Theo quyết định xử phạt, Công ty cổ phần Pymepharco (trụ sở tại số 166–170 Nguyễn Huệ, phường Tuy Hòa, tỉnh Đắk Lắk) đã sản xuất thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký lưu hành VD-26427-17), lô số 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, vi phạm chất lượng mức độ 2.
Hành vi này vi phạm điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Đáng chú ý, theo Cục Quản lý Dược, Pymepharco không phải lần đầu vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc Pyfaclor Kid. Trước đó, ngày 19/3/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn thu hồi hai lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3, dẫn đến Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 11/QĐ-XPHC ngày 3/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế.
Tiếp đó, trong các ngày 29/9/2025 và 13/10/2025, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành hàng loạt quyết định: Thu hồi thêm một lô thuốc, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành và thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Pyfaclor Kid đang lưu hành trên thị trường.
Cục Quản lý Dược khẳng định, việc xử phạt và thu hồi được thực hiện nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời tăng cường kỷ cương trong quản lý chất lượng thuốc, đặc biệt đối với các sản phẩm dành cho trẻ em.
