Nghiên cứu từ bài thuốc "Nhân sâm bại độc tán"
Trả lời cho việc tại sao chọn bài thuốc "Nhân sâm bại độc tán" để tiến hành nghiên cứu lâm sàng, bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó Tổng Giám đốc công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu lâm sàng và sản xuất sản phẩm SUNKOVIR cho biết, ban đầu đơn vị nghiên cứu song song hai bài thuốc là "Ngân kiều tán" và "Nhân sâm bại độc tán", là hai bài thuốc có hiệu quả điều trị tương đương.
Ths Nguyễn Thị Hương Liên, Phó TGĐ cty Sao Thái Dương, tham gia nghiên cứu đề tài
Tuy nhiên, khi nghiên cứu lâm sàng, thấy nhóm hơn 700 bệnh nhân tình nguyện dùng bài "Nhân sâm bại độc tán" không có ai chuyển, trong khi bệnh nhân tình nguyện dùng bài "Ngân kiều tán" thì có hơn 6% bị chuyển nặng.
"Thời điểm đó, y học thế giới chưa có phác đồ điều trị Covid-19 nên dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng với bài thuốc "Nhân sâm bại độc tán" chúng tôi rất mừng. Sau đó được hướng dẫn của các chuyên gia, chúng tôi đã phát triển bài "Nhân sâm bại độc tán" này để đi đến kết quả có được sản phẩm SUNKOVIR như hôm nay".
Bà Nguyễn Thị Hương Liên cũng cho biết thêm, để xây dựng được đề cương nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đã tham khảo các chuyên gia dược lý lâm sàng của WHO tại Việt Nam, Đại học Y Hà Nội, Tổ chức các bác sĩ không biên giới, Bệnh viện nhiệt đới TW…
PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y Tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định trong bài phát biểu của mình: Sau khi xem xét toàn bộ hồ sơ toàn bộ hồ sơ, các dữ liệu, số liệu khoa học nghiên cứu của Viện y dược dân tộc thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Sao Thái Dương, Hội đồng của Bộ Y tế đã cấp phép cho sản phẩm này dưới tên gọi là SUNKOVIR với tư cách là thuốc Y học cổ truyền dùng phòng và chữa Covid-19.
"Tôi cũng rất thống nhất đây là sản phẩm đầu tiên được nghiên cứu một cách hoàn chỉnh theo hướng dẫn về nghiên cứu an toàn , hiệu quả về thuốc y học cổ truyền của Bộ Y tế và đã được Hội đồng y đức thông qua. Xin nói, đây là một cột mốc. Đây là một đề cương nghiên cứu để sau này chúng ta dựa trên đề cương này để nghiên cứu các sản phẩm khác. Chúng ta đang chuyển y học cổ truyền từng bước trở thành y học bằng chứng", ông Truyền nóii.
PGSS.TSS. Lê Văn Truyền cũng cho biết, sự ra đời của sản phẩm này còn ý nghĩa ở chỗ trong một tháng gần đây, Covid-19 đang quay trở lại, sự ra đời của sản phẩm này kịp thời góp sức trong chiến đấu với dịch bệnh.
Giảm nhanh triệu chứng sau 3 ngày sử dụng
TS.BS. Trương Thị Ngọc Lan – Phó viện trưởng Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh, tự hào nói: "Thành công này có hai ý nghĩa: thứ nhất là chứng minh được hiệu quả trong điều trị của y học cổ truyền, thứ hai, là chúng tôi rất vui vì đã làm được một đề tài nghiên cứu kỹ lưỡng tạo tiền đề cho các nghiên cứu sản phẩm y học cổ truyền sau này của Viện".
Tại Hội thảo, các chuyên gia, các bác sĩ tham gia vào công trình nghiên cứu báo cáo thành tựu nghiên cứu, ứng dụng trong thực tiễn và đúc kết những kinh nghiệm quý báu trong điều trị bệnh nhân Covid-19 và các bệnh cúm mùa, từ đó đẩy mạnh công tác phòng ngừa, điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa bằng Y học cổ truyền kết hợp Y học hiện đại.
"Đây là những báo cáo được đúc kết từ trí tuệ, công sức mà trên tất cả là từ mồ hôi, nước mắt, sức khỏe của các nghiên cứu viên – những người xung kính đi vào bệnh viện dã chiến để vừa chăm sóc, điều trị vừa nghiên cứu khoa học. Các bài báo cáo đã mang đến sự xúc cảm, sự trân trọng, tính khoa học vì đó là kết quả của việc lao động nghiên cứu khoa học nghiêm túc, trung thực nhất bằng cả trái tim, khối óc của các nghiên cứu viên"- TS. Huỳnh Nguyễn Lộc – Bác sĩ chuyên khoa II, Bí thư Đảng ủy, Viện Trưởng Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh, Chủ tịch Hội Đông y TP. Hồ Chí Minh nhấn mạnh.
Qua các kết quả nghiên cứu lâm sàng, khi sử dụng thuốc đông y SUNKOVIR, 100% bệnh nhân Covid-19 không tăng nặng, giảm nhanh các triệu chứng chỉ sau 3 ngày sử dụng
Cụ thể, qua các kết quả nghiên cứu lâm sàng, khi sử dụng thuốc đông y SUNKOVIR, 100% bệnh nhân Covid-19 không tăng nặng, giảm nhanh các triệu chứng chỉ sau 3 ngày sử dụng.
Điều này thể hiện kết quả từ 3 nghiên cứu: nghiên cứu pha 3 cấp Bộ Y Tế (C573) trên 573 bệnh nhân Covid-19 được tiến hành đa trung tâm tại hai cơ sở nghiên cứu là Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh và Bệnh Viện Đa Khoa Y Học Cổ Truyền Hà Nội được tiến hành dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về khoa học và đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng phù hợp với tuyên bố Helsinki và hướng dẫn ICH GCP, giám sát độc lập bởi công ty IQ Viet Nam; Và 02 nghiên cứu cơ sở là Nghiên cứu thứ nhất (A66) thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng song song placebo trên 66 bệnh nhân, 34 dùng sản phẩm, 32 Placebo từ tháng 07-09/2021; Nghiên cứu thứ hai (B1000) thử nghiệm lâm sàng đối chứng song song trên 1000 bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp, 700 bệnh nhân dùng sản phẩm, 300 không dùng từ tháng 08-12/2021 và các nghiên cứu khác, cho thấy:
1. Không chuyển nặng:
Không có ai bị chuyển nặng trong tổng số 1115 bệnh nhân Covid-19 dùng sản phẩm ở cả ba nghiên cứu. Trong đó có 741 bệnh nhân chưa tiêm vaccine và 374 bệnh nhân đã tiêm vaccine (0%).
Đáng chú ý là tỷ lệ chuyển nặng dẫn đến suy hô hấp cần sử dụng oxy hỗ trợ ở các bệnh nhân không dùng sản phẩm và chưa tiêm vaccine trong nghiên cứu A66 và nghiên cứu B1000 lần lượt là 6,2% và 6,0%;
Trong khi tỷ lệ chuyển nặng ở các bệnh nhân dùng giả dược (không dùng sản phẩm) và đã tiêm vaccine trong nghiên cứu C573 là 0,5%.
2. Giảm mạnh triệu chứng và giảm mức độ nặng
SUNKOVIR làm giảm nhanh, giảm mạnh và giảm mức độ nặng của các triệu chứng của bệnh từ ngày thứ 3 trở đi như ho, khó thở, mất khứu giác, mất vị giác, sung huyết mũi, đau nhức toàn thân, đau mỏi cơ, đau họng, tiết dịch mũi, đau đầu, yếu mệt, đau ngực, hắt hơi, ớn lạnh, khàn giọng, đổ mồ hôi, buồn ngủ...
3. Nhanh khỏi bệnh
Trong nghiên cứu C573, tỷ lệ bệnh nhân hết toàn bộ các triệu chứng trên lâm sàng của nhóm SUNKOVIR nhiều hơn nhóm giả dược ở ngày thứ 7 và ngày 14.
Ở ngày thứ 7, tỷ lệ này trên nhóm SUNKOVIR là 53% trong khi nhóm giả dược chỉ có 27%.
Ở ngày thứ 14, tỷ lệ này là 90% bệnh nhân nhóm KOVIR và nhóm giả dược chỉ có 71%.
Thời gian trung bình để nhóm SUNKOVIR hết tất cả các triệu chứng là 7 ngày; ở nhóm giả dược lâu khỏi hơn là 11 ngày.
4. Giảm thuốc điều trị
SUNKOVIR làm giảm hơn hẳn tỷ lệ dùng thuốc corticoid, thuốc chống đông, thuốc hạ sốt, thuốc giảm ho, thuốc long đờm, thuốc kháng histamin, thuốc kháng virus, thuốc điều trị các vấn đề dạ dày so với nhóm chứng.
5. Xét nghiệm PCR âm tính nhanh hơn
Tỷ lệ đạt kết quả PCR âm tính ở nhóm SUNKOVIR cao hơn nhóm giả dược ở ngày xét nghiệm D5, D7, D9 và D14.
6. Cải thiện rõ rệt chất lượng cuộc sống của bệnh nhân
Chất lượng cuộc sống của nhóm bệnh nhân dùng SUNKOVIR tăng dần qua thời gian điều trị và cao hơn nhóm giả dược, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
7. An toàn
SUNKOVIR dùng theo phác đồ 3 viên/lần x 3 lần/ngày trong 14 ngày an toàn cho bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2. Không xuất hiện các biến cố bất lợi trong quá trình nghiên cứu.
Cũng qua các nghiên cứu cho thấy, SUNKOVIR được chứng minh an toàn với đối tượng sử dụng, trẻ nhỏ từ 3 tuổi trở lên, an toàn trên sinh sản và di truyền. Đây cũng là điểm nổi trội của sản phẩm so với một số thuốc điều trị Covid-19 theo cơ chế kháng vi rút trước kia có những ghi nhận đáng ngại trên sinh sản và di truyền ở các pha nghiên cứu. Điều này thể hiện sự tập trung nghiên cứu và đầu tư nghiêm túc của Sao Thái Dương đối với các sản phẩm mới, có chất lượng, để đảm bảo phục vụ tốt nhất cho người tiêu dùng.
Bên lề Hội thảo, ông Đậu Xuân Cảnh, Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam chia sẻ: "Đây là 1 sản phẩm y học cổ truyền đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép là thuốc điều trị Covid-19. Điều này nói lên một việc là Bộ Y tế đã công nhận thuốc y học cổ truyền tham gia phòng chống dịch, đặc biệt là Covid-19. Trong quá trình nghiên cứu, các nhà khoa học đã tìm ra những bằng chứng và một cách hệ thống, đủ tiêu chuẩn khoa học để chứng minh thuốc y học cổ truyền tham gia phòng chống dịch. Đây là ý nghĩa vô cùng lớn. Hiện nay, tình hình bệnh dịch do Virus gây nên có thể xuất hiện bất cứ lúc nào, với thành quả này chúng ta đã huy động mọi nguồn lực trong việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của người dân. Dòng thuốc này cũng được đánh giá là hiệu quả trong điều trị cảm cúm và các bệnh lây qua virus hô hấp. Sản phẩm được đánh giá đủ tầm vươn xa y học thế giới, bởi đã có đủ bằng chứng khoa học để công nhận sản phẩm ở góc độ đủ tiêu chuẩn khoa học trong điều trị Covid-19 và các bệnh cúm, bệnh lây qua virus hô hấp, không chỉ minh chứng cho các nhà khoa học trong nước mà minh chứng cả cho các nhà khoa học quốc tế, hỗ trợ điều trị cho cả các người bệnh quốc tế. Sản phẩm này cũng đã khẳng định ngành y học cổ truyền đã bước sang một ngành khoa học chứ không đơn thuần là một ngành kinh nghiệm như Chỉ thị số 24-CT/TW ngày 04/07/2008 của Ban Bí thư về phát triển nền Đông y Việt Nam trong đó có định hướng xây dựng ngàng y học cổ truyền thành ngành khoa học". BS –CK II, Trần Văn Khanh, Giám đốc bệnh viện Lê Văn Thịnh, Nguyên giám đốc bệnh viện dã chiến số 3, TP Hồ Chí Minh nhận định: "Đây là vinh dự lớn lao của ngành y học dân tộc Việt Nam, có một sản phẩm điều trị Covid-19 do chính Việt Nam sản xuất. Hy vọng, thành quả này sẽ góp phần giúp người bệnh Covid-19 vượt qua khó khăn bệnh tật cũng như rút ngắn thời gian điều trị bệnh. Về điều trị, qua nghiên cứu và thực tiễn sử dụng thuốc tại bệnh viện dã chiến số 3, người bệnh rút ngắn được thời gian điều trị cũng như giảm triệu chứng".
Có thể nói, thuốc đông y SUNKOVIR điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa, bệnh do virus hô hấp là thành tựu nghiên cứu khoa học tiêu biểu đầy tự hào của y tế nước nhà. Kết quả này khích lệ ngành đông y Việt Nam tiếp tục đóng góp các sản phẩm thảo dược giá trị cho cộng đồng. Với truyền thống lâu đời trong sử dụng đông y để điều trị dịch bệnh, hội Đông y Việt Nam với gần 70 ngàn hội viên là các thầy thuốc đông y từ trung ương đến địa phương đang tiến hành nhiều nghiên cứu khác nhau để đánh giá hiệu quả lâm sàng các bài thuốc đông y đang sử dụng tại Việt Nam.
Thành phần chính của SUNKOVIR hoàn toàn là thảo dược, được sản xuất bởi Sao Thái Dương, một doanh nghiệp khoa học công nghệ có 23 năm kinh nghiệm trong ngành thảo dược tại Việt Nam. Hiện công ty này có hơn 300 sản phẩm thảo dược, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm được bán rộng rãi tại Việt nam và xuất khẩu Anh, Mỹ, châu Âu, Trung Quốc.
