Sở Y tế Hà Nội cho biết từ đầu năm 2026 đến nay, đơn vị đã triển khai 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả), nhằm siết chặt quản lý lĩnh vực có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dân.
Trong tổng số 80 cơ sở thuộc diện kiểm tra, đoàn công tác đã kiểm tra thực tế 74 cơ sở. Sáu cơ sở còn lại không thể kiểm tra do ngừng hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc thông tin địa chỉ không khớp.
Kết quả cho thấy 33/74 cơ sở (44,6%) vi phạm, bị xử phạt hành chính với tổng số tiền 1,35 tỷ đồng.
Các lỗi phổ biến gồm chưa thực hiện đầy đủ việc công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; hồ sơ chưa được cập nhật theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng yêu cầu.
Ngoài xử phạt tiền, Sở Y tế áp dụng hình thức đình chỉ hoạt động trong hai tháng đối với 7 cơ sở, đồng thời buộc một cơ sở thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm.
Đáng chú ý, một cơ sở đã bị chuyển toàn bộ hồ sơ sang Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an TP Hà Nội) để tiếp tục xác minh do có nhiều dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng. Qua kiểm tra, cơ sở này chưa có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, không xuất trình được hóa đơn chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa sử dụng và dù không có giấy phép khám, chữa bệnh vẫn có dấu hiệu thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh.
Theo Sở Y tế Hà Nội, các đợt kiểm tra không chỉ nhằm xử lý vi phạm mà còn kết hợp hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ pháp lý, duy trì điều kiện hoạt động, kiện toàn nhân sự kỹ thuật và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
Qua đó, nhiều cơ sở đã chủ động bổ sung hồ sơ, khắc phục tồn tại và nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật sau khi được nhắc nhở, hướng dẫn.
Tuy nhiên, báo cáo cũng chỉ ra tỷ lệ vi phạm vẫn ở mức cao, chủ yếu do phần lớn cơ sở có quy mô nhỏ, năng lực pháp chế hạn chế, chưa thường xuyên tự kiểm tra việc tuân thủ quy định hoặc còn mang tính đối phó.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục tăng cường hậu kiểm, kiểm tra đột xuất các lĩnh vực có nguy cơ cao, công khai kết quả xử lý vi phạm, đồng thời phối hợp với Công an thành phố, cơ quan thuế, Sở Công Thương và chính quyền địa phương để siết chặt quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Sở cũng kiến nghị Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện khung pháp lý, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế và tăng cường kết nối dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp nhằm nâng cao hiệu quả giám sát, hậu kiểm và xử lý vi phạm.