Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU -GMP

(CLO) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Trong công văn số:19527/QLD-CL gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược cho biết, thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

tieuchuan-1575883893241

Theo đó, Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giai trình đạt yêu cầu).

Bên cạnh đó tiến hành điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của các công ty sau:

Công ty FAREVA AMBOISE (công bố đợt 57 - số thứ tự 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon)".

Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố đợt 68 - số thứ tự 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)"; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13/04/2020.

Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố đợt 66 - số thứ tự 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và l0mg)".

Công ty Famar Orleans (công bố đợt 68 - số thứ tự 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận ‘‘viên nén sui’*.

Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "20-24".

Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 - số thứ tự 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”.

Công ty AstraZeneca AB (công bố đợt 64 - số thứ tự 29): Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất.

Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố đợt 68 - số thứ tự 51, 52): Điều chinh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận.

Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành "LEO Laboratories Ltd", và địa chỉ thành "285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland".

Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố đợt 65 - số thứ tự 51): Điều chỉnh địa chỉ thành ”22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India", điều chỉnh phạm vi công bố "viên nang" thành "viên nang cứng".

Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 - số thứ tự 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành "Industriestrasse".

Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfà SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 - số thứ tự 5): Bô sung phạm vi chứng nhận "dạng thuốc mỡ dùng ngoài".

Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 - số thứ tự 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A.

Công ty Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. -FTO 7 (công bố Đợt 66 - số thứ tự 83): Điều chinh địa chỉ thành " VSEZ".

Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 - số thứ tự 8; Đợt 67 - số thứ tự 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J. V. Co., Ltd - Branch 1”.

Cục Quản lý Dược thông báo, danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EưGMP  được đăng tải trên trang thông tin điện tư cửa Cục Quan lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Thông tin này cũng được định dạng Excel và PDF đề các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

PV 

Xem thêm

Sống khỏe tuổi già không thể chỉ trông vào... bệnh viện

Sống khỏe tuổi già không thể chỉ trông vào... bệnh viện

(CLO) Khám sức khỏe tại trạm y tế, được tư vấn phòng bệnh và chăm sóc thể chất, tinh thần tại cộng đồng đang mở thêm cơ hội để người cao tuổi sống khỏe. Tuy nhiên, để tuổi già an vui, việc chăm sóc không thể chỉ bắt đầu khi đổ bệnh hay dừng lại sau mỗi lần đến bệnh viện.

10 địa phương thí điểm khám chữa bệnh từ xa

10 địa phương thí điểm khám chữa bệnh từ xa

(CLO) Hà Nội, TP HCM cùng 8 tỉnh, thành được Bộ Y tế đề nghị thí điểm hướng dẫn khám chữa bệnh từ xa, ưu tiên tái khám, theo dõi bệnh mạn tính ổn định và chăm sóc sau ra viện.

Gia Lai: Cô giáo trẻ hiến tạng sau khi qua đời, thắp hy vọng sống cho nhiều người bệnh

Gia Lai: Cô giáo trẻ hiến tạng sau khi qua đời, thắp hy vọng sống cho nhiều người bệnh

(CLO) Trong nỗi đau mất đi người thân, gia đình cô giáo tiếng Anh Phạm Thị Anh Thư đã đưa ra quyết định đầy nhân văn khi đồng ý hiến tạng của chị sau khi chết não. Đây là trường hợp hiến tạng từ người chết não đầu tiên được thực hiện tại Gia Lai, mở ra cơ hội sống cho những bệnh nhân đang chờ ghép tạng.

Đề xuất giảm tuổi hưởng trợ cấp hưu trí xã hội xuống 70

Đề xuất giảm tuổi hưởng trợ cấp hưu trí xã hội xuống 70

(CLO) Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Nội vụ nghiên cứu phương án sửa đổi Luật Bảo hiểm xã hội, trong đó đề xuất giảm dần độ tuổi hưởng trợ cấp hưu trí xã hội xuống còn 70 tuổi, tùy điều kiện kinh tế - xã hội và khả năng cân đối ngân sách.

Thứ hương thơm gây thương nhớ ở Hà Nội có thể khiến nhiều người choáng váng, buồn nôn

Thứ hương thơm gây thương nhớ ở Hà Nội có thể khiến nhiều người choáng váng, buồn nôn

(CLO) Cơ quan Đăng ký chất độc và bệnh tật Hoa Kỳ (ATSDR) ghi nhận mùi trong môi trường có thể đi kèm các biểu hiện như đau đầu, buồn nôn, chóng mặt, nghẹt mũi, cay mắt và kích ứng họng. Tuy nhiên, đây là những phản ứng được ghi nhận với mùi môi trường nói chung, không có nghĩa hoa sữa gây hại cho tất cả mọi người.

Nguy cơ mắc sán dây bò dài 70cm từ thịt bò tái

Nguy cơ mắc sán dây bò dài 70cm từ thịt bò tái

(CLO) Đi khám sức khỏe định kỳ, người phụ nữ 48 tuổi bất ngờ được phát hiện sán dây bò dài khoảng 70 cm trong đường tiêu hóa. Bác sĩ cảnh báo ký sinh trùng có thể tồn tại nhiều năm mà không gây triệu chứng rõ ràng.

Vụ mẹ kế bạo hành con riêng 14 tuổi: Ký cam kết không thể thay thế trách nhiệm pháp lý

Vụ mẹ kế bạo hành con riêng 14 tuổi: Ký cam kết không thể thay thế trách nhiệm pháp lý

(CLO) Bé gái 14 tuổi ở Phú Thọ phản ánh bị mẹ kế tát liên tiếp, túm giật tóc. Trao đổi với Báo Nhà báo và Công luận, Luật sư Trần Văn Tuấn (Đoàn Luật sư TP.HCM) khẳng định hành vi này vẫn có thể đối diện với án phạt hình sự. Ông cũng lưu ý trong các vụ bạo hành trẻ em, không thể chỉ định tội dựa trên các vết thương thể chất mà bỏ qua những chấn động tâm lý nặng nề của nạn nhân.

Đau nhức xương khớp – Nỗi lo âm thầm ảnh hưởng đến khả năng vận động

Đau nhức xương khớp khi chuyển mùa: Nguyên nhân và cách cải thiện

Thời tiết thay đổi, nhiệt độ giảm có thể khiến tình trạng đau nhức, cứng khớp trở nên rõ rệt hơn ở người trung niên và cao tuổi và những người mắc bệnh lý cơ xương khớp. Chủ động chăm sóc khớp, duy trì vận động phù hợp và điều trị đúng cách sẽ giúp người bệnh cải thiện khả năng vận động, nâng cao chất lượng cuộc sống.

Giữa cao điểm ca bệnh nặng, VNVC tiêm hơn 100.000 liều vắc xin tay chân miệng cho trẻ

Giữa cao điểm ca bệnh nặng, VNVC tiêm hơn 100.000 liều vắc xin tay chân miệng cho trẻ

Chỉ sau hơn hai tuần đưa vắc xin phòng chủng EV71 về Việt Nam, Hệ thống Tiêm chủng VNVC đã cấp tốc phủ hơn 100.000 liều đến tận các địa phương vùng sâu, vùng xa. Đi kèm gói hỗ trợ tài chính gần 3 tỷ đồng, chiến dịch đang tạo lá chắn miễn dịch diện rộng, kịp thời giải tỏa áp lực điều trị cho ngành y tế giữa cao điểm dịch bệnh.

Cỡ chữ bài viết: