Phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính lĩnh vực dược cho Cục Quản lý Dược.
Thông tư phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính (TTHC) trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược như:
Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014077) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014080) theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 39 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP....
Phân cấp giải quyết 27 TTHC lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Thông tư nêu rõ, phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền như:
Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết (mã TTHC 1.014094) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã TTHC 1.014093) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã TTHC 1.014095) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014106) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014079) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP....
Phân cấp thực hiện nhiệm vụ công bố danh mục thuốc thử nghiệm lâm sàng thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Đơn vị đầu mối, phối hợp với Văn phòng Bộ công bố danh mục thuốc sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt để thông quan khi nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo theo quy định tại khoản 3 Điều 82 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Mẫu số 50 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
