Diamantina Cavazos, một quản lý dự án 38 tuổi sống tại Dallas, đã đặt mua thuốc kê đơn từ một hiệu thuốc trực tuyến tại Canada trong hai năm qua với chi phí khoảng 10 USD mỗi tuần, thấp hơn rất nhiều so với giá thuốc tại Mỹ.
Tuy nhiên, từ tháng tới, một kẽ hở pháp lý cho phép cô tự nhập khẩu Xifaxan, loại thuốc điều trị căn bệnh đường ruột mà cô mắc phải, sẽ bị đóng lại. Khi đó, cô có thể phải trả khoảng 1.100 USD mỗi tuần cho loại thuốc này do công ty bảo hiểm tại Mỹ không chi trả.
Quy định mới có thể chặn nguồn thuốc giá rẻ
Cavazos nằm trong số hàng triệu người Mỹ sử dụng các dịch vụ đặt mua thuốc từ nước ngoài, chủ yếu là Canada, để giảm chi phí điều trị. Theo một nghiên cứu công bố năm 2020 trên JAMA Network Open, hơn 2 triệu người Mỹ sử dụng thuốc kê đơn từng mua thuốc từ nước ngoài để tiết kiệm tiền.
Hoạt động này đã tồn tại hàng chục năm trong một vùng xám pháp lý. Về kỹ thuật, việc nhập khẩu thuốc kê đơn cho mục đích cá nhân bị cấm theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Tuy nhiên, quy định trước đây hiếm khi được thực thi nghiêm ngặt đối với các lô hàng giá trị thấp.
Những kiện hàng dưới 800 USD thường được hưởng chính sách miễn trừ hải quan, giúp chúng được thông quan tương đối nhanh mà không phải trải qua đầy đủ các thủ tục như những lô hàng thương mại. Điều này sẽ thay đổi từ ngày 22/10.
Theo quy định mới, thuốc kê đơn gửi qua đường bưu điện từ nước ngoài sẽ phải trải qua quy trình nhập khẩu chính thức, bao gồm thủ tục thông quan, thuê đại lý hải quan được cấp phép và cung cấp bảo lãnh tài chính. Một cá nhân hoặc doanh nghiệp cũng phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu lô hàng không đáp ứng các yêu cầu của Mỹ.
Quy định áp dụng với thuốc gửi từ bất kỳ quốc gia nào, không chỉ Canada mà còn bao gồm Ấn Độ, Anh, Australia và Thổ Nhĩ Kỳ.
Chính phủ Mỹ cho biết việc siết quy định nhằm ngăn chặn hàng lậu và hàng cấm xâm nhập vào nước này thông qua các lô hàng giá trị thấp từ nước ngoài, vốn trước đây có thể không phải chịu thuế quan hoặc cung cấp đầy đủ dữ liệu để theo dõi.
Zonos, công ty có trụ sở tại Utah chuyên xử lý thủ tục hải quan cho các dịch vụ chuyển phát quốc tế, sẽ đảm nhận phần lớn công việc xử lý các bưu phẩm được vận chuyển qua Canada và những quốc gia khác.
Theo đó, Zonos sẽ đối chiếu từng kiện hàng với các tiêu chí của FDA để xác định liệu chúng có đáp ứng điều kiện nhập khẩu thuốc cho mục đích cá nhân hay không. Công ty này không phản hồi yêu cầu bình luận.
Bệnh nhân lo chi phí thuốc tăng vọt
Theo quy định của FDA, các lô thuốc nhập khẩu cho mục đích cá nhân thường có thể được xem xét cho phép nếu được sử dụng để điều trị bệnh nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả tại Mỹ, không được quảng bá tới người tiêu dùng Mỹ, không tiềm ẩn rủi ro an toàn bất thường và đi kèm đơn thuốc của bác sĩ cho lượng thuốc tối đa 90 ngày.
Trước đây, những tiêu chí này hiếm khi được kiểm tra ngay từ đầu đối với các kiện hàng trị giá dưới 800 USD.
Một người phát ngôn của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ cho biết FDA sẽ tiếp tục đánh giá các lô hàng nhập khẩu cho mục đích cá nhân theo từng trường hợp.
Tim Smith, Tổng giám đốc Hiệp hội Nhà thuốc Quốc tế Canada (CIPA), cho biết các thành viên của hiệp hội đã dựa vào sự nới lỏng trong thực thi quy định của FDA suốt 25 năm qua. Theo ông, cách tiếp cận này đang thay đổi khi cơ quan chức năng chuyển sang thực thi các quy định chặt chẽ hơn.
Ken Hunter, Giám đốc điều hành tổ chức Campaign for Personal Prescription Importation (CPPI), cho biết tình hình trở nên cấp bách khi các đơn vị vận chuyển bắt đầu thông báo về thời hạn mới.
Trong chưa đầy hai tuần, số thành viên của CPPI tăng thêm 20.000 người. Tổ chức này cũng nhận được hơn 1.000 email bày tỏ lo lắng và phối hợp gửi hơn 28.000 lá thư tới các nghị sĩ Quốc hội.
Theo Hunter, Eliquis, một loại thuốc chống đông máu, nằm trong số những loại thuốc được người Mỹ đặt mua nhiều nhất từ Canada. Một liệu trình 90 ngày mua từ Canada có giá chưa đến 600 USD, gần bằng một nửa giá bán lẻ tại Mỹ trên các nền tảng giảm giá.
Một số bệnh nhân cho biết họ đang cân nhắc giảm liều, bỏ thuốc hoặc ngừng điều trị để đối phó với nguy cơ chi phí tăng cao.
Trong khi đó, Northwest Pharmacy, một hiệu thuốc quốc tế tại British Columbia, đã thông báo rằng những đơn hàng đặt sau ngày 9/10 sẽ không được đảm bảo giao hàng và công ty đã ngừng nhập thêm thuốc. Một hiệu thuốc trực tuyến khác cho biết quy định mới có thể buộc họ phải đóng cửa.
Quy định mới không thay đổi các quy tắc đối với người Mỹ mua thuốc trực tiếp khi đi du lịch nước ngoài. Tuy nhiên, với những người phụ thuộc vào thuốc gửi qua đường bưu điện, thời hạn 22/10 đang trở thành mốc quan trọng khi nguồn cung giá rẻ từ nước ngoài có nguy cơ bị thu hẹp.
