Thông tin từ nhóm nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax- vắc xin “made in” Việt Nam đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho thấy, trong 3 mức liều được đưa vào sử dụng, liều 25mcg có hiệu quả bảo vệ cao nhất, 100% người tiêm sinh miễn dịch.
Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Nanocovax (vắc xin do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển) được tiến hành trên 560 người chia làm 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg vắc xin Nanocovax cùng 1 nhóm tiêm giả dược.
Hiện nay công tác thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã được tiến hành vượt so với tiến độ dự kiến 3 tháng (ảnh TL).
Tuy nhiên, đến mũi 2, còn có 554 người thử nghiệm do 6 người rút khỏi danh sách vì lý do khách quan.
Kết quả cho thấy cả 3 mức liều đều đảm bảo độ an toàn. 100% người được tiêm 3 mức liều kể trên đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.
Về chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt virus xâm nhập sau tiêm vắc xin), mức liều 25mcg đạt cao nhất với trên 90% ở 14 ngày sau tiêm mũi 2 (tức 42 ngày sau tiêm mũi đầu tiên). 2 mức liều còn lại đạt xấp xỉ liều 25mcg nhưng khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
Trong số 554 tình nguyện viên, Học viện Quân Y tiến hành tiêm thử mũi 2 giai đoạn 2 vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax cho 278 người, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh tiêm cho 276 người tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An; hoàn tất 100% mũi tiêm thử nghiệm thứ 2 của giai đoạn này.
Ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 2 của vắc xin này đã mở rộng ra nhóm người cao tuổi và có bệnh lý nền. Hiện, 108 người cao tuổi đã được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, trong đó, cao nhất là 76 tuổi.
Sau khi tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vắc xin ngừa COVID-19 Nanocovax, các tình nguyện viên có triệu chứng như sốt nhẹ, đau chỗ tiêm tự hết, đau cơ, đau khớp, mệt mỏi… nhưng hết nhanh, không cần can thiệp y tế.
Dự kiến ngày 27/4 nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế, đồng thời đề xuất phương án triển khai nghiên cứu giai đoạn 3 (theo báo cáo, dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 từ ngày 5/5 tới).
Ở giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, đề nghị thử nghiệm trên nhóm lớn người tình nguyện từ 10.000 - 15.000 người cả ở Việt Nam và nước ngoài.
Giai đoạn này chỉ sử dụng 1 mức liều hiệu quả nhất là liều 25mcg, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Tất cả các đề xuất này sẽ được trình hội đồng xem xét.
Vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax bắt đầu thử nghiệm trên người từ ngày 17/12/2020, đến nay đã hoàn tất giai đoạn 2, chuẩn bị chuyển sang giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm cuối trước khi vắc xin được ra thị trường.
Đối với vắc xin Nanocovax, sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 100% người được tiêm đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt và được thử nghiệm hiệu quả trên các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 như chủng phát hiện ở Anh.
Trước đó, tại cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19, đại diện Bộ Y tế cho biết, vắc xin Nanocovax sẽ được nghiên cứu giai đoạn 3 từ tháng 5-9/2021 và được nghiệm thu kết quả vào khoảng tháng 9/2021.
Căn cứ vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, tất cả các chuyên gia đều rất lạc quan cho rằng nếu thuận lợi, thậm chí cuối quý 3/2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 đối với vắc xin phòng COVId-19 Nanocovax, rút ngắn tiếp 3 tháng so với kế hoạch dự kiến trước đó.
Trinh Phúc
