Vì sao tiêm thử vắc xin Nanocovax giai đoạn 1 phải chọn người trẻ khỏe?

(CLO) Theo Trung tướng Đỗ Quyết: "Tiêm thử lâm sàng vắc xin giai đoạn 1 để xác định tính an toàn của vắc xin, nếu chọn người ốm yếu thì kết quả không chuẩn xác".

Sự kiện vắc xin đầu tiên của Việt Nam được tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người là dấu mốc quan trọng trong cuộc chiến chống đại dịch COVID -19 của nước ta.

Xung quanh sự kiện này, dư luận hết sức chú ý, trong đó có những thắc mắc liên quan đến quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax như việc tại  sao chỉ tiêm thử ở người trẻ, khỏe.

Giải đáp các thắc mắc trên, Giám đốc Học viện Quân Y, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết: Những trường hợp tiêm đầu tiên đều phải là người khỏe mạnh. Những người này được khám lâm sàng thật kỹ, xem xét kỹ về tiền sử dị ứng hay mỗi lần tiêm vắc xin trước đây có tai biến, tác dụng phụ hay không.

Việc tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 đòi hỏi người tình nguyện phải là người trẻ khỏe là đúng quy trình (ảnh TL).

Việc tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 đòi hỏi người tình nguyện phải là người trẻ khỏe là đúng quy trình (ảnh TL).

Những người được tiêm hôm nay (17/12)  đều đã được khám lâm sàng, xét nghiệm máu, chụp X- quang. Sau khi có kết quả, hội đồng khoa học đánh giá lại với tình trạng sức khỏe như vậy có đảm bảo để tiêm vắc xin hay không. Tất cả đều được đánh giá đạt yêu cầu thì mới tiến hành tiêm thử nghiệm.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng như vậy là dựa vào quy trình thử nghiệm lâm sàng của quốc tế về vắc xin. Vắc xin của Việt Nam sản xuất bên cạnh tính an toàn, hiệu quả thì phải được tổ chức quốc tế thông qua, nên các khâu từ hồ sơ đánh giá phải chuẩn từng bước theo quy chuẩn quốc tế.

Việc trên mạng xã hội nhiều người đặt câu hỏi vì sao lại chọn người trẻ khỏe, ông Đỗ Quyết cho biết, quy định giai đoạn 1 mục đích thử liều thấp lên liều cao dần, độ tuổi thì cũng phải theo quy định từ 18 đến 50 tuổi.

Tại sao phải chọn người đủ 18 tuổi, vì đây mới là tuổi có quyền công dân ký vào bản tình nguyện. Chọn người từ 18 đến 50 tuổi phải đều là người khỏe mạnh mà không chọn những người có mang căn bệnh khác. Vì nếu mang bệnh thì việc thử nghiệm sẽ có kết quả không chuẩn xác.

Thông thường người trên 50 tuổi hay bị các bệnh mãn tính về tim mạch, phổi, gan. Ngoài ra chọn người tuổi cao thì công tác khám sàng lọc rất phức tạp. Giai đoạn 1 là xác định tính an toàn của vắc xin nên nếu chọn người ốm yếu thì kết quả cũng không chuẩn.

Theo quy định như vậy nên phải chọn những người ở các đội tuổi này. Điều quan trọng trong lần tiêm đầu tiên là tính an toàn phải đặt lên trên hết. Mũi an toàn thì phải tìm người an toàn để tiêm. Đây là lý do tại sao khi tiêm những mũi đầu tiên phải chọn người trẻ khỏe.

Theo Giám đốc Học viện Quân Y, Việt Nam là một trong những nước được xem như tấm gương điển hình cho công tác phòng chống dịch, có sự lãnh đạo của cả hệ thống chính trị, Đảng, Nhà nước, của bộ ngành và điều quan trọng là ý thức phòng chống dịch của người dân là tốt.

Trước các thông tin chưa chuẩn xác trên mạng xã hội, ông Đỗ Quyết nhấn mạnh: “Hiện nay mỗi chúng ta hãy nói đúng, nhận thức đúng, trở thành người công dân thông thái có hiểu biết về COVID -19. Cùng nhau đồng hành để nước ta có sản phẩm vắc xin ngừa COVID -19 của Việt Nam sản xuất dùng cho người Việt Nam. Sản phẩm ấy là sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Một mình Công ty Nanogen cũng không làm được vắc xin, một mình Học viện Quân Y cũng không làm được vắc xin mà điều quan trọng cần có sự chung tay, sẵn sàng tình nguyện của các tình nguyện viên với tinh thần yêu nước, trách nhiệm cùng cộng đồng để cùng nhau sớm có vắc xin sử dụng.

Về phía Học viện Quân y cố gắng đảm bảo tốt nhất mọi thứ về việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình, quy định của Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, tuân thủ nghiêm ngặt về vấn đề tầm sóat, kiểm tra sức khỏe, tuân thủ nghiêm ngặt quá trình tiêm, quá trình theo dõi để đảm bảo an toàn.

Chúng tôi cam kết sẽ đánh giá một cách khoa học, trung thực, rõ ràng để có khuyến nghị lên Bộ Y tế, giúp Bộ có khuyến nghị cho các giai đoạn tiếp theo”.

Quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax  sẽ có 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi. Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.

Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.

Trong giai đoạn 1, thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.

Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi  tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trinh Phúc

Xem thêm

Thiết bị y tế bị nâng giá, người bệnh có phải trả thêm tiền?

Thiết bị y tế bị nâng giá, người bệnh có phải trả thêm tiền?

(CLO) Khi một bệnh viện mua thiết bị y tế với giá cao hơn giá trị thực do sai phạm, khoản tiền chênh lệch trước hết có thể trở thành thiệt hại của nguồn vốn đã bỏ ra. Tuy nhiên, theo luật sư Nguyễn Văn Duy, tác động đến viện phí, quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) và túi tiền người bệnh còn phụ thuộc vào nguồn vốn mua sắm và cơ chế tính giá của từng loại dịch vụ.

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

(CLO) Mốc 35 tuổi không phải “hạn cuối” để phụ nữ sinh con, càng không phải quy định buộc mỗi gia đình phải sinh hai con trước độ tuổi này. Theo chuyên gia, đây là thông điệp vận động nhằm giúp các cặp vợ chồng chủ động kế hoạch sinh sản trong bối cảnh mức sinh thấp và tuổi kết hôn, sinh con có xu hướng muộn hơn.

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

(CLO) Từ mạo danh “người quen bác sĩ”, “cò” dẫn mối khám bệnh tại chỗ đến lập trang mạng mạo danh để thu phí trái phép, các thủ đoạn lừa đảo nhắm vào người bệnh đang biến tướng ngày càng tinh vi. Bệnh viện Bạch Mai đã siết chặt an ninh, công bố đường dây nóng và hướng dẫn người dân nhận diện các bẫy lừa đảo để tránh rơi vào cảnh “tiền mất tật mang”.

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

(CLO) Từ cảm giác tê bì, lạnh ở hai bàn chân, người đàn ông 48 tuổi tự chườm nóng tại nhà, sau đó bị tổn thương da, nhiễm trùng và hoại tử lan rộng, phải trải qua nhiều lần cắt lọc và phẫu thuật vi phẫu tái tạo cả hai bàn chân.

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

(CLO) Sáng 12/9, tại Ninh Bình, Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khỏe Trung ương (Bộ Y tế) phối hợp với Hiệp hội Bia - Rượu - Nước giải khát Việt Nam (VBA) và Trường Đại học Hoa Lư tổ chức Hội thảo “Truyền thông kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên tại tỉnh Ninh Bình năm 2026”.

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

(CLO) Thạc sĩ, bác sĩ Đoàn Dư Mạnh, Phó giám đốc Trung tâm Tim mạch và Đột quỵ Quốc tế, Bệnh viện Đa khoa Phương Đông, nhấn mạnh nhiều bệnh lý thường trở thành gánh nặng khi về già đã âm thầm hình thành từ tuổi 40. Đây là thời điểm mỗi người có thể chủ động điều chỉnh lối sống và kiểm soát các yếu tố nguy cơ.

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

(CLO) Thấy bệnh ổn định, người đàn ông 67 tuổi tự ý ngừng thuốc kháng virus điều trị viêm gan B hơn một tháng. Khi nhập viện, ông đã suy gan cấp, hội chứng não gan, suy thận, rối loạn chuyển hóa và rối loạn ý thức trên nền nhiều bệnh lý mạn tính.

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

(CLO) Khoảng 2-3 tuần sau khai giảng, số trẻ nhập viện vì hen phế quản thường gia tăng, theo bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai. Virus đường hô hấp, bụi mạt, nấm mốc và chênh lệch nhiệt độ giữa ngoài trời với phòng điều hòa có thể cùng lúc kích hoạt cơn hen cấp.

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Không chỉ đầu tư trang thiết bị hay triển khai thêm kỹ thuật mới, Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh) đang thay đổi từ những điều gần gũi nhất với người bệnh: quy trình tiếp đón, thủ tục khám chữa bệnh, thái độ phục vụ đến năng lực chuyên môn của đội ngũ. Cùng với chuyển đổi số và kết nối chuyên môn với tuyến trên, những bước chuyển này đang góp phần đưa dịch vụ y tế chất lượng đến gần người dân hơn.

Cỡ chữ bài viết: