Pembroria® của Nga không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học, chưa được nhập về Việt Nam, bảo hiểm y tế không chi trả
Nguyễn Văn Hiền
Thuốc chưa có tại Việt Nam, chưa phải "phát minh mới"
Theo nguồn tin riêng của Báo Nhà báo & Công luận, sáng 13/11, một chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho biết thuốc Pembroria® do Công ty JSC BIOCAD (Nga) sản xuất, hiện chưa được nhập về Việt Nam. Dự kiến đến năm 2026 mới có thể được phân phối trên thị trường.
“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, nhưng không mang tính phát minh hay mới mẻ gì cả. Pembroria® chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư nhiều năm nay”, nguồn tin khẳng định.
Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria với hoạt chất chính là pembrolizumab.
Chuyên gia cũng cho biết, hiện y học thế giới đã có hàng trăm loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư với các cơ chế khác nhau. Việc so sánh “thuốc nào tốt hơn” là khập khiễng, bởi mỗi loại có ưu nhược điểm riêng, phụ thuộc vào loại ung thư và phác đồ điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.
Không phải “thuốc thần kỳ” chữa mọi loại ung thư
Theo các chuyên gia, Pembroria® thuộc nhóm thuốc điều trị miễn dịch (miễn dịch checkpoint inhibitors), có tác dụng ức chế tế bào ung thư, nhưng chỉ hiệu quả với một số loại ung thư nhất định như ung thư phổi, hắc tố, dạ dày, trực tràng...
“Không thể nói chung là ‘thuốc trị ung thư’, vì ung thư có hàng trăm loại khác nhau. Việc lựa chọn thuốc nào, liều lượng ra sao phải do bác sĩ quyết định trên từng trường hợp cụ thể”, vị này nhấn mạnh.
Ngoài ra, thuốc vẫn phải theo dõi an toàn sau khi được cấp phép, thông qua các nghiên cứu giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu quả và hạn chế rủi ro.
Vẫn đang trong giai đoạn theo dõi sau cấp phép
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế, cấp ngày 31/10/2025, thuốc Pembroria® được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với điều kiện phải định kỳ 3 tháng một lần báo cáo tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III – giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và độ an toàn sau cấp phép.
“
Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda…
Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược cho biết: “Thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng cần thiết để được cấp phép. Việc tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III’ là quy trình theo dõi bổ sung sau cấp phép, không có nghĩa là thuốc vẫn đang thử nghiệm.”
Bà Vinh cũng khẳng định: “Việt Nam đang áp dụng quy trình còn chặt chẽ hơn cả Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ mỗi 3 tháng để cập nhật dữ liệu an toàn, đảm bảo người bệnh được bảo vệ tối đa”.
Chuyên gia ung thư: “Bệnh nhân sẽ có thêm lựa chọn với giá rẻ hơn”
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, việc thuốc tương tự sinh học như Pembroria® được cấp phép không phải là đột phá y học, nhưng lại mang ý nghĩa tích cực về mặt tiếp cận điều trị.
“Đây không phải thuốc mới, mà là thuốc tương tự sinh học. Tuy nhiên, khi có thêm sản phẩm biosimilar, bệnh nhân sẽ có cơ hội dùng thuốc pembrolizumab với chi phí thấp hơn đáng kể, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị miễn dịch ung thư”, PGS Phương cho biết.
1
Năm 2014
Về bản chất, Pembroria® không phải là phát minh mới, mà là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) có thể hiểu là “phiên bản bản sao” của Keytruda, loại thuốc điều trị ung thư nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển.
Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt từ năm 2014, trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch ung thư phổ biến nhất thế giới, và được Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.
2
Năm 2025
Sự ra đời của Pembroria® mang đến hi vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí rất cao cho người bệnh ung thư. Tại Việt Nam, giá dự kiến của Pembroria® khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda có giá từ 55 đến 65 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Dù cả hai loại thuốc này chưa được bảo hiểm y tế chi trả, việc xuất hiện thuốc tương tự sinh học được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính cho người bệnh.
Theo các chuyên gia, Pembrolizumab hoạt động bằng cách chặn cơ chế ức chế miễn dịch mà tế bào ung thư sử dụng để “ẩn mình”. Thông thường, các tế bào ung thư tiết ra một loại protein giúp chúng “bắt tay” với tế bào T thành phần cốt lõi của hệ miễn dịch và gửi tín hiệu “ngừng tấn công”. Pembroria®/Keytruda ngăn chặn tín hiệu đó, “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp tế bào T tái kích hoạt và tiêu diệt khối u.
Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả với nhiều loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi, thận, cổ tử cung…, theo thông tin từ trang chính thức của Pembroria®
Cần truyền thông chính xác, tránh “ảo tưởng thuốc tiên”
Nhiều chuyên gia bày tỏ lo ngại trước việc các kênh TikTok và mạng xã hội lan truyền thông tin sai lệch, gán ghép Pembroria® là “phát minh mới của Nga chữa khỏi ung thư”.
“Dư luận đang bị điều hướng sai lệch. TikTok không có cơ chế kiểm chứng khiến nhiều người tin theo đám đông mà không biết đúng sai. Điều này rất nguy hiểm vì có thể tạo ra tâm lý ảo tưởng, khiến người bệnh tự ý tìm mua thuốc, bỏ qua chỉ định của bác sĩ”, nguồn tin cảnh báo.
Các chuyên gia khuyến nghị người dân cần tỉnh táo trước thông tin chưa kiểm chứng, chỉ nên tham khảo nguồn chính thống từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc các bệnh viện chuyên khoa ung bướu.
“Pembroria® không phải ‘thuốc thần kỳ’ chữa ung thư, mà là một loại thuốc miễn dịch tương tự thuốc gốc đã có từ lâu. Việc sử dụng phải có chỉ định, phác đồ cụ thể và được giám sát chặt chẽ”, PGS.TS Phạm Cẩm Phương nhấn mạnh.
Sản phẩm được công bố cấp phép trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, có hiệu lực đến 31/10/2028.
Tại Nga, Pembroria® được cấp phép lưu hành từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: khi lo ngại nguồn cung Keytruda bị gián đoạn do các lệnh trừng phạt kinh tế, Chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép cơ chế đăng ký thuốc “cấp tốc”.
Lợi thế lớn nhất của Pembroria® là giá thấp hơn khoảng 25% so với thuốc gốc, giúp sản phẩm nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công. Chỉ sau một quý, thị phần thuốc này tăng vọt từ 11% lên 83%, trở thành lựa chọn chủ đạo trong nhóm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Nga.
(CLO) Công an tỉnh Thái Nguyên tuần tra, phát hiện 3 trường hợp mua, bán vé xem Concert quốc gia. Đây là Chương trình nghệ thuật chính luận đặc biệt “Nối vòng tay lớn” được tổ chức tại Sân vận động Thái Nguyên tối 1/11/2026 thuộc chuỗi chương trình Concert quốc gia “Tự hào là người Việt Nam”.
(CLO) Thiếu hụt nhân lực, phân bố không đồng đều, chất lượng đào tạo chưa thống nhất và chính sách đãi ngộ chưa tương xứng đang là những điểm nghẽn lớn của ngành y tế.
(CLO) Sáng 1/11, trận chung kết Đường lên đỉnh Olympia năm thứ 26 chính thức diễn ra với sự góp mặt của 4 nhà leo núi đến từ Hưng Yên, Hà Nội, Khánh Hòa và Phú Thọ. Mỗi thí sinh mang đến cuộc đua những dấu ấn riêng, từ kỷ lục 345 điểm đến khả năng hát quốc ca của 135 quốc gia.
(CLO) Tối 31/10, UBND tỉnh Thái Nguyên phối hợp với Công ty cổ phần Đầu tư bất động sản Taseco tổ chức lễ khánh thành Phố đi bộ trung tâm tỉnh Thái Nguyên (Central Square Thái Nguyên), công trình được kỳ vọng trở thành điểm nhấn cảnh quan, văn hóa và thương mại, dịch vụ tại khu vực trung tâm tỉnh.
(CLO) Ban Quản lý dự án 2 vừa có báo cáo gửi Bộ Xây dựng về hồ sơ báo cáo nghiên cứu tiền khả thi dự án mở rộng, nâng cấp tuyến Quốc lộ 1 đoạn Hà Nội - Bắc Giang theo phương thức đối tác công - tư (PPP).
(CLO) Tổng công ty cảng hàng không Việt Nam (ACV) vừa đầu tư đồng bộ theo tiêu chuẩn quốc tế hệ thống cung cấp nhiên liệu tàu bay tại cảng hàng không quốc tế Long Thành.
(CLO) Ngày 1/11, khu vực từ Thanh Hóa đến TP. Huế và duyên hải Nam Trung Bộ phổ biến trạng thái có mây, xuất hiện mưa rào và dông vài nơi. Ban ngày nhiệt độ duy trì từ 30–33 độ C, mưa rào và dông có thể xuất hiện bất chợt trong ngày.
(CLO) Cúm A, RSV, viêm tai giữa, viêm tiểu phế quản là những bệnh lý dễ gặp khi thời tiết chuyển mùa. Trẻ nhỏ có thể diễn biến nặng nếu cha mẹ chủ quan với các triệu chứng ban đầu như ho, sốt, sổ mũi.
(CLO) Hơn 2.500 người cùng 147 phương tiện được huy động tham gia diễn tập chữa cháy, cứu nạn, cứu hộ và ứng phó sự cố hóa chất tại Tổ hợp Hóa dầu Long Sơn, TPHCM.
(CLO) Công an xã Ia Hrung (tỉnh Gia Lai) vừa xử phạt hành chính 12,5 triệu đồng một công dân do có hành vi Cung cấp, chia sẻ thông tin sai sự thật, xuyên tạc, xúc phạm uy tín của cơ quan, tổ chức và danh dự, nhân phẩm của cá nhân trên mạng xã hội.
(CLO) Sáng 31/10, tại Hà Nội, chương trình tập huấn kỹ năng phòng, chống đuối nước cho thanh thiếu nhi Thủ đô được tổ chức với sự tham gia hướng dẫn của các chuyên gia Nhật Bản, nhằm trang bị kiến thức sinh tồn, kỹ năng tự bảo vệ và ứng phó an toàn với các tình huống nguy hiểm dưới nước.
(CLO) Trước những thách thức từ địa hình núi đá vôi hiểm trở, tỉnh Quảng Trị đang nghiên cứu thí điểm sử dụng thiết bị bay không người lái (UAV) nhằm nâng cao hiệu quả giám sát, quản lý và bảo vệ rừng tại Vườn Quốc gia Phong Nha - Kẻ Bàng.
(CLO) Sau thông tin người dân có thể sử dụng họ tên và số căn cước công dân của người khác để đăng ký hiến mô, tạng thành công trên website của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết đã chỉ đạo đơn vị liên quan xử lý ngay khi nắm được sự việc.
(CLO) Trong tháng 10/2026, Trung tâm Công tác xã hội và Quỹ Bảo trợ trẻ em tỉnh Tuyên Quang tổ chức trao tặng thiết bị vui chơi ngoài trời và thiết bị học tập cho các trường học tại 5 xã: Minh Quang, Bình Xa, Quang Bình, Nấm Dẩn và Hồ Thầu, góp phần cải thiện điều kiện chăm sóc, giáo dục trẻ em tại các địa bàn khó khăn.
(CLO) Không tiếc đất sản xuất, sẵn sàng chặt bỏ cây trồng để bộ đội tìm kiếm hài cốt liệt sĩ, già làng Siu Pích (xã Ia Dom, Gia Lai) đã góp sức đưa 16 hài cốt liệt sĩ trở về với đất Mẹ. Nghĩa cử ấy không chỉ thể hiện lòng tri ân sâu sắc mà còn tiếp thêm động lực cho hành trình tìm kiếm những người lính đã nằm lại nơi chiến trường xưa.
(CLO) Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam (ACV) vừa có văn bản báo cáo Cục Hàng không về việc tổ chức đưa cảng hàng không quốc tế Long Thành vào khai thác từ 0h ngày 24/12/2026.
(CLO) Ngành đường sắt Việt Nam đang sở hữu kho di sản giàu giá trị lịch sử, văn hóa. Khai thác những giá trị này không chỉ là câu chuyện bảo tồn quá khứ mà còn mở ra hướng phát triển mới cho du lịch và kinh tế đường sắt.
(CLO) Ngày 31/10, Thủ đô Hà Nội duy trì tiết trời dịu mát, ban ngày trời nắng với nhiệt độ phổ biến từ 23–32 độ C, tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động ngoài trời. Tuy nhiên về đêm, thời tiết chuyển mây, có mưa rào và dông vài nơi. Trạng thái nắng ráo ban ngày này cũng bao phủ hầu khắp Bắc Bộ, trong khi Nam Bộ tiếp tục có mưa dông rải rác về chiều tối.
(CLO) Ngày 30/10, các tổ khảo sát của Hội đồng Tư vấn về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số thành phố Đồng Nai đã tiến hành khảo sát thực tế tại khu vực Sân bay Long Thành và Khu Bảo tồn Thiên nhiên - Văn hóa Đồng Nai nhằm nhận diện tiềm năng, lợi thế, nguồn lực, khó khăn, vướng mắc để đề xuất các “bài toán lớn” có thể giải quyết hoặc tạo chuyển biến thông qua hoạt động khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số.
