Trong bối cảnh đó, Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 40/2025/TT-BYT, được kỳ vọng sẽ khắc phục lỗ hổng pháp lý, tạo cơ sở bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ khám chữa bệnh.
Thông tư 40 thay thế hoàn toàn Thông tư 07/2024/TT-BYT, với hệ thống quy định đồng bộ hơn theo các luật và nghị định mới về đấu thầu, đăng ký lưu hành và quản lý chất lượng thuốc.
Bộ Y tế cho biết, Thông tư 40 được xây dựng dựa trên loạt căn cứ pháp lý mới như: Luật sửa đổi bổ sung số 90/2025/QH15; Luật sửa đổi bổ sung số 57/2024/QH15; Nghị định 214/2025/NĐ-CP
Việc cập nhật này nhằm tránh đình trệ đấu thầu, giảm nguy cơ các cơ sở y tế bị “đứt nguồn” thuốc do hành lang pháp lý không thống nhất — tình trạng đã từng xảy ra ở nhiều nơi thời gian gần đây.
Thông tư mới quy định cụ thể các loại thuốc thuộc diện đấu thầu trong bệnh viện công lập: từ thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin đến thuốc cổ truyền, dược liệu…
Điểm thay đổi đáng chú ý chủ đầu tư được tự phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và không bắt buộc thẩm định hồ sơ mời thầu
Những điều chỉnh này được đánh giá giúp “rút ngắn quy trình”, giảm thủ tục trung gian, tạo thuận lợi cho các bệnh viện chủ động mua sắm.
Ngoài ra, Thông tư cũng mở đường cho các đơn vị tự chủ tài chính (nhóm 1 và nhóm 2) linh hoạt hơn trong lựa chọn nguồn thuốc phù hợp chủ trương trao quyền và trách nhiệm cho bệnh viện.
Thông tư 40 làm rõ cách phân nhóm thuốc trong đấu thầu theo các tiêu chí như thuốc biệt dược gốc, thuốc có dữ liệu tương đương sinh học và thuốc chuyển giao công nghệ hoặc gia công.
Việc phân nhóm cụ thể này nhằm bảo đảm chỉ những loại thuốc đáp ứng đúng tiêu chuẩn mới được xếp vào nhóm tương ứng, từ đó tránh tình trạng thuốc chất lượng thấp “trộn” vào nhóm cao hơn gây thất thoát ngân sách.
Đồng thời, cách phân loại mới cũng tạo ra môi trường cạnh tranh công bằng hơn cho thuốc sản xuất trong nước nếu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, cũng như hạn chế các tranh chấp, khiếu kiện giữa doanh nghiệp và chủ đầu tư do tiêu chí trước đây chưa đủ minh bạch.
Một điểm quan trọng khác là cơ chế linh hoạt trong trường hợp thuốc trúng thầu có sự thay đổi về thông tin kỹ thuật trong quá trình cung ứng. Trước đây, chỉ một thay đổi nhỏ cũng có thể khiến bệnh viện phải dừng tiếp nhận thuốc và chờ thủ tục mới, dẫn đến gián đoạn điều trị.
Thông tư 40 giải quyết trực diện bất cập này khi cho phép nhà thầu được thay thế thuốc tương đương đáp ứng đủ điều kiện và chủ đầu tư được chủ động xem xét phê duyệt mà không cần hủy hoặc làm lại toàn bộ gói thầu. Nhờ đó, độ an toàn nguồn cung tăng lên, hạn chế tối đa nguy cơ “đứt thuốc”.
Ở lĩnh vực thuốc cổ truyền và dược liệu – vốn chịu ảnh hưởng lớn từ biến động nguồn cung và chất lượng dược liệu – Thông tư 40 tiếp tục “lấp lỗ hổng” khi hoàn thiện các tiêu chuẩn đấu thầu theo đúng quy định của Luật Dược, đồng thời làm rõ những điều kiện thay đổi trong quá trình cung ứng thuốc đã trúng thầu.
Các điều chỉnh này được kỳ vọng giúp giảm rủi ro thiếu vị thuốc tại khoa Y học cổ truyền của nhiều bệnh viện, nơi nhu cầu điều trị bằng đông dược thường xuyên và liên tục.
Dù những thay đổi trong văn bản pháp lý có thể mang màu sắc kỹ thuật và khó tiếp cận với phần đông công chúng, nhưng tác động cuối cùng lại rất cụ thể và nhân văn: người bệnh được điều trị liên tục, không còn nơm nớp lo bệnh viện hết thuốc; bác sĩ không phải xoay xở điều chỉnh phác đồ bất đắc dĩ; bệnh viện chủ động trong cung ứng mà không sợ vướng quy trình; và thị trường thuốc tăng tính cạnh tranh, góp phần giảm giá trúng thầu.
