Chưa cấp phép vắc xin Nanocovax, yêu cầu bổ sung thêm thông tin

(CLO) Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ của vắc xin Nanocovax và yêu cầu bổ sung thêm các thông tin để tiếp tục được xem xét.

Theo Bộ Y tế, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax trong thời gian từ 8h00 đến 15h chiều hôm nay (29/8) đã cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

chua cap phep vac xin nanocovax yeu cau bo sung them thong tin hinh 1

Vắc xin Nanocovax chưa được cấp phép (ảnh TL).

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau: Thứ nhất, Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Thứ hai, các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Thứ ba, sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng trên cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Xem thêm

Thêm một dòng sữa trẻ em bị cảnh báo, Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Nara Organics

Thêm một dòng sữa trẻ em bị cảnh báo, Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Nara Organics

(CLO) Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có văn bản đề nghị các địa phương khẩn trương rà soát, ngừng lưu thông và thu hồi sản phẩm sữa bột trẻ sơ sinh Nara Organics nếu phát hiện lưu hành trên thị trường Việt Nam, sau khi nhà chức trách Mỹ cảnh báo nguy cơ nhiễm độc tố botulinum liên quan đến sản phẩm này.

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng chính thức được Bộ Y tế cấp phép hoạt động

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng chính thức được Bộ Y tế cấp phép hoạt động

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng (tên viết tắt: HIU Hospital) vừa được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo Quyết định số 372/BYT-GPHN. Đây là cột mốc quan trọng giúp Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng (HIU) hoàn thiện hệ sinh thái đào tạo khối ngành sức khỏe theo mô hình Trường - Viện.

Lần đầu tiên thiết kế lại hệ thống Ban quân dân y phù hợp mô hình chính quyền địa phương 2 cấp

Lần đầu tiên thiết kế lại hệ thống Ban quân dân y phù hợp mô hình chính quyền địa phương 2 cấp

(CLO) Bộ Y tế đề xuất kiện toàn hệ thống Ban quân dân y từ Trung ương đến cấp xã, đồng thời hoàn thiện mô hình cơ sở khám chữa bệnh kết hợp quân dân y nhằm tăng cường phối hợp giữa ngành Y tế, Quân đội và chính quyền địa phương trong chăm sóc sức khỏe nhân dân, ứng phó dịch bệnh, thiên tai và các tình huống khẩn cấp.

Khẩn trương gỡ bán sữa Allernova AR trên các sàn thương mại điện tử

Khẩn trương gỡ bán sữa Allernova AR trên các sàn thương mại điện tử

(CLO) Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa phát đi cảnh báo khẩn, yêu cầu ngừng sử dụng và thu hồi các lô sản phẩm sữa bột trẻ em Allernova AR do Laboratoires Novalac (Pháp) sản xuất sau khi cơ quan y tế Pháp ghi nhận nhiều trường hợp trẻ sơ sinh gặp tác dụng phụ về tiêu hóa.

Người có BHYT được thêm quyền lợi, nhiều trường hợp tự đi khám vẫn được thanh toán

Người có BHYT được thêm quyền lợi, nhiều trường hợp tự đi khám vẫn được thanh toán

(CLO) Từ ngày 1/7, nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế (BHYT) chính thức có hiệu lực, mang lại thêm quyền lợi cho hàng triệu người tham gia. Đáng chú ý, người bệnh tự đi khám chữa bệnh ngoại trú tại một số cơ sở y tế vẫn được quỹ BHYT thanh toán một phần chi phí; đồng thời nhiều mức hưởng, mức thanh toán cũng được điều chỉnh theo mức lương cơ sở mới, giúp giảm gánh nặng tài chính và tạo điều kiện thuận lợi hơn trong tiếp cận dịch vụ y tế.

Giành giật thời gian với chấn thương gãy xương đùi, nam sinh Ninh Bình hoàn thành môn Văn kỳ thi tốt nghiệp THPT

Giành giật thời gian với chấn thương gãy xương đùi, nam sinh Ninh Bình hoàn thành môn Văn kỳ thi tốt nghiệp THPT

(CLO) Chỉ một ngày trước kỳ thi tốt nghiệp THPT 2026, em Trần Đình Khiêm (18 tuổi, Ninh Bình) không may gặp tai nạn giao thông, bị gãy xương đùi trái và phải nhập viện cấp cứu trong tình trạng đau đớn, chấn thương nặng. Thế nhưng, nhờ ca phẫu thuật khẩn cấp cùng sự hỗ trợ của bệnh viện, nhà trường và các lực lượng chức năng, nam sinh đã kịp trở lại phòng thi để hoàn thành môn Ngữ văn sáng 11/6.

Bộ Y tế đề xuất triển khai khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí từ năm 2026, ưu tiên nhóm yếu thế trước khi mở rộng toàn dân.

Bộ Y tế vạch lộ trình xây dựng hệ thống y tế hiện đại: Mỗi tỉnh có ít nhất một bệnh viện chuyên sâu

(CLO) Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan vừa phê duyệt điều chỉnh Quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050, đặt mục tiêu xây dựng hệ thống y tế hiện đại, đồng bộ, thông minh và công bằng, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân trong bối cảnh mới.

Bệnh viện Tâm Anh ứng dụng các "siêu robot” phẫu thuật thành công hàng ngàn ca ung thư và bệnh khó

Bệnh viện Tâm Anh ứng dụng các "siêu robot” phẫu thuật thành công hàng ngàn ca ung thư và bệnh khó

Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đưa vào hoạt động robot Da Vinci Xi thứ hai sau thành công hàng ngàn ca phẫu thuật, can thiệp điều trị ung thư và bệnh khó trong 1 năm. Sự kiện này đưa Tâm Anh trở thành bệnh viện đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam sở hữu cùng lúc nhiều hệ thống robot phẫu thuật hiện đại bậc nhất thế giới.

Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế: Kỷ niệm 20 năm thành lập

Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế: Kỷ niệm 20 năm thành lập

(CLO) Ngày 6/6, Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế long trọng tổ chức lễ kỷ niệm 20 năm xây dựng và phát triển (06/06/2006 - 06/06/2026), đánh dấu chặng đường hai thập kỷ không ngừng nỗ lực nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, trở thành địa chỉ y tế uy tín của khu vực miền Trung.

Y học cổ truyền kết hợp công nghệ hiện đại mở thêm lựa chọn cho người đau cổ vai gáy

Y học cổ truyền kết hợp công nghệ hiện đại mở thêm lựa chọn cho người đau cổ vai gáy

(CLO) Đau cổ vai gáy đang trở thành một trong những bệnh lý cơ xương khớp phổ biến nhất hiện nay, đặc biệt ở người làm việc văn phòng, thường xuyên ngồi trước máy tính trong thời gian dài. Các chuyên gia cảnh báo người bệnh không nên chủ quan hoặc tự điều trị kéo dài vì đây có thể là dấu hiệu của nhiều bệnh lý tiềm ẩn.

RedTouch PRO – Công nghệ laser tác động trực tiếp đến collagen, đạt giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco

RedTouch PRO – Công nghệ laser tác động trực tiếp đến collagen, đạt giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco

RedTouch PRO đang trở thành cái tên gây chú ý mạnh trong ngành thẩm mỹ toàn cầu sau khi giành giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco. Với bước sóng độc quyền 675nm tác động trực tiếp vào collagen, công nghệ này được ví như “Collagen Laser” thế hệ mới giúp tái tạo làn da căng bóng, trẻ hóa tự nhiên mà gần như không cần nghỉ dưỡng.

Cỡ chữ bài viết: