Vì sao tiêm thử vắc xin Nanocovax giai đoạn 1 phải chọn người trẻ khỏe?

(CLO) Theo Trung tướng Đỗ Quyết: "Tiêm thử lâm sàng vắc xin giai đoạn 1 để xác định tính an toàn của vắc xin, nếu chọn người ốm yếu thì kết quả không chuẩn xác".

Sự kiện vắc xin đầu tiên của Việt Nam được tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người là dấu mốc quan trọng trong cuộc chiến chống đại dịch COVID -19 của nước ta.

Xung quanh sự kiện này, dư luận hết sức chú ý, trong đó có những thắc mắc liên quan đến quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax như việc tại  sao chỉ tiêm thử ở người trẻ, khỏe.

Giải đáp các thắc mắc trên, Giám đốc Học viện Quân Y, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết: Những trường hợp tiêm đầu tiên đều phải là người khỏe mạnh. Những người này được khám lâm sàng thật kỹ, xem xét kỹ về tiền sử dị ứng hay mỗi lần tiêm vắc xin trước đây có tai biến, tác dụng phụ hay không.

Việc tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 đòi hỏi người tình nguyện phải là người trẻ khỏe là đúng quy trình (ảnh TL).

Việc tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 đòi hỏi người tình nguyện phải là người trẻ khỏe là đúng quy trình (ảnh TL).

Những người được tiêm hôm nay (17/12)  đều đã được khám lâm sàng, xét nghiệm máu, chụp X- quang. Sau khi có kết quả, hội đồng khoa học đánh giá lại với tình trạng sức khỏe như vậy có đảm bảo để tiêm vắc xin hay không. Tất cả đều được đánh giá đạt yêu cầu thì mới tiến hành tiêm thử nghiệm.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng như vậy là dựa vào quy trình thử nghiệm lâm sàng của quốc tế về vắc xin. Vắc xin của Việt Nam sản xuất bên cạnh tính an toàn, hiệu quả thì phải được tổ chức quốc tế thông qua, nên các khâu từ hồ sơ đánh giá phải chuẩn từng bước theo quy chuẩn quốc tế.

Việc trên mạng xã hội nhiều người đặt câu hỏi vì sao lại chọn người trẻ khỏe, ông Đỗ Quyết cho biết, quy định giai đoạn 1 mục đích thử liều thấp lên liều cao dần, độ tuổi thì cũng phải theo quy định từ 18 đến 50 tuổi.

Tại sao phải chọn người đủ 18 tuổi, vì đây mới là tuổi có quyền công dân ký vào bản tình nguyện. Chọn người từ 18 đến 50 tuổi phải đều là người khỏe mạnh mà không chọn những người có mang căn bệnh khác. Vì nếu mang bệnh thì việc thử nghiệm sẽ có kết quả không chuẩn xác.

Thông thường người trên 50 tuổi hay bị các bệnh mãn tính về tim mạch, phổi, gan. Ngoài ra chọn người tuổi cao thì công tác khám sàng lọc rất phức tạp. Giai đoạn 1 là xác định tính an toàn của vắc xin nên nếu chọn người ốm yếu thì kết quả cũng không chuẩn.

Theo quy định như vậy nên phải chọn những người ở các đội tuổi này. Điều quan trọng trong lần tiêm đầu tiên là tính an toàn phải đặt lên trên hết. Mũi an toàn thì phải tìm người an toàn để tiêm. Đây là lý do tại sao khi tiêm những mũi đầu tiên phải chọn người trẻ khỏe.

Theo Giám đốc Học viện Quân Y, Việt Nam là một trong những nước được xem như tấm gương điển hình cho công tác phòng chống dịch, có sự lãnh đạo của cả hệ thống chính trị, Đảng, Nhà nước, của bộ ngành và điều quan trọng là ý thức phòng chống dịch của người dân là tốt.

Trước các thông tin chưa chuẩn xác trên mạng xã hội, ông Đỗ Quyết nhấn mạnh: “Hiện nay mỗi chúng ta hãy nói đúng, nhận thức đúng, trở thành người công dân thông thái có hiểu biết về COVID -19. Cùng nhau đồng hành để nước ta có sản phẩm vắc xin ngừa COVID -19 của Việt Nam sản xuất dùng cho người Việt Nam. Sản phẩm ấy là sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Một mình Công ty Nanogen cũng không làm được vắc xin, một mình Học viện Quân Y cũng không làm được vắc xin mà điều quan trọng cần có sự chung tay, sẵn sàng tình nguyện của các tình nguyện viên với tinh thần yêu nước, trách nhiệm cùng cộng đồng để cùng nhau sớm có vắc xin sử dụng.

Về phía Học viện Quân y cố gắng đảm bảo tốt nhất mọi thứ về việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình, quy định của Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, tuân thủ nghiêm ngặt về vấn đề tầm sóat, kiểm tra sức khỏe, tuân thủ nghiêm ngặt quá trình tiêm, quá trình theo dõi để đảm bảo an toàn.

Chúng tôi cam kết sẽ đánh giá một cách khoa học, trung thực, rõ ràng để có khuyến nghị lên Bộ Y tế, giúp Bộ có khuyến nghị cho các giai đoạn tiếp theo”.

Quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax  sẽ có 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi. Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.

Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.

Trong giai đoạn 1, thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.

Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi  tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trinh Phúc

Xem thêm

Trước đó hơn một tháng, người bệnh từng đi tắm suối và có thể đã vô tình uống phải nước suối trong lúc bơi. Ảnh: Bệnh viện cung cấp

Bác sĩ lấy ấu trùng sán nhái dài 7 cm khỏi đùi nam thanh niên sau lần đi tắm suối

(CLO) Một nam thanh niên 40 tuổi ở Hà Nội bất ngờ phát hiện khối u dưới da đùi, không đau nhưng thỉnh thoảng ngứa. Khi phẫu thuật, bác sĩ lấy ra ấu trùng màu trắng, dẹt, dài khoảng 7 cm, được xác định thuộc giống Spirometra. Người bệnh cho biết hơn một tháng trước từng tắm suối và có thể đã uống phải nước trong lúc bơi.

Đề xuất mở rộng nguồn tạng từ người chết tuần hoàn

Đề xuất mở rộng nguồn tạng từ người chết tuần hoàn

(CLO) Dự thảo Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác đề xuất cho phép lấy tạng từ người chết tuần hoàn, bên cạnh nguồn hiến từ người chết não, nhằm mở rộng cơ hội ghép tạng cho người bệnh.

Cứ ngỡ đã hết hy vọng, thanh niên 19 tuổi chấn thương sọ não hồi sinh diệu kỳ

Cứ ngỡ đã hết hy vọng, thanh niên 19 tuổi chấn thương sọ não hồi sinh diệu kỳ

(CLO) Sau vụ tai nạn giao thông, nam thanh niên 19 tuổi rơi vào hôn mê sâu với chấn thương sọ não nặng, gia đình được tư vấn về tình trạng tiên lượng dè dặt và quyết định đưa người bệnh về. Trên đường về, nhận thấy anh vẫn còn cử động, người thân lập tức gọi cấp cứu của Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á Tây Ninh. Ngay sau đó, một ca phẫu thuật cấp cứu gần 4 giờ đã thực hiện thành công, đưa người bệnh trở về từ cửa tử.

Bác sĩ chỉ ra thời điểm sốt xuất huyết dễ chuyển nặng

Bác sĩ chỉ ra thời điểm sốt xuất huyết dễ chuyển nặng

(CLO) Nhiều người thấy người bệnh hết sốt liền nghĩ đã qua cơn nguy hiểm. Thực tế, từ ngày thứ 3 đến thứ 7, đặc biệt khi bắt đầu hạ sốt, sốt xuất huyết có thể bước vào giai đoạn nặng, với nguy cơ thoát huyết tương, tụt huyết áp, sốc và xuất huyết.

TP HCM tính hỗ trợ 100 triệu đồng/năm đào tạo bác sĩ nội trú, đổi lại 6 năm phục vụ

TP HCM tính hỗ trợ 100 triệu đồng/năm đào tạo bác sĩ nội trú, đổi lại 6 năm phục vụ

(CLO) TP HCM dự kiến hỗ trợ 100% học phí, tối đa 100 triệu đồng/người/năm học cho bác sĩ trúng tuyển chương trình đào tạo bác sĩ nội trú; người theo học chuyên ngành ưu tiên, khó thu hút còn được hỗ trợ sinh hoạt phí bằng 2 lần mức lương tối thiểu vùng 1. Đổi lại, sau khi tốt nghiệp, bác sĩ phải cam kết làm việc tại cơ sở y tế công lập của thành phố ít nhất 6 năm.

Tổng đài 111 đề nghị không đăng hình ảnh trực diện của trẻ bị bạo hành ở chùa Bầu (Phú Thọ)

Tổng đài 111 đề nghị không đăng hình ảnh trực diện của trẻ bị bạo hành ở chùa Bầu (Phú Thọ)

(CLO) Liên quan hình ảnh được cho là trẻ em bị một người mặc trang phục tu hành đánh tại chùa Bầu (phường Vĩnh Phúc, tỉnh Phú Thọ) đang lan truyền trên mạng xã hội, Tổng đài 111 đã phối hợp với địa phương, chỉ đạo các đơn vị liên quan triển khai hỗ trợ, bảo vệ trẻ em theo quy định.

'Chữa' hóc xương cá bằng cơm: Mẹo truyền miệng, họa thật người

'Chữa' hóc xương cá bằng cơm: Mẹo truyền miệng, họa thật người

(CLO) Hóc xương cá tưởng chừng là tai nạn nhỏ trong bữa ăn, nhưng việc cố nuốt cơm để “đẩy” xương xuống có thể khiến dị vật găm sâu, xuyên thực quản và gây nhiễm trùng vùng cổ. Một người đàn ông 35 tuổi ở Bắc Ninh vừa phải phẫu thuật lấy xương cá sau khi tự xử lý theo cách này.

Việt Nam - Australia hợp tác cùng nghiên cứu phát triển nền tảng công nghệ y sinh tiên tiến RNA

Việt Nam - Australia hợp tác cùng nghiên cứu phát triển nền tảng công nghệ y sinh tiên tiến RNA

Dưới sự chứng kiến của Tổng lãnh sự Việt Nam tại Sydney, Viện Nghiên cứu Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu RNA, Đại học New South Wales số 1 của Australia, vào ngày 9/8 vừa qua, đã ký hợp tác cùng nghiên cứu, phát triển nền tảng y sinh tiên tiến và tiềm năng bậc nhất hiện nay là RNA, hứa hẹn mang lại nhiều đột phá trong nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc xin thế hệ mới phòng cúm, ung thư.

Bộ Y tế cảnh báo 'bẫy' thuốc cổ truyền, dược liệu tại đền, chùa, khu du lịch

Bộ Y tế cảnh báo 'bẫy' thuốc cổ truyền, dược liệu tại đền, chùa, khu du lịch

(CLO) Dược liệu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, hàng giả, hàng kém chất lượng vẫn xuất hiện trên thị trường, thậm chí tại các địa điểm du lịch, đền, chùa. Bộ Y tế yêu cầu các địa phương tăng cường kiểm tra, xử lý nghiêm hành vi lợi dụng nhu cầu chăm sóc sức khỏe để trục lợi.

Đề xuất cải tổ đào tạo bác sĩ chuyên khoa, không còn chia cứng chuyên khoa I, II

Đề xuất cải tổ đào tạo bác sĩ chuyên khoa, không còn chia cứng chuyên khoa I, II

(CLO) Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Thông tư hướng dẫn xây dựng, tổ chức thực hiện chương trình đào tạo sau đại học thuộc lĩnh vực sức khỏe, cấp văn bằng bác sĩ nội trú, bác sĩ chuyên khoa. Đáng chú ý, cơ quan soạn thảo đề xuất cải tổ mô hình đào tạo chuyên khoa theo hướng linh hoạt hơn, tiến tới thay thế cách đào tạo và cấp văn bằng bác sĩ chuyên khoa I, chuyên khoa II như hiện nay.

Sốt xuất huyết lan ra 115 xã, phường, Hà Nội lập 46 đoàn 'đi từng ngõ' chặn dịch

Sốt xuất huyết lan ra 115 xã, phường, Hà Nội lập 46 đoàn 'đi từng ngõ' chặn dịch

(CLO) Số ca mắc sốt xuất huyết tại Hà Nội tiếp tục tăng trong giai đoạn cao điểm, đã ghi nhận tại 115/126 xã, phường. Trước nguy cơ dịch lan rộng, Sở Y tế Hà Nội huy động 46 đoàn công tác kiểm tra, giám sát tại các "điểm nóng", yêu cầu phát hiện và xử lý ổ dịch ngay từ cơ sở. Tuy nhiên, thực tế kiểm tra cho thấy nhiều hộ dân vẫn chủ quan, để bọ gậy phát sinh ngay trong các dụng cụ chứa nước sinh hoạt.

Hà Nội chưa cấp phép cơ sở nào thực hiện 'thần dược' tế bào gốc

Hà Nội chưa cấp phép cơ sở nào thực hiện 'thần dược' tế bào gốc

(CLO) Sở Y tế Hà Nội khẳng định hiện trên địa bàn thành phố không có cơ sở khám chữa bệnh nào được cấp phép thực hiện kỹ thuật truyền tế bào gốc để làm đẹp hoặc điều trị bệnh. Người dân cần cảnh giác trước những quảng cáo "trẻ hóa", "chữa bách bệnh" bằng phương pháp này khi chưa được cơ quan chuyên môn cho phép.

Cuộc tìm kiếm và vá lại những "trái tim lỗi"

Cuộc tìm kiếm và vá lại những "trái tim lỗi"

Nhiều trẻ em mắc bệnh tim bẩm sinh tại Việt Nam không gặp vấn đề nghiêm trọng về sức khoẻ, cho đến một ngày bác sĩ tìm ra bệnh. Nhận diện sớm là "chìa khóa vàng", nhưng làm sao để chiếc chìa khóa ấy đến tay những gia đình nghèo ở vùng nông thôn, xa xôi, nơi điều kiện y tế còn thiếu thốn?

Cỡ chữ bài viết: