Pembroria® của Nga không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học, chưa được nhập về Việt Nam, bảo hiểm y tế không chi trả
Nguyễn Văn Hiền
(CLO) Trước làn sóng thông tin lan truyền trên mạng xã hội cho rằng “thuốc ung thư của Nga là phát minh đột phá”, nhiều chuyên gia khẳng định thuốc Pembroria® (INN: pembrolizumab) thực chất không phải thuốc mới, mà là sản phẩm tương tự sinh học (biosimilar) của thuốc gốc pembrolizumab do hãng dược phẩm Mỹ MSD phát triển và đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017.
Thuốc chưa có tại Việt Nam, chưa phải "phát minh mới"
Theo nguồn tin riêng của Báo Nhà báo & Công luận, sáng 13/11, một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho biết thuốc Pembroria® do Công ty JSC BIOCAD (Nga) sản xuất, hiện chưa được nhập về Việt Nam. Dự kiến đến năm 2026 mới có thể được phân phối trên thị trường.
“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, nhưng không mang tính phát minh hay mới mẻ gì cả. Pembroria® chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư nhiều năm nay”, nguồn tin khẳng định.
Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria với hoạt chất chính là pembrolizumab.
Chuyên gia cũng cho biết, hiện y học thế giới đã có hàng trăm loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư với các cơ chế khác nhau. Việc so sánh “thuốc nào tốt hơn” là khập khiễng, bởi mỗi loại có ưu nhược điểm riêng, phụ thuộc vào loại ung thư và phác đồ điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.
Không phải “thuốc thần kỳ” chữa mọi loại ung thư
Theo các chuyên gia, Pembroria® thuộc nhóm thuốc điều trị miễn dịch (miễn dịch checkpoint inhibitors), có tác dụng ức chế tế bào ung thư, nhưng chỉ hiệu quả với một số loại ung thư nhất định như ung thư phổi, hắc tố, dạ dày, trực tràng...
“Không thể nói chung là ‘thuốc trị ung thư’, vì ung thư có hàng trăm loại khác nhau. Việc lựa chọn thuốc nào, liều lượng ra sao phải do bác sĩ quyết định trên từng trường hợp cụ thể”, vị này nhấn mạnh.
Ngoài ra, thuốc vẫn phải theo dõi an toàn sau khi được cấp phép, thông qua các nghiên cứu giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu quả và hạn chế rủi ro.
Vẫn đang trong giai đoạn theo dõi sau cấp phép
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế, cấp ngày 31/10/2025, thuốc Pembroria® được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với điều kiện phải định kỳ 3 tháng một lần báo cáo tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III – giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và độ an toàn sau cấp phép.
“
Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda…
Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược cho biết: “Thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng cần thiết để được cấp phép. Việc tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III’ là quy trình theo dõi bổ sung sau cấp phép, không có nghĩa là thuốc vẫn đang thử nghiệm.”
Bà Vinh cũng khẳng định: “Việt Nam đang áp dụng quy trình còn chặt chẽ hơn cả Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ mỗi 3 tháng để cập nhật dữ liệu an toàn, đảm bảo người bệnh được bảo vệ tối đa”.
Chuyên gia ung thư: “Bệnh nhân sẽ có thêm lựa chọn với giá rẻ hơn”
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, việc thuốc tương tự sinh học như Pembroria® được cấp phép không phải là đột phá y học, nhưng lại mang ý nghĩa tích cực về mặt tiếp cận điều trị.
“Đây không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học. Tuy nhiên, khi có thêm sản phẩm biosimilar, bệnh nhân sẽ có cơ hội dùng thuốc pembrolizumab với chi phí thấp hơn đáng kể, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị miễn dịch ung thư”, PGS Phương cho biết.
1
Năm 2014
Về bản chất, Pembroria® không phải là phát minh mới, mà là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) có thể hiểu là “phiên bản bản sao” của Keytruda, loại thuốc điều trị ung thư nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển.
Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2014, trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch ung thư phổ biến nhất thế giới, và được Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.
2
Năm 2025
Sự ra đời của Pembroria® mang đến hi vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí rất cao cho người bệnh ung thư. Tại Việt Nam, giá dự kiến của Pembroria® khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda có giá từ 55 đến 65 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Dù cả hai loại thuốc này chưa được bảo hiểm y tế chi trả, việc xuất hiện thuốc tương tự sinh học được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho người bệnh.
Theo các chuyên gia, Pembrolizumab hoạt động bằng cách chặn cơ chế ức chế miễn dịch mà tế bào ung thư sử dụng để “ẩn mình”. Thông thường, các tế bào ung thư tiết ra một loại protein giúp chúng “bắt tay” với tế bào T thành phần cốt lõi của hệ miễn dịch và gửi tín hiệu “ngừng tấn công”. Pembroria®/Keytruda ngăn chặn tín hiệu đó, “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp tế bào T tái kích hoạt và tiêu diệt khối u.
Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả với nhiều loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi, thận, cổ tử cung…, theo thông tin từ trang chính thức của Pembroria®
Cần truyền thông chính xác, tránh “ảo tưởng thuốc tiên”
Nhiều chuyên gia bày tỏ lo ngại trước việc các kênh TikTok và mạng xã hội lan truyền thông tin sai lệch, gán ghép Pembroria® là “phát minh mới của Nga chữa khỏi ung thư”.
“Dư luận đang bị điều hướng sai lệch. TikTok không có cơ chế kiểm chứng khiến nhiều người tin theo đám đông mà không biết đúng sai. Điều này rất nguy hiểm vì có thể tạo ra tâm lý ảo tưởng, khiến người bệnh tự ý tìm mua thuốc, bỏ qua chỉ định của bác sĩ”, nguồn tin cảnh báo.
Các chuyên gia khuyến nghị người dân cần tỉnh táo trước thông tin chưa kiểm chứng, chỉ nên tham khảo nguồn chính thống từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc các bệnh viện chuyên khoa ung bướu.
“Pembroria® không phải ‘thuốc thần kỳ’ chữa ung thư, mà là một loại thuốc miễn dịch tương tự thuốc gốc đã có từ lâu. Việc sử dụng phải có chỉ định, phác đồ cụ thể và được giám sát chặt chẽ”, PGS.TS Phạm Cẩm Phương nhấn mạnh.
Sản phẩm được công bố cấp phép trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, có hiệu lực đến 31/10/2028.
Tại Nga, Pembroria® được cấp phép lưu hành từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: khi lo ngại nguồn cung Keytruda bị gián đoạn do các lệnh trừng phạt kinh tế, Chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép cơ chế đăng ký thuốc “cấp tốc”.
Lợi thế lớn nhất của Pembroria® là giá thấp hơn khoảng 25% so với thuốc gốc, giúp sản phẩm nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công. Chỉ sau một quý, thị phần thuốc này tăng vọt từ 11% lên 83%, trở thành lựa chọn chủ đạo trong nhóm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Nga.
(CLO) Vào khoảng 21h50 ngày 1/8, trong quá trình làm nhiệm vụ tuần tra, kiểm soát trên tuyến Quốc lộ 9, tổ công tác thuộc Trạm CSGT Đakrông, Công an tỉnh Quảng Trị, đã bắt giữ đối tượng vận chuyển hơn 1 tạ pháo hoa nhập lậu.
(CLO) Lần đầu tiên Chính phủ ban hành danh mục vị trí việc làm thống nhất đối với viên chức giáo dục trên cả nước. Nghị định 232/2026/NĐ-CP không chỉ thay đổi cách quản lý đội ngũ nhà giáo mà còn tác động trực tiếp đến tuyển dụng, bổ nhiệm, bậc nghề nghiệp, tiền lương và việc sắp xếp nhân sự trong các trường học.
(CLO) Doanh nghiệp được khuyến khích bố trí "giờ vận động" giữa ca làm việc, tổ chức giải thể thao và có cơ chế khen thưởng nhân viên tích cực rèn luyện thể lực nhằm giảm nguy cơ mắc các bệnh không lây nhiễm.
(CLO) Sau khi rà soát nhu cầu sử dụng sách giáo khoa tại hơn 1.000 cơ sở giáo dục phổ thông và trung tâm giáo dục nghề - giáo dục thường xuyên, ngành giáo dục Nghệ An xác định có hơn 208.000 học sinh thuộc diện ưu tiên dự kiến sẽ được mượn sách giáo khoa miễn phí từ năm học 2026-2027. Để triển khai chính sách này, tỉnh dự kiến cần hơn 80 tỷ đồng mua sắm sách mới.
(CLO) Một sự cố y khoa có thể xuất phát từ rủi ro khách quan hoặc sai sót chuyên môn. Vì vậy, việc bệnh viện xác định vụ việc là "tai biến y khoa" chưa phải căn cứ để kết luận cơ sở khám chữa bệnh có phải bồi thường hay không, theo các luật sư.
Ngày 31/7/2026, UBND phường Thượng Hồng (tỉnh Hưng Yên) đã tổ chức mở thầu Gói thầu số 05: Thi công xây dựng công trình và đảm bảo an toàn giao thông thuộc Dự án Cải tạo, nâng cấp đường giao thông từ Quốc lộ 5 (cầu vượt Phong Cốc) đến đê Kim Sơn. Theo biên bản mở thầu, Liên danh Công ty Cổ phần Phát triển Đô thị BT và Công ty Cổ phần Quản lý và Xây dựng Công trình Giao thông 236 là nhà thầu có giá dự thầu thấp nhất.
(CLO) Ngày mai 2/8, khu vực Nam Bộ có nắng nhiều hơn trong ngày với nhiệt độ cao nhất phổ biến từ 30-33 độ. Thời tiết trong ngày có lúc có mưa, chiều tối chỉ còn mưa rải rác vài nơi, lượng mưa nhỏ đến vừa, có thể kèm dông cục bộ.
(CLO) Chiều 1/8, Đoàn kiểm tra liên ngành về an toàn thực phẩm phường Hạc Thành (tỉnh Thanh Hóa) đã tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh tại số 113 Tô Vĩnh Diện sau khi trên mạng xã hội lan truyền các thông tin, hình ảnh phản ánh cơ sở này có dấu hiệu mất vệ sinh an toàn thực phẩm.
(CLO) Chiều 1/8, Ban Chỉ đạo Kỳ thi tốt nghiệp Trung học phổ thông năm 2026 tỉnh Quảng Trị, các đơn vị liên quan đã họp và thống nhất xử lý hủy các bài thi, môn thi do vi phạm đối với 5 thí sinh trong vụ tố cáo gian lận thi cử.
(CLO) Chăm chồng tại bệnh viện, người phụ nữ xúc động khi được nhận suất cơm mà các nữ Công an Nghệ An trao tặng. Với chị, đó không chỉ là suất cơm mà còn là sự động viên, hỏi thăm của những người xa lạ lúc gia đình gặp biến cố.
(CLO) Bộ Y tế đề xuất nâng mạnh mức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, lên tối đa 1 tỷ đồng đối với cá nhân và 2 tỷ đồng đối với tổ chức, cao gấp 10 lần so với mức áp dụng hiện nay.
(CLO) Bộ Y tế đề xuất triển khai chương trình tư vấn sức khỏe sinh sản, giáo dục giới tính và cung cấp dịch vụ tránh thai thân thiện tại 16 tỉnh, thành có tỷ lệ trẻ vị thành niên sinh con cao nhằm giảm mang thai ngoài ý muốn, nạo phá thai và các hệ lụy đối với sức khỏe.
(CLO) Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) vừa công bố dự thảo Thông tư hướng dẫn thực hiện chính sách học bổng đối với người học các ngành khoa học cơ bản, kỹ thuật then chốt và công nghệ chiến lược. Điểm mới đáng chú ý là ngoài học sinh đạt giải quốc gia, quốc tế, top 30% thí sinh xuất sắc theo từng nhóm ngành trên phạm vi toàn quốc cũng có cơ hội nhận học bổng Chính phủ ngay trước khi nhập học.
Dù còn nhiều khó khăn nhưng bức tranh kinh tế của tỉnh Cà Mau thời gian qua tiếp tục duy trì đà tăng trưởng trên nhiều lĩnh vực thủy sản, công nghiệp, thương mại, xuất khẩu, thu hút đầu tư, góp phần tạo nền tảng vững chắc để địa phương bứt phá và hoàn thành các mục tiêu đề ra.
(CLO) Liên tục nôn sau khi ăn và sụt cân nghiêm trọng, chị H.N (38 tuổi, TP.HCM) được các bác sĩ chẩn đoán mắc hội chứng động mạch mạc treo tràng trên - căn bệnh tiêu hóa hiếm gặp chỉ chiếm dưới 0,3% dân số.
(CLO) Trong tháng 8/2026, mưa lớn diện rộng được dự báo tập trung ở Bắc Bộ và khu vực từ Thanh Hóa đến Quảng Trị. Duyên hải Nam Trung Bộ tiếp tục có nhiều ngày nắng nóng, có nơi gay gắt.
(CLO) Sau 54 năm đằng đẵng nằm lại nơi chiến trường xa, liệt sĩ Trương Mạnh Tuân cuối cùng cũng được trở về trong vòng tay gia đình và đất mẹ. Dẫu muộn màng nhưng gia đình đã hoàn thành được tâm nguyện của Mẹ Việt Nam Anh hùng trước lúc đi xa.
(CLO) Sáng 1/8, siêu bão Dolphin giảm xuống cường độ cấp 16, giật trên cấp 17 khi đang hoạt động trên Tây Bắc Thái Bình Dương. Dự báo bão tiếp tục di chuyển theo hướng Tây Tây Bắc, hướng về khu vực Phúc Kiến - Chiết Giang (Trung Quốc) và có thể làm gió trên Biển Đông mạnh lên từ ngày 6-7/8.
(CLO) Tối nay (ngày 1/8), tại Không gian Văn hóa đường Hùng Vương, Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Lạng Sơn chính thức tổ chức chương trình biểu diễn nghệ thuật và chuỗi hoạt động trải nghiệm mang chủ đề “Sắc màu mùa hè 2026”.
(CLO) Gắn bó với nhiều thế hệ người dân và chứng kiến những dấu mốc lịch sử của làng Nhật Tảo (Hà Nội), cổng làng hơn một thế kỷ đang được nâng nguyên khối để bảo tồn kiến trúc, thay vì xây mới như nhiều công trình khác.
