Hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số bất cập
Những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm và tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược nhằm bảo đảm cung ứng đủ nhu cầu về thuốc chữa bệnh cho người dân.
Trong đó, Luật Dược được Quốc hội ban hành năm 2016 (thay thế cho Luật Dược năm 2005) đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; đồng thời tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh thuận lợi cho doanh nghiệp trong ngành.
Sau hơn 7 năm thi hành Luật Dược, ngành dược đã đạt được một số thành tựu. Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Thành Lâm, cho biết, về tổng trị giá sử dụng thuốc của Việt Nam, tại thời điểm 2016 xấp xỉ 3,4 tỷ USD, năm 2023 tăng lên xấp xỉ 7 tỷ USD, cho thấy ngành dược đã đáp ứng yêu cầu. Tiền thuốc bình quân đầu người trong năm 2016 đạt 22 USD/người, đến 2023 tăng lên 75 USD/người. Mặc dù so với thế giới còn rất khiêm tốn, song cũng thể hiện sự đóng góp của ngành dược trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Người dân cần được tiếp cận thuốc mới nhanh nhất, giá phù hợp nhất. Ảnh minh họa
Về các hệ thống sản xuất dược phẩm, năm 2016 có 168 nhà máy, đã tăng lên 238 nhà máy vào 2023, tương ứng tăng trên 40% với đầy đủ dây chuyền sản xuất. Hiện ngành Dược đã thu hút 44 nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài (FDI).
Về sản xuất vaccine, hiện Việt Nam đã sản xuất được 10/11 vaccine trong chương trình Tiêm chủng mở rộng và 4 vaccine phục vụ tiêm dịch vụ. Nhờ đó, Việt Nam là một trong ít quốc gia đáp ứng chủ động, tự lực nguồn vaccine sản xuất trong nước. Đó là những con số biết nói để thấy Luật đã tạo nền tảng cho ngành Dược phát triển.
Ngoài hệ thống sản xuất thì hệ thống phân phối có sự phát triển mạnh. Số doanh nghiệp kinh doanh bán buôn thuốc đã tăng từ 3.100 doanh nghiệp vào năm 2016 hiện đã lên tới hơn 5.100 doanh nghiệp. Hệ thống bán lẻ tăng từ 39.000 cơ sở lên hơn 67.000 cơ sở vào năm 2023… Số người bệnh được phục vụ bởi 1 nhà thuốc đã giảm từ 2.200 người/nhà thuốc vào năm 2016 xuống còn 1.564 người hiện nay. Đây là số liệu tích cực so với số liệu chung của quốc tế.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số bất cập. Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cho biết, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, thực tiễn cho thấy một số nội dung của Luật Dược 2016 không còn phù hợp với yêu cầu quản lý; gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc.
Cụ thể, thiếu các chính sách phù hợp để tạo thuận lợi thúc đẩy các hoạt động sản xuất của doanh nghiệp, ví dụ hợp tác đầu tư với nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ; chính sách đầu ra cho các sản phẩm hợp tác này; chính sách thuế đối với nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc; chưa có chính sách ưu đãi khuyến khích, tạo thuận lợi đối với xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, việc cấp giấy phép lưu hành thuốc, đặc biệt là gia hạn giấy đăng ký lưu hành còn chậm, ảnh hưởng đến việc bảo đảm tính kịp thời của chuỗi cung ứng. Các quy định về xuất nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng yêu cầu về đơn giản hóa thủ tục hành chính làm ảnh hưởng đến hoạt động và hiệu quả kinh doanh của các doanh nghiệp.
Thuốc phải đảm bảo chất lượng, giá hợp lý
Tại Hội nghị giao ban công tác dược, mỹ phẩm do Bộ Y tế tổ chức tại tỉnh Quảng Ninh diễn ra ngày 17/12, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cảnh báo: "Kinh doanh dược không được vống lên, không đi lòng vòng. Kinh doanh cần hài hòa lợi ích doanh nghiệp (tăng trưởng); nhà nước (nguồn thuế) và người dân (tiếp cận với giá hợp lý). Vòng vo nâng giá rất nguy hiểm. Nếu không làm đến nơi đến chốn dễ vướng lao lý".
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, cùng với đảm bảo nguồn cung, cần kiểm soát giá thuốc với nguyên tắc người dân tiếp cận thuốc mới nhanh nhất, giá phù hợp nhất, trong bối cảnh 30% người bệnh đang phải chi tiền túi khi khám chữa bệnh. Luật Dược có hiệu lực từ 2025 quy định doanh nghiệp công bố giá dự kiến. Cục Quản lý dược hậu kiểm, nếu không hợp lý sẽ kiến nghị điều chỉnh; nếu không điều chỉnh sẽ chuyển sang cơ quan chức năng.
Liên quan đến cung ứng thuốc điều trị, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý: "Thuốc không được lưu hành thì lấy đâu để đấu thầu?". Theo ông, đẩy nhanh cải cách thủ tục hành chính cấp số đăng ký thuốc và gia hạn số đăng ký thuốc là trọng tâm trong công tác quản lý dược.
"Thủ tục hành chính về công tác dược, cấp hồ sơ đăng ký thuốc đã tăng đột biến. Trước năm 2020, mỗi năm Bộ Y tế cấp hơn 100 số đăng ký lưu hành thuốc, năm 2022 có 2.721 hồ sơ và 2023 cấp 4.592 hồ sơ. Riêng trong năm nay có gần 14.000 hồ sơ, chưa kể gia hạn trên 13.000 hồ sơ", ông Tuyên nêu.
Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho rằng đảm bảo thuốc cho khám chữa bệnh phụ thuộc nguồn cung và liên quan thực thi đấu thầu tại các cơ sở y tế.
Trong đó, Cục Quản lý dược đã khắc phục các thủ tục, đảm bảo đầu vào. Trong nước thường xuyên có hơn 23.000 số đăng ký thuốc, đảm bảo nguồn cung.
Riêng năm 2024 đột biến về cấp số đăng ký với việc chuyển đổi số toàn diện, từ nộp hồ sơ, đến thẩm định, họp hội đồng phê duyệt cấp phép. Cục Quản lý dược phấn đấu cấp đúng hạn thời gian với các hồ sơ nộp từ 1/1/2024, đồng thời giải quyết tồn đọng hồ sơ cũ. Trong 2023, có 75% hồ sơ cấp đúng hạn. Từ 1/7/2024, toàn bộ thuốc sẽ cấp số đăng ký online.
Từ tháng 7/2023, các thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được triển khai thực hiện tiếp nhận, thẩm định và xử lý trên hệ thống trực tuyến. Riêng 11 tháng năm 2024, số lượng thuốc (13.164 thuốc) được cấp giấy đăng ký lưu hành bằng tổng của 5 năm trước.
