Pembroria® của Nga không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học, chưa được nhập về Việt Nam, bảo hiểm y tế không chi trả
Nguyễn Văn Hiền
Thuốc chưa có tại Việt Nam, chưa phải "phát minh mới"
Theo nguồn tin riêng của Báo Nhà báo & Công luận, sáng 13/11, một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho biết thuốc Pembroria® do Công ty JSC BIOCAD (Nga) sản xuất, hiện chưa được nhập về Việt Nam. Dự kiến đến năm 2026 mới có thể được phân phối trên thị trường.
“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, nhưng không mang tính phát minh hay mới mẻ gì cả. Pembroria® chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư nhiều năm nay”, nguồn tin khẳng định.
Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria với hoạt chất chính là pembrolizumab.
Chuyên gia cũng cho biết, hiện y học thế giới đã có hàng trăm loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư với các cơ chế khác nhau. Việc so sánh “thuốc nào tốt hơn” là khập khiễng, bởi mỗi loại có ưu nhược điểm riêng, phụ thuộc vào loại ung thư và phác đồ điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.
Không phải “thuốc thần kỳ” chữa mọi loại ung thư
Theo các chuyên gia, Pembroria® thuộc nhóm thuốc điều trị miễn dịch (miễn dịch checkpoint inhibitors), có tác dụng ức chế tế bào ung thư, nhưng chỉ hiệu quả với một số loại ung thư nhất định như ung thư phổi, hắc tố, dạ dày, trực tràng...
“Không thể nói chung là ‘thuốc trị ung thư’, vì ung thư có hàng trăm loại khác nhau. Việc lựa chọn thuốc nào, liều lượng ra sao phải do bác sĩ quyết định trên từng trường hợp cụ thể”, vị này nhấn mạnh.
Ngoài ra, thuốc vẫn phải theo dõi an toàn sau khi được cấp phép, thông qua các nghiên cứu giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu quả và hạn chế rủi ro.
Vẫn đang trong giai đoạn theo dõi sau cấp phép
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế, cấp ngày 31/10/2025, thuốc Pembroria® được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với điều kiện phải định kỳ 3 tháng một lần báo cáo tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III – giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và độ an toàn sau cấp phép.
“
Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda…
Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược cho biết: “Thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng cần thiết để được cấp phép. Việc tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III’ là quy trình theo dõi bổ sung sau cấp phép, không có nghĩa là thuốc vẫn đang thử nghiệm.”
Bà Vinh cũng khẳng định: “Việt Nam đang áp dụng quy trình còn chặt chẽ hơn cả Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ mỗi 3 tháng để cập nhật dữ liệu an toàn, đảm bảo người bệnh được bảo vệ tối đa”.
Chuyên gia ung thư: “Bệnh nhân sẽ có thêm lựa chọn với giá rẻ hơn”
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, việc thuốc tương tự sinh học như Pembroria® được cấp phép không phải là đột phá y học, nhưng lại mang ý nghĩa tích cực về mặt tiếp cận điều trị.
“Đây không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học. Tuy nhiên, khi có thêm sản phẩm biosimilar, bệnh nhân sẽ có cơ hội dùng thuốc pembrolizumab với chi phí thấp hơn đáng kể, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị miễn dịch ung thư”, PGS Phương cho biết.
1
Năm 2014
Về bản chất, Pembroria® không phải là phát minh mới, mà là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) có thể hiểu là “phiên bản bản sao” của Keytruda, loại thuốc điều trị ung thư nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển.
Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2014, trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch ung thư phổ biến nhất thế giới, và được Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.
2
Năm 2025
Sự ra đời của Pembroria® mang đến hi vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí rất cao cho người bệnh ung thư. Tại Việt Nam, giá dự kiến của Pembroria® khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda có giá từ 55 đến 65 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Dù cả hai loại thuốc này chưa được bảo hiểm y tế chi trả, việc xuất hiện thuốc tương tự sinh học được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho người bệnh.
Theo các chuyên gia, Pembrolizumab hoạt động bằng cách chặn cơ chế ức chế miễn dịch mà tế bào ung thư sử dụng để “ẩn mình”. Thông thường, các tế bào ung thư tiết ra một loại protein giúp chúng “bắt tay” với tế bào T thành phần cốt lõi của hệ miễn dịch và gửi tín hiệu “ngừng tấn công”. Pembroria®/Keytruda ngăn chặn tín hiệu đó, “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp tế bào T tái kích hoạt và tiêu diệt khối u.
Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả với nhiều loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi, thận, cổ tử cung…, theo thông tin từ trang chính thức của Pembroria®
Cần truyền thông chính xác, tránh “ảo tưởng thuốc tiên”
Nhiều chuyên gia bày tỏ lo ngại trước việc các kênh TikTok và mạng xã hội lan truyền thông tin sai lệch, gán ghép Pembroria® là “phát minh mới của Nga chữa khỏi ung thư”.
“Dư luận đang bị điều hướng sai lệch. TikTok không có cơ chế kiểm chứng khiến nhiều người tin theo đám đông mà không biết đúng sai. Điều này rất nguy hiểm vì có thể tạo ra tâm lý ảo tưởng, khiến người bệnh tự ý tìm mua thuốc, bỏ qua chỉ định của bác sĩ”, nguồn tin cảnh báo.
Các chuyên gia khuyến nghị người dân cần tỉnh táo trước thông tin chưa kiểm chứng, chỉ nên tham khảo nguồn chính thống từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc các bệnh viện chuyên khoa ung bướu.
“Pembroria® không phải ‘thuốc thần kỳ’ chữa ung thư, mà là một loại thuốc miễn dịch tương tự thuốc gốc đã có từ lâu. Việc sử dụng phải có chỉ định, phác đồ cụ thể và được giám sát chặt chẽ”, PGS.TS Phạm Cẩm Phương nhấn mạnh.
Sản phẩm được công bố cấp phép trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, có hiệu lực đến 31/10/2028.
Tại Nga, Pembroria® được cấp phép lưu hành từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: khi lo ngại nguồn cung Keytruda bị gián đoạn do các lệnh trừng phạt kinh tế, Chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép cơ chế đăng ký thuốc “cấp tốc”.
Lợi thế lớn nhất của Pembroria® là giá thấp hơn khoảng 25% so với thuốc gốc, giúp sản phẩm nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công. Chỉ sau một quý, thị phần thuốc này tăng vọt từ 11% lên 83%, trở thành lựa chọn chủ đạo trong nhóm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Nga.
(CLO) Đại học Kinh tế Quốc dân, Đại học Y Hà Nội cùng nhiều trường đại học khác sẽ sử dụng kết quả kỳ thi đánh giá năng lực SPT của Đại học Sư phạm Hà Nội để xét tuyển năm 2027.
(CLO) Sở Xây dựng Hà Nội vừa chấp thuận phương án tổ chức giao thông trên đường Nguyễn Trãi để phục vụ thi công đường Vành đai 2,5 từ ngày 20/9 - 7/10.
(CLO) Lực lượng chức năng khuyến cáo người dân Thủ đô thường xuyên theo dõi thông tin dự báo thời tiết và lựa chọn lộ trình phù hợp, hạn chế di chuyển qua khu vực ngập sâu, nước chảy xiết hoặc có nguy cơ cây đổ.
(CLO) Chiều 16/9, Hội Cựu Thanh niên xung phong (TNXP) tỉnh Ninh Bình tổ chức Đại hội đại biểu lần thứ nhất, nhiệm kỳ 2026-2031. Đây là kỳ Đại hội đầu tiên của tổ chức Hội sau khi hợp nhất Hội Cựu TNXP tỉnh Ninh Bình, Nam Định và Hà Nam trước đây, đánh dấu bước kiện toàn tổ chức và mở ra nhiệm kỳ mới với yêu cầu đổi mới phương thức hoạt động, chăm lo tốt hơn đời sống hội viên.
(CLO) Ngày 17/9, TP HCM và khu vực Nam Bộ có mưa rào và dông ở nhiều nơi. Từ ngày 18-24/9, do tác động của các hình thế thời tiết, khu vực xuất hiện một đợt mưa vừa, mưa to đến rất to, mưa lớn tập trung về chiều và đêm, có khả năng gây ngập úng cục bộ.
(CLO) Mưa lớn tại nhiều địa phương khiến 1.550 nhà dân bị ngập; trong đó, Nghệ An và Ninh Bình chịu ảnh hưởng lớn. Riêng Thanh Hóa đã sơ tán 191 hộ với 734 người tại các khu vực có nguy cơ ảnh hưởng thiên tai đến nơi an toàn.
(CLO) Từ chiều tối 16/9 đến đêm 17/9, nhiều tỉnh, thành Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ tiếp tục có mưa 50-90mm, có nơi trên 200mm. Lũ trên một số sông đang ở trên báo động 3, nguy cơ lũ quét, sạt lở đất ở vùng núi ở mức rất cao.
(CLO) Ngày 16/9, Bắc Ninh đồng loạt khánh thành, khởi công nhiều công trình, dự án quy mô lớn, từ không gian văn hóa, khu công nghiệp đến nhà ở xã hội.
(CLO) Với lưu lượng phương tiện trên cầu Thanh Trì và Vành đai 3 trên cao lên tới khoảng 122.606 xe/ngày đêm, Cục Cảnh sát giao thông đề nghị nghiên cứu lại phương án tổ chức giao thông.
(CLO) Thực hiện đợt cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ và bảo đảm an toàn thực phẩm, lực lượng Quản lý thị trường TPHCM đã phát hiện, xử lý nhiều vụ vi phạm, trong đó có hơn 40.000 sản phẩm giả mạo nhãn hiệu và hơn 83kg thịt heo đông lạnh không rõ nguồn gốc.
(CLO) Nhiều năm qua, Câu lạc bộ Thanh niên Luật sư Hà Nội triển khai chương trình "Chuyến xe yêu thương", hỗ trợ kinh phí di chuyển và quà tặng cho hàng trăm bệnh nhi mắc bệnh hiểm nghèo điều trị ở Hà Nội về quê.
(CLO) 67 tuổi, từng bị đột quỵ, cụ bà sống cùng các con, có người giúp việc nấu ăn hằng ngày. Nhưng khi mệt, bà không dám gọi con; thuốc hết cũng im lặng vì “thấy các con bận”. Đến khi sức khỏe suy yếu, gia đình mới đưa đi khám và phát hiện một ổ nhồi máu não mới.
(CLO) Bộ Xây dựng vừa phê duyệt chủ trương đầu tư dự án nâng cấp, cải tạo Quốc lộ 6 đoạn Tuần Giáo - Mường Lay với sơ bộ tổng mức đầu tư 2.345 tỷ đồng.
(CLO) Bộ Xây dựng vừa ban hành văn bản số 74/2026/VBHN-TT-BXD hợp nhất Thông tư quy định về tốc độ và khoảng cách an toàn của xe cơ giới, xe máy chuyên dùng tham gia giao thông trên đường bộ.
(CLO) Người phụ nữ được chẩn đoán bị viêm ruột thừa cấp, chỉ định chuyển tuyến để điều trị. Tuy nhiên, do mưa lớn kéo dài, nhiều tuyến đường đã bị ngập nên gần 60 cán bộ, chiến sĩ và người dân địa phương xã biên giới Tam Thái (Nghệ An) phải căng dây qua 3 cầu tràn nước chảy cuồn cuộn để đưa người dân đi cấp cứu.
(CLO) Sở Xây dựng Hà Nội vừa có thông báo bổ sung phương tiện được phép lưu thông qua cầu Thăng Long trong thời gian thi công trạm cân kiểm soát tải trọng xe phía Bắc cầu.
(CLO) Ngày 16/9, tại xã Gia Vân, UBND tỉnh Ninh Bình tổ chức Lễ khởi công dự án Xây dựng, nâng cấp, mở rộng đường ĐT.477, xây dựng cầu Hoàng Long và đường dẫn trên tuyến ĐT.477C với tổng mức đầu tư gần 7.000 tỷ đồng.
(CLO) Công an tỉnh Gia Lai vừa bắt tạm giam Nay Nhuôn để điều tra hành vi có dấu hiệu làm giả tài liệu của cơ quan, tổ chức. Người này bị xác định đã đặt làm 9 giấy phép lái xe hạng A1 giả thông qua mạng xã hội rồi nhận tiền từ những người có nhu cầu.
