Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (địa chỉ: Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương) phối hợp với các nhà phân phối tổ chức thu hồi toàn bộ thuốc Femancia – số đăng ký VD-27929-17, dạng bào chế viên nang cứng, thành phần gồm Sắt nguyên tố 100 mg (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) và Acid folic 350 mcg.
Lý do thu hồi là thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2, theo quy định tại Điều 62, Luật Dược 2016. Việc thu hồi phải được hoàn tất trong vòng 15 ngày, kể từ ngày ban hành thông báo.
Cục Quản lý Dược nhấn mạnh: Các cơ sở kinh doanh, khám chữa bệnh không được tiếp tục kinh doanh, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia; toàn bộ thuốc còn tồn trong kho phải trả lại đơn vị cung cấp.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm của Me Di Sun, đồng thời đánh giá nguy cơ thuốc vẫn còn lưu hành và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người dân.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cũng phải công bố thông tin thu hồi trên website, yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện nghiêm chỉ đạo.
Sau khi hoàn thành việc thu hồi, trong vòng 3 ngày, Công ty Me Di Sun phải gửi báo cáo tổng hợp kèm hồ sơ đầy đủ về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femancia chính thức bị rút số đăng ký lưu hành, chấm dứt hoàn toàn việc sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7/2025.
Đây không phải là lần đầu tiên thuốc Femancia vướng vi phạm chất lượng. Tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược từng yêu cầu thu hồi hai lô thuốc Femancia gồm: Lô số 031222, NSX: 2/12/2022, HSD: 2/12/2025; Lô số 020223, NSX: 21/2/2023, HSD: 21/2/2026.
Hai lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm chất lượng ở mức độ 2 – mức có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe người sử dụng.
