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc, thay đổi trong quá trình sản xuất và việc sử dụng nguyên liệu.
Cụ thể, Traphaco sản xuất nhiều lô viên nang cứng Piracetam 400mg với những thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Hành vi này bị phạt 40 triệu đồng.
Ở nhóm vi phạm thứ hai, doanh nghiệp tự ý thực hiện các thay đổi lớn chưa được phê duyệt trong quá trình sản xuất một số thuốc, gồm Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc nhỏ mũi Nostravin và thuốc dị ứng Loratadin 10mg. Mức phạt cho hành vi này là 60 triệu đồng.
Đáng chú ý, Cục Quản lý dược còn xác định Traphaco sử dụng bột talc được công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc. Việc này dẫn đến quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt. Vi phạm bị phạt 60 triệu đồng.
Theo cơ quan quản lý, các hành vi trên có quy mô lớn, liên quan đến số lượng hàng hóa nhiều và lặp lại ở nhiều lô, nhiều loại thuốc. Đây là những tình tiết tăng nặng khiến doanh nghiệp bị áp dụng mức phạt tối đa trong khung tiền phạt đối với các hành vi vi phạm được xác định.
Tổng số tiền Traphaco phải nộp là 160 triệu đồng.
