Pembroria® của Nga không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học, chưa được nhập về Việt Nam, bảo hiểm y tế không chi trả
Nguyễn Văn Hiền
(CLO) Trước làn sóng thông tin lan truyền trên mạng xã hội cho rằng “thuốc ung thư của Nga là phát minh đột phá”, nhiều chuyên gia khẳng định thuốc Pembroria® (INN: pembrolizumab) thực chất không phải thuốc mới, mà là sản phẩm tương tự sinh học (biosimilar) của thuốc gốc pembrolizumab do hãng dược phẩm Mỹ MSD phát triển và đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017.
Thuốc chưa có tại Việt Nam, chưa phải "phát minh mới"
Theo nguồn tin riêng của Báo Nhà báo & Công luận, sáng 13/11, một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho biết thuốc Pembroria® do Công ty JSC BIOCAD (Nga) sản xuất, hiện chưa được nhập về Việt Nam. Dự kiến đến năm 2026 mới có thể được phân phối trên thị trường.
“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, nhưng không mang tính phát minh hay mới mẻ gì cả. Pembroria® chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư nhiều năm nay”, nguồn tin khẳng định.
Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria với hoạt chất chính là pembrolizumab.
Chuyên gia cũng cho biết, hiện y học thế giới đã có hàng trăm loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư với các cơ chế khác nhau. Việc so sánh “thuốc nào tốt hơn” là khập khiễng, bởi mỗi loại có ưu nhược điểm riêng, phụ thuộc vào loại ung thư và phác đồ điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.
Không phải “thuốc thần kỳ” chữa mọi loại ung thư
Theo các chuyên gia, Pembroria® thuộc nhóm thuốc điều trị miễn dịch (miễn dịch checkpoint inhibitors), có tác dụng ức chế tế bào ung thư, nhưng chỉ hiệu quả với một số loại ung thư nhất định như ung thư phổi, hắc tố, dạ dày, trực tràng...
“Không thể nói chung là ‘thuốc trị ung thư’, vì ung thư có hàng trăm loại khác nhau. Việc lựa chọn thuốc nào, liều lượng ra sao phải do bác sĩ quyết định trên từng trường hợp cụ thể”, vị này nhấn mạnh.
Ngoài ra, thuốc vẫn phải theo dõi an toàn sau khi được cấp phép, thông qua các nghiên cứu giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu quả và hạn chế rủi ro.
Vẫn đang trong giai đoạn theo dõi sau cấp phép
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế, cấp ngày 31/10/2025, thuốc Pembroria® được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với điều kiện phải định kỳ 3 tháng một lần báo cáo tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III – giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và độ an toàn sau cấp phép.
“
Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda…
Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược cho biết: “Thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng cần thiết để được cấp phép. Việc tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III’ là quy trình theo dõi bổ sung sau cấp phép, không có nghĩa là thuốc vẫn đang thử nghiệm.”
Bà Vinh cũng khẳng định: “Việt Nam đang áp dụng quy trình còn chặt chẽ hơn cả Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ mỗi 3 tháng để cập nhật dữ liệu an toàn, đảm bảo người bệnh được bảo vệ tối đa”.
Chuyên gia ung thư: “Bệnh nhân sẽ có thêm lựa chọn với giá rẻ hơn”
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, việc thuốc tương tự sinh học như Pembroria® được cấp phép không phải là đột phá y học, nhưng lại mang ý nghĩa tích cực về mặt tiếp cận điều trị.
“Đây không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học. Tuy nhiên, khi có thêm sản phẩm biosimilar, bệnh nhân sẽ có cơ hội dùng thuốc pembrolizumab với chi phí thấp hơn đáng kể, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị miễn dịch ung thư”, PGS Phương cho biết.
1
Năm 2014
Về bản chất, Pembroria® không phải là phát minh mới, mà là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) có thể hiểu là “phiên bản bản sao” của Keytruda, loại thuốc điều trị ung thư nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển.
Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2014, trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch ung thư phổ biến nhất thế giới, và được Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.
2
Năm 2025
Sự ra đời của Pembroria® mang đến hi vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí rất cao cho người bệnh ung thư. Tại Việt Nam, giá dự kiến của Pembroria® khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda có giá từ 55 đến 65 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Dù cả hai loại thuốc này chưa được bảo hiểm y tế chi trả, việc xuất hiện thuốc tương tự sinh học được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho người bệnh.
Theo các chuyên gia, Pembrolizumab hoạt động bằng cách chặn cơ chế ức chế miễn dịch mà tế bào ung thư sử dụng để “ẩn mình”. Thông thường, các tế bào ung thư tiết ra một loại protein giúp chúng “bắt tay” với tế bào T thành phần cốt lõi của hệ miễn dịch và gửi tín hiệu “ngừng tấn công”. Pembroria®/Keytruda ngăn chặn tín hiệu đó, “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp tế bào T tái kích hoạt và tiêu diệt khối u.
Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả với nhiều loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi, thận, cổ tử cung…, theo thông tin từ trang chính thức của Pembroria®
Cần truyền thông chính xác, tránh “ảo tưởng thuốc tiên”
Nhiều chuyên gia bày tỏ lo ngại trước việc các kênh TikTok và mạng xã hội lan truyền thông tin sai lệch, gán ghép Pembroria® là “phát minh mới của Nga chữa khỏi ung thư”.
“Dư luận đang bị điều hướng sai lệch. TikTok không có cơ chế kiểm chứng khiến nhiều người tin theo đám đông mà không biết đúng sai. Điều này rất nguy hiểm vì có thể tạo ra tâm lý ảo tưởng, khiến người bệnh tự ý tìm mua thuốc, bỏ qua chỉ định của bác sĩ”, nguồn tin cảnh báo.
Các chuyên gia khuyến nghị người dân cần tỉnh táo trước thông tin chưa kiểm chứng, chỉ nên tham khảo nguồn chính thống từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc các bệnh viện chuyên khoa ung bướu.
“Pembroria® không phải ‘thuốc thần kỳ’ chữa ung thư, mà là một loại thuốc miễn dịch tương tự thuốc gốc đã có từ lâu. Việc sử dụng phải có chỉ định, phác đồ cụ thể và được giám sát chặt chẽ”, PGS.TS Phạm Cẩm Phương nhấn mạnh.
Sản phẩm được công bố cấp phép trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, có hiệu lực đến 31/10/2028.
Tại Nga, Pembroria® được cấp phép lưu hành từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: khi lo ngại nguồn cung Keytruda bị gián đoạn do các lệnh trừng phạt kinh tế, Chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép cơ chế đăng ký thuốc “cấp tốc”.
Lợi thế lớn nhất của Pembroria® là giá thấp hơn khoảng 25% so với thuốc gốc, giúp sản phẩm nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công. Chỉ sau một quý, thị phần thuốc này tăng vọt từ 11% lên 83%, trở thành lựa chọn chủ đạo trong nhóm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Nga.
(CLO) Dông lốc, mưa đá tại Nghệ An đã làm 750 ngôi nhà bị thiệt hại, hơn 3255 ha diện tích lúa bị đổ rạp. Mưa dông khiến bể đựng mật của Công ty Cổ phần Mía đường Sông Lam bị vỡ do sét đánh, làm khoảng 2000 tấn mật tràn ra ngoài.
(CLO) Dông lốc, mưa đá và sét từ ngày 2-4/5 đã gây thiệt hại nghiêm trọng tại nhiều tỉnh, làm hơn 3.100 căn nhà hư hỏng, 12 người bị thương và ảnh hưởng nặng nề đến sản xuất nông nghiệp.
(CLO) Ngày mai 5/5, thời tiết TP.HCM và các tỉnh thành Nam Bộ ban ngày có nắng nóng, tới chiều tối mây dông phát triển, gây mưa rào và kèm theo dông, sét ở nhiều khu vực; cảnh báo có thể gây ngập úng cục bộ tại một số khu vực trũng thấp.
(CLO) Gia đình nam sinh lớp 9 bị đánh hội đồng không chấp nhận mức bồi thường 16 triệu đồng, yêu cầu 90 triệu đồng và xin lỗi công khai. Theo luật sư, việc bồi thường trong các vụ bạo lực học đường phải dựa trên thiệt hại thực tế, bao gồm cả chi phí điều trị và tổn thất tinh thần, thay vì thỏa thuận cảm tính.
(CLO) Ngày 4/5, Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia, Bộ Công Thương đã lên tiếng cảnh báo an toàn đối với một số sản phẩm, hàng hóa bị thu hồi tại nước ngoài trong tháng 4/2026 có khả năng ảnh hưởng đến người tiêu dùng tại Việt Nam.
(CLO) Ngày 4/5, Ban An toàn giao thông tỉnh Bắc Ninh cho biết, trong 7 ngày nghỉ Lễ Giỗ Tổ Hùng Vương và dịp 30/4 - 1/5/2026, tình hình trật tự an toàn giao thông trên địa bàn cơ bản được kiểm soát; tai nạn giao thông giảm cả 3 tiêu chí so với cùng kỳ năm trước.
(CLO) Ảnh hưởng của không khí lạnh gây mưa lớn kèm dông lốc ở Hà Tĩnh khiến hơn 5.800 ha lúa vụ xuân bị đổ rạp, cùng nhiều nhà dân và công trình bị hư hỏng.
(CLO) Với chuỗi nghỉ lễ kéo dài và thời tiết thuận lợi, du lịch Nghệ An dịp Giỗ Tổ Hùng Vương và 30/4-1/5 ghi nhận sự tăng trưởng mạnh khi phục vụ khoảng 1,21 triệu lượt khách. Tổng thu từ các hoạt động du lịch ước đạt 2.191 tỷ đồng.
(CLO) Đánh giá về tình hình vận chuyển hàng không dịp nghỉ Giỗ tổ Hùng Vương và 30/4 - 1/5, Cục trưởng Cục Hàng không Uông Việt Dũng cho biết, hoạt động khai thác được diễn ra liên tục, thông suốt và an toàn.
(CLO) Trong cơn mưa, tia sét đánh trúng bể chứa mật mía của một nhà máy đường trên địa bàn xã Nhân Hòa (tỉnh Nghệ An), khiến hàng nghìn tấn mật tràn ra ngoài, gây thiệt hại lớn về tài sản.
(CLO) Nghị định 90 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có hiệu lực từ ngày 15/5 quy định nhiều mức xử phạt nghiêm khắc đối với hành vi chậm đóng, trốn đóng BHYT, trong đó mức phạt cao nhất lên tới 70 triệu đồng, kèm theo các biện pháp khắc phục hậu quả.
(CLO) Dù tai nạn giao thông giảm trên cả 3 tiêu chí, trong 4 ngày nghỉ lễ vẫn phát hiện 11.411 trường hợp vi phạm nồng độ cồn và 13.390 trường hợp vi phạm tốc độ, chiếm tỷ lệ cao nhất.
(CLO) Dù khối lượng công việc tăng cao trong kỳ nghỉ lễ 30/4 - 1/5, hệ thống y tế trên cả nước vẫn duy trì trực 4 cấp, bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu cho người dân với tổng hơn 316.800 lượt bệnh nhân.
(CLO) Ngày mai 4/5, khu vực Hà Nội có mưa tập trung vào đêm và sáng sớm, có nơi mưa vừa đến mưa rất to kèm dông mạnh. Ban ngày mưa giảm, trời dịu mát với nhiệt độ cao nhất không quá 29 độ C.
Tại Việt Nam, theo quy định pháp luật, các doanh nghiệp tiêu thụ từ 1.000 TOE/năm trở lên được xếp vào nhóm "cơ sở sử dụng năng lượng trọng điểm" và bắt buộc phải kiểm toán năng lượng định kỳ.
Nhân kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống cơ quan quản lý Nhà nước về lĩnh vực công tác dân tộc (03/5/1946 – 03/5/2026), phóng sự “80 năm xây dựng khối đại đoàn kết – Dấu ấn những người làm công tác dân tộc Thủ đô” tái hiện hành trình bền bỉ của công tác dân tộc Hà Nội qua các thời kỳ, khắc họa rõ nét vai trò của đội ngũ cán bộ và những chuyển biến toàn diện tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, góp phần củng cố vững chắc khối đại đoàn kết toàn dân tộc.
(CLO) Từ ngày 15/5, nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực khám, chữa bệnh sẽ bị xử phạt nghiêm khắc theo Nghị định số 90/2020/NĐ-CP của Chính phủ với mức phạt cao nhất lên tới 50 triệu đồng, tập trung vào các vi phạm như hành nghề không phép, cho thuê chứng chỉ hành nghề, hoạt động vượt phạm vi chuyên môn hay cơ sở thẩm mỹ không được cấp phép.
(CLO) Mùa tuyển sinh đại học năm 2026 ghi nhận thay đổi đáng chú ý khi nhiều cơ sở đào tạo giáo viên trên cả nước đồng loạt loại bỏ hai tổ hợp truyền thống A00 (Toán, Lý, Hóa) và C00 (Ngữ Văn, Sử, Địa) khỏi danh mục xét tuyển ngành Sư phạm tiểu học.
