(CLO) Cục Quản lý Dược có Công văn số 24801/QLD-CL ngày 20/12/2016 về việc đình chỉ lưu hành thuốc do không đạt chuẩn chất lượng.
Theo đó, thuốc bị đình chỉ là thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc, số lô 041214C, NSX: 05/12/2014, HSD: 12/2017, SĐK: V611-H12-10 do Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (E9/202D ,Thế Lữ, Ấp 6 ,Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh) sản xuất.
Lý do bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Phục linh và độ ẩm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 20/01/2017, Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lo thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Phương Linh
