Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của Pfizer

(CLO) Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. Ảnh: AFP/TTXVN

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. Ảnh: AFP/TTXVN

Vaccine Comirnaty là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Comirnaty là công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam. Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Thế Vũ

Xem thêm

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

(CLO) Chỉ từ một vết đau nhói ở chân khi xỏ dép đi chợ, người phụ nữ 65 tuổi đã phải nhập viện trong tình trạng chân sưng nề, thâm đen, nổi nhiều bọng nước và hoại tử phần mềm. Trước đó, bà được hướng dẫn giã lá ớt đắp lên vết thương theo kinh nghiệm truyền miệng.

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

(CLO) Peel da tại nhà được nhiều người lựa chọn nhờ giá rẻ và lời quảng cáo về hiệu quả làm đẹp nhanh chóng. Thế nhưng, việc sử dụng hóa chất không đúng cách, không rõ nguồn gốc có thể dẫn đến bỏng da và nhiều biến chứng khó lường.

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

(CLO) Tính đến ngày 26/10, tỉnh Ninh Bình đã tổ chức khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí cho 2.677.020 người, đạt 60,6% dân số. Tỉnh đang tập trung tháo gỡ khó khăn, đẩy nhanh tiến độ thực hiện, hướng tới mục tiêu 100% người dân được khám sức khỏe ít nhất một lần trong năm 2026.

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

(CLO) “Trẻ 5-6 tuổi, chỉ nặng 10-15 kg, không thể nhận trái tim từ người trưởng thành nặng 50-60 kg vì không tương thích về kích thước. Việc tìm được trái tim phù hợp từ người hiến chết não cho trẻ em rất khó khăn. Riêng khu vực Đồng bằng sông Cửu Long, mỗi năm có khoảng 70-75 trẻ cần ghép tim nhưng chỉ 5-7 em tìm được nguồn tạng phù hợp”, GS.TS Nguyễn Hoàng Định, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM chia sẻ đầy trăn trở.

Đại diện WHO tại Việt Nam: Hiến mô, tạng ở trẻ em phải ngăn nguy cơ ép buộc, thương mại hóa

Đại diện WHO tại Việt Nam: Hiến mô, tạng ở trẻ em phải ngăn nguy cơ ép buộc, thương mại hóa

(CLO) Khẳng định hiến mô, tạng ở người chưa thành niên là một vấn đề cực kỳ nhạy cảm, TS Angela Pratt - Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam khuyến cáo cần thiết lập những cơ chế bảo vệ đặc biệt nghiêm ngặt. Mục tiêu tối thượng là nhằm ngăn chặn triệt để mọi nguy cơ trẻ bị ép buộc, gây áp lực hay biến thành nạn nhân của hành vi thương mại hóa.

Một cái gật đầu của trẻ 10 tuổi có đủ để bác sĩ lấy mô?

Một cái gật đầu của trẻ 10 tuổi có đủ để bác sĩ lấy mô?

(CLO) PGS.TS.BS Dương Đức Hùng, Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức, cho rằng việc trẻ em đồng ý hiến mô chưa thể là căn cứ để quyết định lấy mô. Ngay cả khi cha mẹ đồng thuận, bệnh viện vẫn phải đánh giá chặt chẽ nguy cơ đối với sức khỏe của trẻ trước mắt và lâu dài, tránh để quyền lợi của người lớn lấn át quyền lợi của trẻ em.

WHO khuyến nghị Việt Nam hạn chế quảng cáo thực phẩm không lành mạnh

WHO khuyến nghị Việt Nam hạn chế quảng cáo thực phẩm không lành mạnh

(CLO) Bà Angela Pratt, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, cho rằng việc sửa đổi Luật An toàn thực phẩm là cơ hội để Việt Nam không chỉ kiểm soát thực phẩm ô nhiễm, ngộ độc mà còn giải quyết nguy cơ từ thực phẩm không lành mạnh, trong đó có việc xem xét quy định nhãn cảnh báo sản phẩm chứa nhiều đường, muối và chất béo.

Tin lời mách trên mạng, người đàn ông 66 tuổi ăn 1 cây mía mỗi ngày, bị tê người, nói khó khiến gia đình tưởng đột quỵ

Tin lời mách trên mạng, người đàn ông 66 tuổi ăn 1 cây mía mỗi ngày, bị tê người, nói khó khiến gia đình tưởng đột quỵ

(CLO) Mắc đái tháo đường nhiều năm, người đàn ông 66 tuổi ở Phú Thọ ăn một cây mía mỗi ngày sau khi nghe lời mách trên mạng xã hội. Khi đến khám, đường huyết của bệnh nhân lên tới 18 mmol/L, kèm biểu hiện tê người, nói khó khiến gia đình lo lắng vì tưởng đột quỵ.

Cỡ chữ bài viết: